非器具バイオフィードバックによる機能性腹部膨満の治療
腹部機能のトレーニング、正中神経バイオフィードバック、インストゥルメンタルのトレーニング
背景。 腹部の膨満は、異常な体性姿勢の緊張によって引き起こされます。 私たちは、筋電図に基づいた腹胸部筋活動の制御に基づいた独自のバイオフィードバック技術を開発しました。 無作為化プラセボ対照試験で、腹部膨満の治療においてバイオフィードバックがプラセボよりも優れていることを実証しました。 しかし、この手法は技術的に複雑であり、実用的ではありません。
標的。 腹部膨満の治療における非器具バイオフィードバック技術の有効性を証明すること。
選択基準。 食事摂取後の目に見える腹部の膨満;患者は問題のある食事を特定することができます。
介入。 患者はランダムにプラセボ群のバイオフィードバックに割り当てられます。 バイオフィードバック介入またはプラセボ介入のいずれかのセッションが 3 回、介入期間の最初の 3 週間に実行されます。
バイオフィードバック: オリジナルのビデオサポートを使用して指示を提供することで、患者は腹部と胸部の筋肉活動を制御するように指導されます。 患者は、4週間の介入期間中の朝食、昼食、夕食の前後に同じ運動を行うように指示されます。
プラセボ: 腹部と胸部の動きの偽測定が実行され、0.3 g のグルコースを含むプラセボの錠剤が投与されます。患者は4週間の介入期間中、朝食、昼食、夕食前にプラセボを1錠服用するよう指示される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fernando Azpiroz, MD
- 電話番号:932746259
- メール:azpiroz.fernando@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jordi Serra, MD
- 電話番号:932746259
- メール:jordi.serra@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト:
- Fernando Azpiroz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 食事摂取によって引き起こされる目に見える腹部膨満のエピソード
- 患者は問題のある食品を特定できる
除外基準:
- 臨床検査により器質的原因が検出される
- 便秘
- 介入前の評価におけるプローブ食事後の7日間の臨床アンケートでは腹部膨満が確認されなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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介入期間の最初の 3 週間に、プラセボ介入の 3 セッションが実行されます。
腹部と胸部の動きの偽測定が行われ、0.21 g のブドウ糖を含むプラセボの錠剤が投与されます。患者は4週間の介入期間中、朝食、昼食、夕食前にプラセボを1錠服用するよう指示される。
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実験的:バイオフィードバック
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バイオフィードバック介入の 3 セッションは、介入期間の最初の 3 週間に実行されます。
患者は、独自のビデオサポートを使用して指示を提供することで、腹部と胸部の筋肉活動を制御する方法を学びます。
患者は、4週間の介入期間中の朝食、昼食、夕食の前後に同じ運動を行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部の膨満感
時間枠:4週間
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感覚スコアは、介入前および介入の 4 週間目の 7 日間の臨床評価期間にわたって、毎日の終わりに 0 (まったく感じない) から 10 (非常に感じられる) までのスケールで測定されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ食事による胴囲の変化
時間枠:4週間
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腹囲は、プローブ食事の前後に臍の上に置かれた非伸縮性ベルトを使用して測定されます。
治療の前後で食事に対する反応を測定します。
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4週間
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腹部膨満感に対するプローブ食事の影響
時間枠:4週間
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プローブ食後の感覚スコアは、0 (まったく感じない) から 10 (とても感じられる) までのスケールで測定されます。
食事に対する反応は介入の前後で測定されます。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィードバック後のフォローアップ
時間枠:6ヵ月
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バイオフィードバック治療後 1、3、6 か月目に、7 日間の臨床評価期間にわたって毎日の終わりに腹部膨満感を 0 (まったくない) から 10 (非常に大きい) までのスケールで測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando Azpiroz, MD、University Hospital Vall d'Hebron
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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