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Trattamento della distensione addominale funzionale mediante biofeedback non strumentale

24 novembre 2025 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Trattamento della distensione addominale Funzionale Mediante Biofeedback non strumentale

Sfondo. La distensione addominale è prodotta da un tono posturale somatico anormale. Abbiamo sviluppato un'originale tecnica di biofeedback basata sul controllo guidato dall'elettromiografia dell'attività muscolare addominotoracica. In uno studio randomizzato e controllato con placebo abbiamo dimostrato la superiorità del biofeedback rispetto al placebo per il trattamento della distensione addominale. Tuttavia, la tecnica è tecnicamente complessa e poco pratica.

Scopo. Dimostrare l'efficacia di una tecnica di biofeedback non strumentale per il trattamento della distensione addominale.

Criteri di selezione. Distensione addominale visibile dopo l'ingestione del pasto; i pazienti sono in grado di identificare il pasto incriminato.

Intervento. I pazienti verranno randomizzati al biofeedback in gruppi placebo. Verranno eseguite tre sessioni di intervento di biofeedback o placebo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.

Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo istruzioni utilizzando un supporto video originale. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Placebo: verranno eseguite misurazioni fittizie del movimento addominale e toracico e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,3 g di glucosio; ai pazienti verrà chiesto di assumere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodi di distensione addominale visibile innescati dall’ingestione di pasti
  • i pazienti sono in grado di identificare il prodotto alimentare incriminato

Criteri di esclusione:

  • causa organica rilevata mediante work-up clinico
  • stipsi
  • distensione addominale non confermata dai questionari clinici di 7 giorni o dopo il pasto sonda nella valutazione pre-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comportamentale: Placebo
Verranno eseguite tre sessioni di intervento con placebo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento. Verranno eseguite misurazioni fittizie del movimento addominale e toracico e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,21 g di glucosio; ai pazienti verrà chiesto di assumere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Sperimentale: Biofeedback
Comportamentale: Biofeedback
Verranno eseguite tre sessioni di intervento di biofeedback durante le prime 3 settimane del periodo di intervento. Ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo istruzioni utilizzando un supporto video originale. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio della sensazione misurato mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata nell'arco di un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella circonferenza prodotti dal pasto della sonda
Lasso di tempo: 4 settimane
La circonferenza addominale verrà misurata utilizzando una cintura non elastica posizionata sopra l'ombelico prima e dopo il pasto con sonda. La risposta al pasto verrà misurata prima e dopo il trattamento.
4 settimane
Effetto del pasto sonda sulla sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio della sensazione misurato su scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) dopo il pasto sonda. La risposta al pasto verrà misurata prima e dopo l'intervento.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dopo biofeedback
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensazione di distensione addominale misurata mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata durante un periodo di valutazione clinica di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento di biofeedback
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)459-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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