비기구적 바이오피드백을 이용한 기능성 복부팽만의 치료
Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback no Instrumental
배경. 복부 팽만은 비정상적인 신체 자세 긴장으로 인해 발생합니다. 우리는 복흉부 근육 활동의 근전도 검사 유도 제어를 기반으로 독창적인 바이오피드백 기술을 개발했습니다. 무작위 위약 대조 시험에서 우리는 복부 팽만 치료에 있어 위약에 비해 바이오피드백이 우월함을 입증했습니다. 그러나 이 기술은 기술적으로 복잡하고 실용적이지 않습니다.
목표. 복부 팽만 치료를 위한 비기기 바이오피드백 기술의 효능을 입증합니다.
선택 기준. 식사 섭취 후 눈에 띄는 복부 팽창; 환자는 문제가 되는 식사를 식별할 수 있습니다.
간섭. 환자는 위약 그룹의 바이오피드백에 무작위로 배정됩니다. 개입 기간의 첫 3주 동안 바이오피드백 또는 위약 개입의 세 세션이 수행됩니다.
바이오피드백: 환자는 원본 비디오 지원을 사용하여 지침을 제공하여 복부 및 흉부 근육 활동을 제어하는 방법을 배웁니다. 환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 동일한 운동을 수행하도록 지시받습니다.
위약: 복부 및 흉부 운동의 가짜 측정이 수행되고 0.3g 포도당이 포함된 위약 알약이 투여됩니다. 환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 위약 알약을 복용하도록 지시받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernando Azpiroz, MD
- 전화번호: 932746259
- 이메일: azpiroz.fernando@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jordi Serra, MD
- 전화번호: 932746259
- 이메일: jordi.serra@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Fernando Azpiroz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식사 섭취로 인해 유발되는 눈에 띄는 복부 팽창 에피소드
- 환자는 문제가 되는 식품을 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 정밀검사를 통해 발견된 기질적 원인
- 변비
- 중재 전 평가에서 프로브 식사 후 7일간의 임상 설문지에서 확인되지 않은 복부 팽창
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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중재 기간의 첫 3주 동안 3회의 위약 중재 세션이 수행됩니다.
복부 및 흉부 운동에 대한 가짜 측정을 수행하고 0.21g의 포도당을 함유한 위약 알약을 투여합니다. 환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 위약 알약을 복용하도록 지시받습니다.
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실험적: 바이오피드백
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개입 기간의 첫 3주 동안 세 번의 바이오피드백 개입 세션이 수행됩니다.
환자는 원본 비디오 지원을 사용하여 지침을 제공하여 복부 및 흉부 근육 활동을 제어하는 방법을 배웁니다.
환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 동일한 운동을 수행하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부팽만감
기간: 4 주
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감각 점수는 개입 전과 4주차 동안 7일간의 임상 평가 기간 동안 매일 종료 시 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 많음)까지 등급을 매긴 척도로 측정됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로브 식사에 의해 생성된 둘레의 변화
기간: 4 주
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복부 둘레는 프로브 식사 전후에 배꼽 위에 위치하는 신축되지 않는 벨트를 사용하여 측정됩니다.
식사에 대한 반응은 치료 전후에 측정됩니다.
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4 주
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프로브 식사가 복부 팽만감에 미치는 영향
기간: 4 주
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프로브 식사 후 감각 점수는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 많음)까지 등급으로 측정됩니다.
식사에 대한 반응은 개입 전후에 측정됩니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오피드백 후 후속 조치
기간: 6 개월
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바이오피드백 치료 후 1, 3, 6개월에 7일간의 임상 평가 기간 동안 매일 하루가 끝날 때마다 0(전혀 없음)부터 10(매우 심함)까지 등급으로 측정한 복부 팽만감
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)459-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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바이오피드백에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병