Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение функционального вздутия живота методом неинструментальной биологической обратной связи

24 ноября 2025 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Функциональное растягивание брюшной полости Медиантная биологическая обратная связь без инструментальной терапии

Фон. Вздутие живота вызвано аномальным соматическим постуральным тонусом. Мы разработали оригинальную методику биологической обратной связи, основанную на электромиографическом контроле активности брюшно-грудных мышц. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании мы продемонстрировали превосходство биологической обратной связи над плацебо при лечении вздутия живота. Однако метод технически сложен и непрактичен.

Цель. Доказать эффективность неинструментального метода биологической обратной связи для лечения вздутия живота.

Критерий выбора. Видимое вздутие живота после приема пищи; пациенты могут идентифицировать вызывающую раздражение еду.

Вмешательство. Пациенты будут рандомизированы на группы биологической обратной связи в группах плацебо. В течение первых 3 недель периода вмешательства будут проведены три сеанса биологической обратной связи или вмешательства плацебо.

Биологическая обратная связь: пациентов научат контролировать мышечную активность живота и грудной клетки, давая инструкции с использованием оригинальной видеоподдержки. Пациентам будет предложено выполнять одни и те же упражнения до и после завтрака, обеда и ужина в течение 4-недельного периода вмешательства.

Плацебо: будут проведены имитационные измерения движений брюшной полости и грудной клетки, и будет введена таблетка плацебо, содержащая 0,3 г глюкозы; Пациентам будет рекомендовано принимать таблетку плацебо перед завтраком, обедом и ужином в течение 4-недельного периода вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • эпизоды видимого вздутия живота, вызванные приемом пищи
  • пациенты могут идентифицировать вызывающий раздражение пищевой продукт

Критерий исключения:

  • органическая причина, выявленная при клиническом обследовании
  • запор
  • вздутие живота, не подтвержденное 7-дневными клиническими анкетами после пробного приема пищи при оценке перед вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Поведенческий: Плацебо
Три сеанса плацебо-вмешательства будут проведены в течение первых 3 недель периода вмешательства. Будут проведены имитационные измерения движений живота и грудной клетки и введена таблетка плацебо, содержащая 0,21 г глюкозы; пациентам будет рекомендовано принимать таблетку плацебо перед завтраком, обедом и ужином в течение 4-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Поведенческий: Биологическая обратная связь
Три сеанса биологической обратной связи будут проведены в течение первых 3 недель периода вмешательства. Пациентов научат контролировать мышечную активность живота и грудной клетки, давая инструкции с помощью оригинальной видеоподдержки. Пациентам будет предложено выполнять одни и те же упражнения до и после завтрака, обеда и ужина в течение 4-недельного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение вздутия живота
Временное ограничение: 4 недели
Оценка чувствительности измерялась по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в конце каждого дня в течение 7-дневного периода клинической оценки до и во время 4-й недели вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения обхвата, вызванные зондовой мукой
Временное ограничение: 4 недели
Обхват живота будет измеряться с помощью нерастягивающегося ремня, который надевается на пупок до и после зондового приема пищи. Реакция на еду будет измеряться до и после лечения.
4 недели
Влияние зондового приема пищи на ощущение вздутия живота
Временное ограничение: 4 недели
Оценка ощущений измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) после пробного приема пищи. Реакция на еду будет измеряться до и после вмешательства.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение после биологической обратной связи
Временное ограничение: 6 месяцев
Ощущение вздутия живота, измеряемое по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в конце каждого дня в течение 7-дневного периода клинической оценки через 1, 3 и 6 месяцев после лечения методом биологической обратной связи.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)459-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться