Tratamento da Distensão Abdominal Funcional por Biofeedback Não Instrumental
Tratamento da Distensão Abdominal Funcional Mediante Biofeedback não Instrumental
Fundo. A distensão abdominal é produzida por um tônus postural somático anormal. Desenvolvemos uma técnica original de biofeedback baseada no controle da atividade muscular abdominotorácica guiado por eletromiografia. Num ensaio randomizado e controlado por placebo, demonstramos a superioridade do biofeedback sobre o placebo no tratamento da distensão abdominal. No entanto, a técnica é tecnicamente complexa e pouco prática.
Mirar. Comprovar a eficácia de uma técnica de biofeedback não instrumental no tratamento da distensão abdominal.
Critério de seleção. Distensão abdominal visível após ingestão de refeições; os pacientes são capazes de identificar a refeição ofensiva.
Intervenção. Os pacientes serão randomizados para biofeedback em grupos de placebo. Três sessões de biofeedback ou intervenção com placebo serão realizadas durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Biofeedback: os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular abdominal e torácica, fornecendo instruções em um suporte de vídeo original. Os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios antes e depois do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
Placebo: serão realizadas medições simuladas dos movimentos abdominais e torácicos e será administrado um comprimido de placebo contendo 0,3 g de glicose; os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido de placebo antes do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- episódios de distensão abdominal visível desencadeados pela ingestão de refeições
- os pacientes são capazes de identificar o alimento agressor
Critério de exclusão:
- causa orgânica detectada pela investigação clínica
- constipação
- distensão abdominal não confirmada pelos questionários clínicos de 7 dias após a refeição sonda na avaliação pré-intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Três sessões de intervenção placebo serão realizadas durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Serão realizadas medições simuladas de movimentos abdominais e torácicos, e um comprimido de placebo contendo 0,21 g de glicose será administrado; os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido de placebo antes do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Experimental: Biofeedback
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Três sessões de intervenção de biofeedback serão realizadas durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular abdominal e torácica, fornecendo instruções usando um suporte de vídeo original.
Os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios antes e depois do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de distensão abdominal
Prazo: 4 semanas
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Pontuação de sensação medida por escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (muito) no final de cada dia durante um período de avaliação clínica de 7 dias antes e durante a 4ª semana da intervenção.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na circunferência produzidas pela refeição da sonda
Prazo: 4 semanas
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A circunferência abdominal será medida usando um cinto não extensível que é colocado sobre o umbigo antes e depois da refeição com sonda.
A resposta à refeição será medida antes e depois do tratamento.
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4 semanas
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Efeito da refeição sonda na sensação de distensão abdominal
Prazo: 4 semanas
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Pontuação de sensação medida por escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (muito) após a refeição sonda.
A resposta à refeição será medida antes e depois da intervenção.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento após biofeedback
Prazo: 6 meses
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Sensação de distensão abdominal medida por escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (muito) no final de cada dia durante um período de avaliação clínica de 7 dias, 1, 3 e 6 meses após o tratamento de biofeedback
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome do intestino irritável
- Dispepsia
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Feedback, psicológico
- Biofeedback, psicologia
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)459-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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