A funkcionális hasi tágulás kezelése nem instrumentális biofeedback segítségével
Tratamiento de la disistensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback no Instrumental
Háttér. A hasi puffadást abnormális szomatikus testtartási tónus okozza. Eredeti biofeedback technikát fejlesztettünk ki, amely a hasi mellkas izomtevékenységének elektromiográfiával vezérelt szabályozásán alapul. Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban kimutattuk a biofeedback jobb hatását a placebóval szemben a hasi duzzanat kezelésében. A technika azonban technikailag bonyolult és nem praktikus.
Cél. A nem instrumentális biofeedback technika hatékonyságának bizonyítása hasi feszülés kezelésére.
Kiválasztási feltételek. Látható hasi puffadás étkezés után; a betegek képesek azonosítani a szabálysértő étkezést.
Közbelépés. A betegeket randomizálják a biofeedback placebo csoportokba. A beavatkozási időszak első 3 hetében három alkalommal kerül sor biofeedback vagy placebo beavatkozásra.
Biofeedback: a betegeket megtanítják a hasi és a mellkasi izomtevékenység szabályozására, azáltal, hogy egy eredeti videót használó utasításokat adnak. A betegeket arra utasítják, hogy a 4 hetes beavatkozási időszak alatt reggeli, ebéd és vacsora előtt és után végezzék el ugyanazokat a gyakorlatokat.
Placebo: a hasi és a mellkasi mozgás hamis mérését elvégzik, és 0,3 g glükózt tartalmazó placebót adnak be; a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be egy tablettát placebót reggeli, ebéd és vacsora előtt a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Azpiroz, MD
- Telefonszám: 932746259
- E-mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jordi Serra, MD
- Telefonszám: 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Azpiroz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- étkezés elfogyasztása által kiváltott látható hasi puffadás epizódjai
- a betegek képesek azonosítani a jogsértő élelmiszert
Kizárási kritériumok:
- klinikai vizsgálattal kimutatott szervi ok
- székrekedés
- hasi puffadás, amelyet a szonda étkezés utáni 7 napos klinikai kérdőívek nem erősítettek meg a beavatkozás előtti értékelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A beavatkozási időszak első 3 hetében három placebo-beavatkozásra kerül sor.
A hasi és a mellkasi mozgások színlelt mérését elvégzik, és 0,21 g glükózt tartalmazó placebót adnak be; a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be egy tablettát placebót reggeli, ebéd és vacsora előtt a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Biofeedback
|
A biofeedback beavatkozás három alkalomra kerül sor a beavatkozási időszak első 3 hetében.
A betegeket megtanítják a hasi és a mellkasi izomtevékenység szabályozására azáltal, hogy egy eredeti videós támasztékot adnak.
A betegeket arra utasítják, hogy a 4 hetes beavatkozási időszak alatt reggeli, ebéd és vacsora előtt és után végezzék el ugyanazokat a gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi feszülés érzése
Időkeret: 4 hét
|
Az érzékelési pontszámot a 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon sokig) besorolt skálákkal mérik minden nap végén egy 7 napos klinikai értékelési időszak során, a beavatkozás előtt és a 4. héten.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szonda étkezés által okozott kerületi változások
Időkeret: 4 hét
|
A haskörfogatot a szonda étkezése előtt és után a köldökre helyezett nem nyúló övvel mérik.
Az étkezésre adott választ a kezelés előtt és után mérik.
|
4 hét
|
|
A szonda étkezés hatása a hasi feszülés érzésére
Időkeret: 4 hét
|
A szonda étkezés után 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon sokig) besorolt skálák által mért érzékelési pontszám.
Az étkezésre adott reakciót a beavatkozás előtt és után mérik.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomon követés a biofeedback után
Időkeret: 6 hónap
|
0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon) besorolt skálákkal mért hasi puffadás érzete minden nap végén egy 7 napos klinikai értékelési periódus alatt, 1, 3 és 6 hónappal a biofeedback kezelés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)459-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .