Randomizowana, kontrolowana próba rozwoju inteligentnego modelu O2O do zarządzania chorobami przewlekłymi poprzez cyfrowe zdrowie

Cele Celem tej interwencji jest ocena skuteczności i wydajności modelu usług online do offline (O2O) opracowanego w celu zapewnienia podstawowej opieki zdrowotnej i leczenia chorób przewlekłych, skierowanego do pacjentów mieszkających w Pyeongchang-gun na poziomie władz lokalnych.

Randomizowane, kontrolowane badanie tej interwencji pomoże zweryfikować model i dostarczy cennych informacji na temat skuteczności cyfrowej usługi opieki zdrowotnej O2O dla pacjentów chorych na cukrzycę i nadciśnienie. Jeżeli interwencja okaże się skuteczna, może poprawić dostęp pacjentów do opieki i samodzielnego leczenia, co może prowadzić do poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Konsekwencje tego badania mogą również służyć jako wiarygodny dowód przy podejmowaniu decyzji dotyczących świadczenia cyfrowych usług opieki zdrowotnej również w innych regionach Korei.

Projekt badania Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z ograniczonym, wsadowym, blokowanym i indywidualnym losowym przydziałem. Do pobierania próbek przed randomizacją badacze planują zrekrutować dwie docelowe grupy chorób w Pyeongchang-gun: jedną grupę obejmującą pacjentów z cukrzycą (w tym pacjentów w stanie przedcukrzycowym) i drugą pacjentów z nadciśnieniem (w tym pacjentów z nadciśnieniem granicznym). Zrekrutowanych zostanie łącznie 1000 uczestników (500 na grupę), a badacze planują podczas rekrutacji priorytetowo traktować pacjentów słabo kontrolowanych.

Podstawowy tryb pobierania próbek jest dobrowolny i polega na tym, że pacjenci rejestrują się za pośrednictwem reklamy, kampanii promocyjnej lub informacji dostarczonych przez lekarzy. Niektórzy pacjenci zostaną zaleceni i poinformowani o przystąpieniu do tego badania przez swoich lekarzy, a materiały promocyjne/reklamowe zostaną zamieszczone w uczestniczących ośrodkach medycznych ((tj. Publicznym Centrum Medycznym w Pjongczangu i lokalnej prywatnej przychodni, lokalnych prywatnych ośrodkach medycznych w Pjongczangu) oraz urzędnikie z Pjongczangu strona internetowa. Ulotki będą również rozprowadzane za pośrednictwem dobrowolnych grup wspierających zdrowie wsi, zwanych Village Health Committee. W międzyczasie pacjenci, u których już zdiagnozowano cukrzycę i nadciśnienie, będą również rekrutowani z uczestniczących ośrodków medycznych w Pjongczangu (tj. lokalnych ośrodków medycznych, publicznego centrum medycznego w Pjongczangu).

Kiedy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w tym badaniu, odwiedzą lokalny ośrodek zdrowia w celu przeprowadzenia badań klinicznych, ich dane będą okresowo przesyłane do zespołu badawczego w celu przeprowadzenia zablokowanego losowego przypisania (blok: choroba, stopień ciężkości, region). Wyniki przypisania przekazywane są do ośrodka/kliniki, a następnie do pacjentów. Stosunek alokacji wynosi 1:1 dla każdej choroby (nadciśnienie i cukrzyca).

Miejsce badania Interwencja odbędzie się w Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Korea Południowa. (Pyeongchang-gun to hrabstwo w prowincji Gangwon-do w Korei Południowej. Znajduje się we wschodniej części województwa, a liczba ludności szacowana na 2020 rok wynosi około 43 tys.) Inteligentne Centrum Opieki Zdrowotnej stowarzyszone z Publicznym Centrum Medycznym w Pyeongchang będzie przede wszystkim zarządzać usługą O2O, zapewniając niezbędną edukację i zasoby ludzkie, jednocześnie otrzymując i monitorując dane od każdego uczestnika i lokalnych ośrodków medycznych.

Jak wspomniano, interwencja jest skierowana do pacjentów (i pacjentów z pogranicza) w Pjongczangu, a dane są zbierane od uczestniczących pacjentów za pośrednictwem urządzenia i aplikacji, a także z lokalnych ośrodków medycznych, gdy pacjenci uczestniczą w regularnych badaniach (zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie leczonej) UPS.

Za całość badania (w tym projekt badania) odpowiada Kolegium Medyczne Uniwersytetu Narodowego w Seulu, natomiast za świadczenie usług O2O i gromadzenie danych odpowiada głównie Centrum Smart Healthcare w Pyeongchang. Istnieją zainteresowane strony odpowiedzialne za rozwój modelu O2O i zarządzanie nim (w szczególności aplikację mobilną, platformę danych), takie jak szpital Kangbuk Samsung, Huray i DKI oraz Narodowy Szpital Uniwersytecki w Seulu, a także XAIMED są odpowiedzialne za zarządzanie rejestrem HRecord zdrowia publicznego (PHR ) dane zebrane od pacjentów i lokalnych ośrodków medycznych.

Interwencje

Interwencja w modelu usługi O2O:

Po wstępnych kompleksowych badaniach lekarskich główny lekarz prowadzący każdego uczestnika opracuje zindywidualizowany plan opieki. Plan opieki obejmuje identyfikację reprezentatywnej grupy chorobowej (cukrzyca, stan przedcukrzycowy, nadciśnienie, nadciśnienie graniczne) oraz określenie intensywności opieki (intensywna lub standardowa). W przypadkach, gdy uczestnicy mają zarówno cukrzycę, jak i nadciśnienie, są klasyfikowani jako pacjenci z cukrzycą. Do grupy intensywnej terapii przydzielani są pacjenci ze słabo kontrolowanymi chorobami (ciśnienie skurczowe powyżej 140 lub rozkurczowe powyżej 90 w grupie z nadciśnieniem i stężenie HbA1c powyżej 6,5% w grupie chorych na cukrzycę). Jednakże klasyfikacje te można w razie potrzeby dostosować w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Inteligentne Centrum Opieki Zdrowotnej w Pyeongchang we współpracy z lekarzami stale monitoruje i interweniuje w razie potrzeby. Monitoring odbywa się za pośrednictwem strony internetowej administratora platformy usług O2O, umożliwiającej nadzór nad danymi dziennika życia grupy interwencyjnej. Zarejestrowani pacjenci otrzymują interwencje w formie wiadomości automatycznych lub ręcznych.

- Dostarczanie wiadomości za pośrednictwem aplikacji: Spersonalizowane materiały edukacyjne: Treść tych wiadomości jest ustalana na podstawie podstawowych wyników oceny uczestnika. Składają się z publicznie dostępnych filmów wyprodukowanych przez renomowane organizacje, w tym towarzystwa akademickie, i są udostępniane za pośrednictwem linków do filmów w serwisie YouTube.

Raporty o stanie zdrowia: wysyłane co trzy miesiące raporty te zapewniają wszechstronną ocenę tego, czy stan pacjenta jest dobrze leczony, na podstawie danych z dziennika życia z ostatnich trzech miesięcy.

Wiadomości ręczne (wiadomości tekstowe): spersonalizowane wiadomości oparte na wskaźnikach są przepisywane ręcznie i oceniają stan zarządzania zdrowiem w ciągu ostatnich dwóch lub czterech tygodni na podstawie danych z dziennika życia. Wiadomości te są opracowywane głównie przez Centrum Inteligentnej Opieki Zdrowotnej w Pyeongchang przy użyciu gotowych szablonów wiadomości stworzonych przez ekspertów w dziedzinie opieki zdrowotnej (lekarzy, dietetyków, pielęgniarek itp.) odpowiednich do każdej sytuacji. Wiadomości są wysyłane do pacjentów po ostatecznym potwierdzeniu przez ich lekarzy pierwszego kontaktu. W razie potrzeby podczas procesu monitorowania można wysyłać dodatkowe komunikaty, zwłaszcza jeśli ciśnienie krwi lub poziom glukozy we krwi są na ostrzegawczym lub niebezpiecznym poziomie lub jeśli wprowadzone dane są niewystarczające.

- Ciągły monitor poziomu glukozy (w grupie interwencyjnej): Niektórzy pacjenci z cukrzycą w grupie interwencyjnej otrzymają ciągły monitor poziomu glukozy (Freestyle Libre). Kwalifikacja do tego monitora jest ustalana na podstawie zarejestrowanego przez nich poziomu glukozy, który nie osiągnął prawidłowego zakresu w ponad połowie ostatnich badań w ciągu ostatnich 14 dni. Pacjenci kwalifikujący się do ciągłego monitorowania glikemii otrzymują powiadomienia SMS-em lub telefonicznie z Centrum Smart Healthcare. Muszą oni podłączyć urządzenie na dwa tygodnie i powinni samodzielnie monitorować wahania poziomu glukozy. W tym okresie zdecydowanie zachęca się ich do kontrolowania poziomu glukozy poprzez dostosowanie zwykłego trybu życia. Niektórzy pacjenci mogą w razie potrzeby ponownie otrzymać monitor po dwóch tygodniach od odłączenia urządzenia.

- Dane z osobistej dokumentacji zdrowotnej (PHR): Dostęp do danych PHR i ich wykorzystywanie mają wyłącznie lekarze prowadzący za zgodą pacjenta za pośrednictwem osobistego magazynu danych online (POD) uczestnika w klinice. POD może importować wyniki badań przesiewowych, historię medyczną i historię recept dostarczoną przez Krajową Służbę Ubezpieczenia Zdrowotnego (NHIS), która jest obowiązkowa dla wszystkich obywateli, aby się zarejestrować. Dodatkowo POD zawiera analizę obrazu siatkówki opartą na sztucznej inteligencji, zdolną do wykrywania nieprawidłowości okulistycznych (np. jaskry, retinopatii cukrzycowej) i przewidywania ryzyka śmiertelności z powodu chorób układu krążenia (CVD). Obejmuje także inny model przewidywania częstości występowania CVD opracowany na podstawie krajowych danych z badań przesiewowych stanu zdrowia. Mając dostęp do danych PHR, lekarze prowadzący mogą udzielać pacjentom kompleksowych konsultacji na temat ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

- Grupa kontrolna: Grupa kontrolna otrzyma zwykłe leczenie, czyli typową opiekę zapewnianą osobom bez dodatkowych interwencji opisanych powyżej.

Strategie poprawiające przestrzeganie zaleceń. Pacjenci będą regularnie przypominani o konieczności korzystania z aplikacji mobilnej w celu sprawdzenia stanu zdrowia za pomocą mobilnych alarmów, powiadomień i powiadomień osobistych z Centrum Inteligentnej Opieki Zdrowotnej Centrum Medycznego w Pyeongchang

Odpowiednia opieka towarzysząca dozwolona lub zabroniona podczas badania. Leczenie jak zwykle (TAU) jest dozwolone zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie leczonej. Badacze uważają jednak, że najtrudniejszym problemem do rozwiązania w trakcie badania będzie uczestnictwo pacjentów w usługach alternatywnych. Badacze wskazali „uczestnictwo w innym programie badawczym obejmującym inteligentne technologie zdrowotne” jako jedno z kryteriów wykluczenia. nie będą kwalifikować się do włączenia do naszego badania. Jednocześnie badacze będą w dalszym ciągu zapobiegać jednoczesnej opiece (która może być możliwa podczas interwencji) poprzez dostarczanie informacji i edukowanie operatorów, którzy będą odpowiedzialni za szkolenie i informowanie pacjentów o skorzystaniu z usług

Wielkość próbki Wielkość próbki oblicza się za pomocą równania MDES (minimalna wielkość wykrywalnego efektu). Wielkość próby do tego badania ustala się w celu wykrycia znaczącej różnicy między grupą leczoną a grupą kontrolną o wystarczającej mocy statystycznej. Biorąc pod uwagę, że całkowita wielkość próby wynosi 1000 uczestników, badacze podzielą tę kohortę na dwie główne grupy: uczestników chorych na cukrzycę i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Następnie każda z tych dwóch grup zostanie losowo przydzielona do podgrupy leczonej i kontrolnej. Obliczenia MDES przeprowadza się oddzielnie dla grup chorych na cukrzycę i nadciśnienie, biorąc pod uwagę unikalną charakterystykę i oczekiwaną wielkość efektu w każdej grupie.

Zakładając, że zmienność zmiennej wynikowej, którą można wyjaśnić zablokowanym losowym przydziałem i zmienną kontrolną, wynosi około 50%, oraz zakładając próbę 500 osób o współczynniku alokacji 5:5, z poziomem istotności statystycznej wynoszącym 5% i mocą wynoszący 80%, MDES wynosi 0,216. Jeśli badacze założą, że zmienność zmiennej wynikowej, którą można wyjaśnić zablokowanym losowym przypisaniem i zmienną kontrolną, wynosi około 25%, MDES wyniesie 0,187, co nadal jest dużą dokładnością. Zakładając, że zmienność zmiennej wynikowej, którą można wyjaśnić zablokowanym losowym przydziałem i zmienną kontrolną, wynosi około 10%, MDES wynosi 0,181, co nadal jest dużą dokładnością. (Uwaga: Cohen (1988) zasugerował, że MDES wynoszący 0,20 to mała wielkość efektu, 0,50 to średnia wielkość efektu, a 0,80 to duża wielkość efektu.) Dlatego badacze dążą do rekrutacji próby 500 uczestników dla każdego rodzaju choroby, a stosunek leczenia do kontroli wynosi 5:5 dla każdej grupy choroby

Rekrutacja Istnieją dwie równoległe procedury rekrutacji, każda nieznacznie się różni. Procedura 1 skierowana jest przede wszystkim do pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę, stan przedcukrzycowy, nadciśnienie lub nadciśnienie graniczne. Procedura 2 skierowana jest do respondentów, którzy mieli kontakt z naszymi działaniami promocyjnymi i reklamowymi. W przypadku respondentów, którzy dobrowolnie poprosili o włączenie się do badania, ich kwalifikowalność zostanie potwierdzona, gdy: 1) zdiagnozowano u nich wcześniej cukrzycę, granicę cukrzycy, nadciśnienie lub graniczne nadciśnienie (z dowodem rozpoznania) lub 2) nowo zdiagnozowano którykolwiek z tych schorzeń poprzez kompleksowe badanie lekarskie objęte niniejszą procedurą interwencyjną.

Przydział interwencji: alokacja Generowanie sekwencji Uczestnicy zostaną randomizowani przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji. W tym badaniu zastosowane zostanie ograniczone, wsadowe, zablokowane, indywidualne losowe przypisanie. Po sprawdzeniu kwalifikowalności uczestnika skontaktujemy się z każdym kwalifikującym się uczestnikiem w celu uzyskania świadomej zgody. Osoby, które wyraziły zgodę na udział, odwiedzą lokalne centrum medyczne (lub inteligentne centrum opieki zdrowotnej), aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienia dotyczące usługi, fizycznie podpisać umowę, przejść szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej i wypełnić ankietę. Po otrzymaniu przez pacjentów badań klinicznych w klinice, lista pacjentów i wyniki badań są okresowo przesyłane do zespołu badawczego. Zespół badawczy okresowo przeprowadza blokowane losowe przydzielanie na podstawie choroby, ciężkości i regionu. Wyniki zadania przekazywane są do ośrodka i kliniki, a następnie do pacjentów przez zespół badawczy. Proces ten ma na celu dostosowanie się do procesu obsługi O2O.

Mechanizm ukrywania Mechanizm realizacji sekwencji alokacji wykorzystuje centralny telefon i pocztę elektroniczną. Pracownicy służby zdrowia i uczestnicy nie będą znali przydziału środków, dopóki zespół badawczy ich o tym nie poinformuje.

Wdrożenie Zespół badawczy wygeneruje kolejność alokacji, wyniki alokacji przekaże bezpośrednio do ośrodka i pacjentów. Personel Inteligentnego Centrum Opieki Zdrowotnej Publicznego Centrum Medycznego w Pyeongchang będzie rejestrował uczestników i przydzielał ich do interwencji.

Przydział interwencji: Zaślepienie Kto zostanie zaślepiony Po przeprowadzeniu losowego przydziału w tym badaniu nie będzie miało miejsca zaślepienie.

Zbieranie danych i zarządzanie Plany oceny i gromadzenia wyników

Zapewnienie jakości danych:

Aby zapewnić integralność danych z naszych ankiet, badacze wdrożyli kilka procesów mających na celu poprawę jakości danych. Po pierwsze, śledczy planują zastosować środki ograniczające ryzyko powielania poprzez porównanie numerów telefonów uczestników i dat urodzenia. Ten krok pomaga zidentyfikować i poprawić wszelkie zduplikowane wpisy, zachowując dokładność i niepowtarzalność naszego zbioru danych.

Po drugie, nasi asesorzy zostaną rygorystycznie przeszkoleni w zakresie skutecznego przeprowadzania ankiet. Badacze opracowali kompleksowy podręcznik dotyczący standaryzacji procedur gromadzenia danych. Przewodnik ten stanowi cenne źródło informacji dla naszych oceniających, zapewniając spójność i przestrzeganie ustalonych protokołów.

Ponadto przed rozpoczęciem interwencji asesorzy przejdą także sesję przedinterwencyjną. Podczas tej sesji przejdą szkolenie z procesów gromadzenia danych, zapewniające ich znajomość narzędzi badawczych i kwestionariuszy.

Dodatkowo nasze Centrum Smart Healthcare odgrywa kluczową rolę jako call center, szybko rozwiązując wszelkie problemy i zapytania, które mogą pojawić się w trakcie gromadzenia danych. Ten mechanizm ciągłego wsparcia pomaga utrzymać jakość danych przez cały okres badania.

Instrumenty do nauki:

W celu gromadzenia danych badacze opracowali kwestionariusze ankiet i przewodniki po wywiadach. Instrumenty te zostały starannie wykonane, w oparciu o wskaźniki wyników zdrowotnych zgodne z wytycznymi klinicznymi. To dostosowanie zapewnia, że ​​nasze narzędzia do gromadzenia danych są zarówno istotne, jak i kompleksowe, co pozwala nam uchwycić istotne informacje związane z celami naszego badania.

Nasze zaangażowanie w jakość danych i solidność naszych instrumentów badawczych stanowi podstawę wiarygodności i ważności zebranych danych, zapewniając wiarygodność wyników naszych badań.

Lista danych Dane, które należy zebrać na potrzeby tego badania, można podzielić na kategorie: „Zapis losowego „przydziału”, „Stan bazowy”, „Wynik”, „Dane dotyczące wykorzystania usług”, „Dane dotyczące kosztów usług”.

Plany promujące utrzymanie uczestników i pełną obserwację

Strategia zespołu badawczego polegająca na zachowaniu kompletności losowego przydziału przy jednoczesnym zarządzaniu wszelkimi zanieczyszczeniami lub porzuceniami jest następująca:

• Przeprowadź pilotażowe losowe zadanie przez około tydzień, aby zidentyfikować wszelkie problemy.
• Stale sprawdzaj wielkość grupy badanej (T) i grupy porównawczej ©, biorąc pod uwagę wielkość próby w poszczególnych grupach, aby monitorować możliwość nielosowego przypisania.
• Kwestia losowego przydziału niekwalifikujących się wnioskodawców: jeśli zostaną znalezieni zarówno w T, jak i C, zostaną usunięci z próby; jeśli zostanie znaleziony tylko w T, na etapie analizy zostanie dokonana korekta braku obecności.

• Zanieczyszczenie grupy kontrolnej:

  1. Zidentyfikuj zanieczyszczenie przez uczestników w porównaniu z zanieczyszczeniem przez operatorów
  2. Edukacja dla operatorów
  3. Minimalizacja bezpośredniego kontaktu operatorów z uczestnikami
  4. Bezpośrednie powiadamianie uczestników o wynikach losowego przydziału przez zespół badawczy
• Cross-over: Gdy kontroler ponownie ubiega się o losowy przydział. Nie usuwać z próbki, lecz traktować jako korektę niewidoczną na etapie analizy.

Operatorzy terenowi (tj. pracownicy Smart Healthcare Center i Publicznego Centrum Medycznego w Pyeongchang) będą regularnie kontaktować się z pacjentami, aby przypomnieć im o konieczności korzystania z aplikacji mobilnej, a pacjenci będą automatycznie powiadamiani za pośrednictwem powiadomień z aplikacji i wiadomości e-mail o konieczności korzystanie z usługi. Gdy uczestnicy zwrócą się o przerwanie leczenia, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety uzupełniającej, a ich dokumentacja medyczna (z ośrodków medycznych i Krajowego Ubezpieczenia Zdrowotnego) zostanie zebrana w momencie zaprzestania leczenia. W przypadku uczestników, którzy odstąpili od zasad, po wykryciu odchylenia zostanie zebrana dokumentacja medyczna (z ośrodków medycznych i Zakładu Ubezpieczeń Społecznych).

Zarządzanie danymi

Plan zarządzania danymi jest następujący dla każdego procesu:

Wprowadzanie danych: Wszystkie dane zostaną wprowadzone przy użyciu oprogramowania do elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Dwóch niezależnych operatorów dokona podwójnego wprowadzenia danych w celu zapewnienia dokładności.

Kodowanie: Zostanie stworzony podręcznik kodowania, aby zapewnić spójność kodowania. Wszystkie zakodowane dane zostaną zweryfikowane przez drugiego operatora pod kątem dokładności.

Bezpieczeństwo: Dostęp do danych będzie chroniony hasłem i dostęp będzie miał wyłącznie upoważniony personel. Dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze, na którym regularnie tworzone są kopie zapasowe.

Przechowywanie: Dane będą przechowywane w formacie elektronicznym. Dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze zlokalizowanym na terenie instytucji badawczej.

Procesy jakości danych: Przeprowadzane będą kontrole zakresu, aby upewnić się, że wartości danych mieszczą się w akceptowalnych zakresach. Zostaną przeprowadzone procedury czyszczenia danych w celu skorygowania wszelkich rozbieżności lub brakujących danych. Ostateczny zbiór danych zostanie zweryfikowany pod kątem kompletności i dokładności przez zespół badawczy przed analizą.

Tworzenie kopii zapasowych i archiwizacja: Dane będą regularnie tworzone w kopii zapasowej, aby zapewnić ich integralność w przypadku awarii lub utraty systemu. Kopia ostatecznego zbioru danych zostanie zarchiwizowana w bezpiecznym miejscu do wykorzystania w przyszłości. Zgodnie z art. 15 Zasad wykonawczych ustawy o bioetyce i bezpieczeństwie, cała dokumentacja i dane związane z badaniami będą archiwizowane przez okres trzech lat od zakończenia badań.

Usuwanie danych: Uniwersytet Narodowy w Seulu, instytucja odpowiedzialna za przechowywanie, usunie wszelkie dane i dokumenty zawierające dane osobowe zgodnie z art. 16 dekretu wykonawczego ustawy o ochronie danych osobowych po trzech latach archiwizacji.

Poufność

Badacze będą zbierać dane osobowe potencjalnych i zarejestrowanych uczestników za pośrednictwem formularzy świadomej zgody, dokumentacji medycznej i kwestionariuszy. Inspektorzy dopilnują, aby wszystkie dane osobowe były bezpiecznie przechowywane i aby dostęp do nich miał wyłącznie upoważniony personel. Badacze będą udostępniać dane osobowe wyłącznie zespołowi badawczemu i agencjom regulacyjnym, a będą to robić poprzez dostęp chroniony hasłem lub szyfrowanie w celu zapewnienia poufności.

Konkretne protokoły są następujące:

Uczestnikowi udzielane są wystarczające wyjaśnienia oraz, jeżeli wyraził na to dobrowolną zgodę, podpisuje pisemny formularz zgody na udział w badaniu.

Informacje, które umożliwiają identyfikację danych osobowych, zostaną zachowane w poufności.

Informacji można udzielić w przypadku zapytania uczestnika o wyniki testu. Plik danych uczestnika będzie przechowywany na serwerze personelu zarządzającego danymi. Dostęp do tego serwera mają tylko główny badacz, personel badawczy i współpracownicy, a plik jest zaszyfrowany. W związku z tym dostęp do nich nie jest możliwy z wyjątkiem osób, które uczestniczyły w tych badaniach.

Plik danych zebrany w trakcie procesu badawczego zostanie przekazany stronie trzeciej (Wydział Badań i Rozwoju Narodowego Inteligentnego Zarządzania Zdrowiem podlegający Ministerstwu Zdrowia i Opieki Społecznej rządu Korei Południowej) i przesłany na platformę danych (repozytorium dużych zbiorów danych i danych osobowych ) ustanowiony przez oddział. W procesie tym dane osobowe są chronione poprzez zastosowanie zintegrowanego systemu uwierzytelniania oraz opracowanego przez oddział systemu DID (Decentralized Identifier, rozproszona technologia identyfikacji oparta na technologii blockchain).

Metody statystyczne Do analizy wyników pierwotnych i wtórnych badacze zastosują ITT (ang. Intention-to-Treat) i ocenę wpływu skorygowaną o regresję.

Jeśli pozwalają na to dane (zwłaszcza dane z grupy kontrolnej), badacze przeprowadzą również analizę efektu szeregów czasowych. Występowanie efektów programu i sposób, w jaki te efekty zmieniają się w czasie, to kluczowe informacje, które należy uzyskać z tego badania eksperymentalnego. Analiza czasowej trajektorii efektów programu jest niezbędna, ponieważ moment oddziaływania i charakter programu mogą skutkować różnymi wzorcami zmian w zależności od ciężkości choroby lub wzorców zachowań pacjentów.

W randomizowanych eksperymentach porównywalność losowo przypisanego programu i grupy kontrolnej pozostaje stała w czasie. Dlatego też analizę szeregów czasowych zmian efektów programu można przeprowadzić stosując metody analizy przekrojowej (tj. równanie (1)) w każdym punkcie czasowym. Aby zbadać zmiany szeregów czasowych efektów programu w wielu punktach czasowych, w każdym punkcie czasowym należy zmierzyć zmienną zależną (zmienną wyniku), aby wielokrotnie oszacować efekty programu. Należy zauważyć, że w równaniu (1) zmienne zmieniające się w czasie są jedynie zmiennymi zależnymi, podczas gdy zmienne programowe i zmienne sterujące pozostają stałe. Dzieje się tak dlatego, że rozróżnienie między grupą programową a grupą kontrolną nie powinno zmieniać się w czasie, a zmienne kontrolne należy uzyskać przed losowym przydziałem.

Ważnym czynnikiem w tej analizie jest to, że wspomniany „czas” jest względny, a nie bezwzględny. Jest on mierzony w odniesieniu do daty losowego przydziału, a nie do bezwzględnego roku kalendarzowego. Dlatego też osoby oceniające zarejestrują datę losowego przydziału dla wszystkich członków próby i włączą ją do zbioru danych do analizy. Zmienne zależne uzyskane z administracyjnych baz danych statystycznych należy również przekształcić na zmienne w czasie względnym na podstawie losowo przydzielonej daty do analizy.

Analizowane metody postępowania w przypadku nieprzestrzegania protokołu oraz wszelkie metody statystyczne umożliwiające radzenie sobie z brakującymi danymi

Osoby sprzeciwiające się w grupie terapeutycznej: W przypadku nieprzestrzegania protokołu, szczególnie jeśli są osoby, które sprzeciwiają się przydzielonemu leczeniu, badacze oszacują lokalny średni efekt leczenia (PÓŹNIEJ). Ponieważ grupa kontrolna nie otrzyma wniosku, nie ma możliwości „odrzucenia” w grupie kontrolnej. Dlatego badacze po prostu podzielą ITT przez odsetek osób spełniających wymagania.

PÓŹNO= ITT/(odsetek osób zgodnych (w grupie badanej)) Aby uzupełnić brakujące dane dotyczące zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, badacze zastosują podejście oparte na brakach fikcyjnych, w szczególności wykorzystując korektę zmiennych fikcyjnych. Metoda ta polega na utworzeniu zmiennych fikcyjnych w celu uwzględnienia brakujących danych, a następnie włączeniu tych zmiennych fikcyjnych do naszej analizy jako zmiennych towarzyszących. Takie podejście pozwala nam zrekompensować brakujące dane i zachować kompletność naszej analizy, minimalizując jednocześnie wpływ brakujących obserwacji na nasze wyniki.

Nadzór i monitorowanie Skład ośrodka koordynującego i komitetu sterującego badaniem Skład i role kluczowych podmiotów: Usługa O2O jest organizowana dzięki wspólnemu wysiłkowi personelu „Smart Healthcare Center” i pracowników służby zdrowia zlokalizowanych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej każdego pacjenta. Inteligentne Centrum Opieki Zdrowotnej działa pod patronatem Centrum Zdrowia Publicznego (PHC) w Pyeongchang-gun i składa się z naszego oddanego zespołu badaczy oraz pracowników PHC.

Skład komitetu monitorującego dane, jego rola i struktura raportowania Komitet monitorujący dane (DMC) składa się z członków zespołu oceniającego, co zapewnia zróżnicowany zakres wiedzy specjalistycznej do nadzorowania danych i procesów badania. Komitet Monitorowania Danych odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu integralności i jakości danych z badań. Do jego obowiązków należy comiesięczne monitorowanie i sesje zbierania informacji zwrotnych w celu oceny postępu badania i przestrzegania protokołów. Komitet Monitorujący Dane przekazuje swoje ustalenia bezpośrednio głównemu badaczowi (PI), dostarczając cennych spostrzeżeń i zaleceń w celu zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa badania.

Co ważne, Komitet Monitorujący Dane działa niezależnie od samej interwencji. Jej członkowie nie są bezpośrednio związani z uczestniczącymi ośrodkami medycznymi ani Inteligentnym Centrum Opieki Zdrowotnej w Pyeongchang. Ta niezależność zapewnia bezstronną ocenę i podejmowanie decyzji dotyczących postępu i bezpieczeństwa badania.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i szkód Nie przewiduje się, aby prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub niezamierzonych skutków związanych z interwencjami badawczymi lub przebiegiem badania było wysokie. Jednakże w przypadku wystąpienia takich zdarzeń nasz protokół reagowania jest dobrze ugruntowany. Wszelkie zamówione lub spontanicznie zgłoszone zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane głównemu badaczowi (PI) nadzorującemu badanie. Jednocześnie zdarzenia te zostaną zgłoszone Komisji Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu (SNUH), organowi regulacyjnemu odpowiedzialnemu za nadzorowanie aspektów etycznych i bezpieczeństwa badania. Po powiadomieniu o zdarzeniu niepożądanym lub niezamierzonym skutku zostaną podjęte odpowiednie i odpowiednie działania. Działania te mogą obejmować dalsze dochodzenie, dostosowanie przebiegu badania lub wszelkie niezbędne modyfikacje w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika i integralności badania.