Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av funksjonell abdominal distensjon ved ikke-instrumentell biofeedback

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback ingen Instrumental

Bakgrunn. Abdominal oppblåsthet er produsert av en unormal somatisk postural tonus. Vi utviklet en original biofeedback-teknikk basert på elektromyografi-veiledet kontroll av abdominotorakal muskelaktivitet. I en randomisert, placebokontrollert studie demonstrerte vi overlegenheten til biofeedback over placebo for behandling av abdominal oppblåsthet. Teknikken er imidlertid teknisk kompleks og upraktisk.

Mål. For å bevise effekten av en ikke-instrumentell biofeedback-teknikk for behandling av abdominal distensjon.

Utvalgskriterier. Synlig abdominal distensjon etter inntak av måltid; pasienter er i stand til å identifisere det fornærmende måltidet.

Innblanding. Pasienter vil bli randomisert til biofeedback i placebogrupper. Tre økter med enten biofeedback eller placebointervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden.

Biofeedback: Pasienter vil bli lært opp til å kontrollere mage- og thoraxmuskulær aktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av en original videostøtte. Pasientene vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.

Placebo: falske målinger av abdominal og thoraxbevegelse vil bli utført, og en placebo-pille som inneholder 0,3 g glukose vil bli administrert; pasienter vil bli bedt om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • episoder med synlig abdominal distensjon utløst av måltidsinntak
  • pasienter er i stand til å identifisere den fornærmende matvaren

Ekskluderingskriterier:

  • organisk årsak oppdaget ved klinisk bearbeiding
  • forstoppelse
  • abdominal distensjon ikke bekreftet av de 7-dagers kliniske spørreskjemaene etter sondemåltidet i pre-intervensjonsevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tre økter med placebointervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden. Sham-målinger av abdominal og thoraxbevegelse vil bli utført, og en pille med placebo som inneholder 0,21 g glukose vil bli administrert; pasienter vil bli bedt om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Biofeedback
Tre økter med biofeedback-intervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden. Pasienter vil bli opplært til å kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av en original videostøtte. Pasientene vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av abdominal distensjon
Tidsramme: 4 uker
Sensasjonsskåre målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uken av intervensjonen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omkrets forårsaket av sondemåltidet
Tidsramme: 4 uker
Mageomkrets vil bli målt med et ikke-strekkbelte som legges over navlen før og etter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil bli målt før og etter behandling.
4 uker
Effekt av sondemåltid på følelsen av abdominal distensjon
Tidsramme: 4 uker
Sensasjonsskåre målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) etter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil bli målt før og etter intervensjonen.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging etter biofeedback
Tidsramme: 6 måneder
Følelse av abdominal distensjon målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode 1, 3 og 6 måneder etter biofeedback-behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere