Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af funktionel abdominal udspilning ved ikke-instrumentel biofeedback

24. november 2025 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback ingen instrumental

Baggrund. Abdominal udspilning frembringes af en unormal somatisk postural tonus. Vi udviklede en original biofeedback-teknik baseret på elektromyografistyret kontrol af abdominothorax muskelaktivitet. I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg påviste vi biofeedbacks overlegenhed i forhold til placebo til behandling af abdominal udspilning. Teknikken er dog teknisk kompleks og upraktisk.

Sigte. For at bevise effektiviteten af ​​en ikke-instrumentel biofeedback-teknik til behandling af abdominal udspiling.

Udvælgelseskriterier. Synlig abdominal udspiling efter indtagelse af måltid; patienter er i stand til at identificere det fornærmende måltid.

Intervention. Patienter vil blive randomiseret til biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med enten biofeedback eller placebo-intervention vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden.

Biofeedback: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give instruktioner ved hjælp af en original videostøtte. Patienterne vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Placebo: sham-målinger af abdominal- og thoraxbevægelse vil blive udført, og en placebo-pille indeholdende 0,3 g glucose vil blive administreret; patienter vil blive instrueret i at tage en pille med placebo før morgenmad, frokost og aftensmad i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • episoder med synlig abdominal udspilning udløst af måltidsindtagelse
  • patienter er i stand til at identificere den fornærmende fødevare

Ekskluderingskriterier:

  • organisk årsag opdaget ved klinisk oparbejdning
  • forstoppelse
  • abdominal udspilning ikke bekræftet af de 7-dages kliniske spørgeskemaer efter probemåltidet i præ-interventionsevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: Placebo
Tre sessioner med placebo-intervention vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden. Sham-målinger af abdominal og thorax bevægelse vil blive udført, og en pille med placebo indeholdende 0,21 g glucose vil blive administreret; patienter vil blive instrueret i at tage en pille med placebo før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
Eksperimentel: Biofeedback
Adfærdsmæssigt: Biofeedback
Tre sessioner med biofeedback-intervention vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden. Patienterne vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give instruktioner ved hjælp af en original videostøtte. Patienterne vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fornemmelse af abdominal udspilning
Tidsramme: 4 uger
Sensationsscore målt ved skalaer graderet fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) ved slutningen af ​​hver dag over en 7-dages klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uge af interventionen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i omkreds frembragt af sondemåltidet
Tidsramme: 4 uger
Abdominal omkreds vil blive målt ved hjælp af et ikke-strækbælte, der placeres over navlen før og efter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
4 uger
Effekt af sondemåltid på fornemmelse af abdominal udspilning
Tidsramme: 4 uger
Sensationsscore målt ved skalaer graderet fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) efter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter interventionen.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning efter biofeedback
Tidsramme: 6 måneder
Fornemmelse af abdominal udspilning målt ved skalaer graderet fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) ved slutningen af ​​hver dag over en 7-dages klinisk evalueringsperiode 1, 3 og 6 måneder efter biofeedback-behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)459-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner