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Tratamiento de la distensión abdominal funcional mediante biorretroalimentación no instrumental

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback no Instrumental

Fondo. La distensión abdominal se produce por un tono postural somático anormal. Desarrollamos una técnica de biorretroalimentación original basada en el control guiado por electromiografía de la actividad muscular abdominotorácica. En un ensayo aleatorizado controlado con placebo demostramos la superioridad de la biorretroalimentación sobre el placebo para el tratamiento de la distensión abdominal. Sin embargo, la técnica es técnicamente compleja y poco práctica.

Apuntar. Demostrar la eficacia de una técnica de biofeedback no instrumental para el tratamiento de la distensión abdominal.

Criteria de selección. Distensión abdominal visible después de la ingestión de comida; los pacientes pueden identificar la comida ofensiva.

Intervención. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación en grupos de placebo. Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación o placebo durante las primeras 3 semanas del período de intervención.

Biofeedback: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica brindándoles instrucciones utilizando un soporte de video original. Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Placebo: se realizarán mediciones simuladas del movimiento abdominal y torácico y se administrará una pastilla de placebo que contiene 0,3 g de glucosa; Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodios de distensión abdominal visible desencadenados por la ingestión de comida.
  • Los pacientes son capaces de identificar el alimento nocivo.

Criterio de exclusión:

  • Causa orgánica detectada mediante análisis clínico.
  • constipación
  • distensión abdominal no confirmada por los cuestionarios clínicos de 7 días después de la comida sonda en la evaluación previa a la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se realizarán tres sesiones de intervención con placebo durante las primeras 3 semanas del período de intervención. Se realizarán mediciones simuladas del movimiento abdominal y torácico y se administrará una pastilla de placebo que contiene 0,21 g de glucosa; Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Experimental: Biorretroalimentación
Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación durante las primeras 3 semanas del período de intervención. Se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica brindándoles instrucciones utilizando un soporte de video original. Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de sensación medida mediante escalas calificadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la cuarta semana de la intervención.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de circunferencia producidos por la comida sonda.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La circunferencia abdominal se medirá utilizando un cinturón no elástico que se coloca sobre el ombligo antes y después de la comida con sonda. La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
4 semanas
Efecto de la comida sonda sobre la sensación de distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de sensación medida mediante escalas calificadas de 0 (nada) a 10 (mucho) después de la comida de la sonda. La respuesta a la comida se medirá antes y después de la intervención.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento después de la biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensación de distensión abdominal medida mediante escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de biorretroalimentación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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