- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150638
Behandling av funksjonell abdominal distensjon ved ikke-instrumentell biofeedback
Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback ingen Instrumental
Bakgrunn. Abdominal oppblåsthet er produsert av en unormal somatisk postural tonus. Vi utviklet en original biofeedback-teknikk basert på elektromyografi-veiledet kontroll av abdominotorakal muskelaktivitet. I en randomisert, placebokontrollert studie demonstrerte vi overlegenheten til biofeedback over placebo for behandling av abdominal oppblåsthet. Teknikken er imidlertid teknisk kompleks og upraktisk.
Mål. For å bevise effekten av en ikke-instrumentell biofeedback-teknikk for behandling av abdominal distensjon.
Utvalgskriterier. Synlig abdominal distensjon etter inntak av måltid; pasienter er i stand til å identifisere det fornærmende måltidet.
Innblanding. Pasienter vil bli randomisert til biofeedback i placebogrupper. Tre økter med enten biofeedback eller placebointervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden.
Biofeedback: Pasienter vil bli lært opp til å kontrollere mage- og thoraxmuskulær aktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av en original videostøtte. Pasientene vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Placebo: falske målinger av abdominal og thoraxbevegelse vil bli utført, og en placebo-pille som inneholder 0,3 g glukose vil bli administrert; pasienter vil bli bedt om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- episoder med synlig abdominal distensjon utløst av måltidsinntak
- pasienter er i stand til å identifisere den fornærmende matvaren
Ekskluderingskriterier:
- organisk årsak oppdaget ved klinisk bearbeiding
- forstoppelse
- abdominal distensjon ikke bekreftet av de 7-dagers kliniske spørreskjemaene etter sondemåltidet i pre-intervensjonsevalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre økter med placebointervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden.
Sham-målinger av abdominal og thoraxbevegelse vil bli utført, og en pille med placebo som inneholder 0,21 g glukose vil bli administrert; pasienter vil bli bedt om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: Biofeedback
|
Tre økter med biofeedback-intervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden.
Pasienter vil bli opplært til å kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av en original videostøtte.
Pasientene vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av abdominal distensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Sensasjonsskåre målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uken av intervensjonen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i omkrets forårsaket av sondemåltidet
Tidsramme: 4 uker
|
Mageomkrets vil bli målt med et ikke-strekkbelte som legges over navlen før og etter sondemåltidet.
Responsen på måltidet vil bli målt før og etter behandling.
|
4 uker
|
|
Effekt av sondemåltid på følelsen av abdominal distensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Sensasjonsskåre målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) etter sondemåltidet.
Responsen på måltidet vil bli målt før og etter intervensjonen.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging etter biofeedback
Tidsramme: 6 måneder
|
Følelse av abdominal distensjon målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode 1, 3 og 6 måneder etter biofeedback-behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Irritabel tarm-syndrom
- Dyspepsi
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Tilbakemelding, psykologisk
- Biofeedback, psykologi
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)459-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .