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非器具バイオフィードバックによる機能性腹部膨満の治療

腹部機能のトレーニング、正中神経バイオフィードバック、インストゥルメンタルのトレーニング

背景。 腹部の膨満は、異常な体性姿勢の緊張によって引き起こされます。 私たちは、筋電図に基づいた腹胸部筋活動の制御に基づいた独自のバイオフィードバック技術を開発しました。 無作為化プラセボ対照試験で、腹部膨満の治療においてバイオフィードバックがプラセボよりも優れていることを実証しました。 しかし、この手法は技術的に複雑であり、実用的ではありません。

標的。 腹部膨満の治療における非器具バイオフィードバック技術の有効性を証明すること。

選択基準。 食事摂取後の目に見える腹部の膨満;患者は問題のある食事を特定することができます。

介入。 患者はランダムにプラセボ群のバイオフィードバックに割り当てられます。 バイオフィードバック介入またはプラセボ介入のいずれかのセッションが 3 回、介入期間の最初の 3 週間に実行されます。

バイオフィードバック: オリジナルのビデオサポートを使用して指示を提供することで、患者は腹部と胸部の筋肉活動を制御するように指導されます。 患者は、4週間の介入期間中の朝食、昼食、夕食の前後に同じ運動を行うように指示されます。

プラセボ: 腹部と胸部の動きの偽測定が実行され、0.3 g のグルコースを含むプラセボの錠剤が投与されます。患者は4週間の介入期間中、朝食、昼食、夕食前にプラセボを1錠服用するよう指示される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト:
          • Fernando Azpiroz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 食事摂取によって引き起こされる目に見える腹部膨満のエピソード
  • 患者は問題のある食品を特定できる

除外基準:

  • 臨床検査により器質的原因が検出される
  • 便秘
  • 介入前の評価におけるプローブ食事後の7日間の臨床アンケートでは腹部膨満が確認されなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
介入期間の最初の 3 週間に、プラセボ介入の 3 セッションが実行されます。 腹部と胸部の動きの偽測定が行われ、0.21 g のブドウ糖を含むプラセボの錠剤が投与されます。患者は4週間の介入期間中、朝食、昼食、夕食前にプラセボを1錠服用するよう指示される。
実験的:バイオフィードバック
バイオフィードバック介入の 3 セッションは、介入期間の最初の 3 週間に実行されます。 患者は、独自のビデオサポートを使用して指示を提供することで、腹部と胸部の筋肉活動を制御する方法を学びます。 患者は、4週間の介入期間中の朝食、昼食、夕食の前後に同じ運動を行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部の膨満感
時間枠:4週間
感覚スコアは、介入前および介入の 4 週間目の 7 日間の臨床評価期間にわたって、毎日の終わりに 0 (まったく感じない) から 10 (非常に感じられる) までのスケールで測定されました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローブ食事による胴囲の変化
時間枠:4週間
腹囲は、プローブ食事の前後に臍の上に置かれた非伸縮性ベルトを使用して測定されます。 治療の前後で食事に対する反応を測定します。
4週間
腹部膨満感に対するプローブ食事の影響
時間枠:4週間
プローブ食後の感覚スコアは、0 (まったく感じない) から 10 (とても感じられる) までのスケールで測定されます。 食事に対する反応は介入の前後で測定されます。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィードバック後のフォローアップ
時間枠:6ヵ月
バイオフィードバック治療後 1、3、6 か月目に、7 日間の臨床評価期間にわたって毎日の終わりに腹部膨満感を 0 (まったくない) から 10 (非常に大きい) までのスケールで測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando Azpiroz, MD、University Hospital Vall d'Hebron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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