- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06150638
Tratamiento de la distensión abdominal funcional mediante biorretroalimentación no instrumental
Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback no Instrumental
Fondo. La distensión abdominal se produce por un tono postural somático anormal. Desarrollamos una técnica de biorretroalimentación original basada en el control guiado por electromiografía de la actividad muscular abdominotorácica. En un ensayo aleatorizado controlado con placebo demostramos la superioridad de la biorretroalimentación sobre el placebo para el tratamiento de la distensión abdominal. Sin embargo, la técnica es técnicamente compleja y poco práctica.
Apuntar. Demostrar la eficacia de una técnica de biofeedback no instrumental para el tratamiento de la distensión abdominal.
Criteria de selección. Distensión abdominal visible después de la ingestión de comida; los pacientes pueden identificar la comida ofensiva.
Intervención. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación en grupos de placebo. Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación o placebo durante las primeras 3 semanas del período de intervención.
Biofeedback: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica brindándoles instrucciones utilizando un soporte de video original. Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Placebo: se realizarán mediciones simuladas del movimiento abdominal y torácico y se administrará una pastilla de placebo que contiene 0,3 g de glucosa; Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodios de distensión abdominal visible desencadenados por la ingestión de comida.
- Los pacientes son capaces de identificar el alimento nocivo.
Criterio de exclusión:
- Causa orgánica detectada mediante análisis clínico.
- constipación
- distensión abdominal no confirmada por los cuestionarios clínicos de 7 días después de la comida sonda en la evaluación previa a la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se realizarán tres sesiones de intervención con placebo durante las primeras 3 semanas del período de intervención.
Se realizarán mediciones simuladas del movimiento abdominal y torácico y se administrará una pastilla de placebo que contiene 0,21 g de glucosa; Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
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Experimental: Biorretroalimentación
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Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación durante las primeras 3 semanas del período de intervención.
Se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica brindándoles instrucciones utilizando un soporte de video original.
Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación de distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de sensación medida mediante escalas calificadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la cuarta semana de la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de circunferencia producidos por la comida sonda.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La circunferencia abdominal se medirá utilizando un cinturón no elástico que se coloca sobre el ombligo antes y después de la comida con sonda.
La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
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4 semanas
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Efecto de la comida sonda sobre la sensación de distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de sensación medida mediante escalas calificadas de 0 (nada) a 10 (mucho) después de la comida de la sonda.
La respuesta a la comida se medirá antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento después de la biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensación de distensión abdominal medida mediante escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de biorretroalimentación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)459-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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