Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba funkční abdominální distenze neinstrumentální biofeedbackem

24. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback no Instrumental

Pozadí. Abdominální distenze je způsobena abnormálním somatickým posturálním tonusem. Vyvinuli jsme originální biofeedback techniku ​​založenou na elektromyograficky řízené kontrole abdominotorakální svalové aktivity. V randomizované, placebem kontrolované studii jsme prokázali nadřazenost biofeedbacku nad placebem při léčbě abdominální distenze. Tato technika je však technicky složitá a nepraktická.

Cíl. Prokázat účinnost neinstrumentální biofeedback techniky pro léčbu abdominální distenze.

Výběrová kritéria. Viditelná distenze břicha po požití jídla; pacienti jsou schopni identifikovat závadné jídlo.

Zásah. Pacienti budou randomizováni do biofeedbacku ve skupinách s placebem. Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení intervence biofeedback nebo placeba.

Biofeedback: pacienti se naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytováním instrukcí pomocí originální videopodpory. Pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.

Placebo: budou provedena simulovaná měření břišního a hrudního pohybu a bude podána pilulka placeba obsahující 0,3 g glukózy; pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epizody viditelné abdominální distenze vyvolané požitím jídla
  • pacienti jsou schopni identifikovat závadnou potravinu

Kritéria vyloučení:

  • organická příčina zjištěná klinickým vyšetřením
  • zácpa
  • abdominální distenze nebyla potvrzena 7denními klinickými dotazníky po jídle sondy v předintervenčním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Placebo
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení s placebem. Budou provedena simulovaná měření břišního a hrudního pohybu a bude podána pilulka placeba obsahující 0,21 g glukózy; pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.
Experimentální: Biofeedback
Behaviorální: Biofeedback
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení biofeedbackové intervence. Pacienti se naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytováním instrukcí pomocí originální videopodpory. Pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit natažení břicha
Časové okno: 4 týdny
Skóre pocitu měřené stupnicemi odstupňovanými od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho) na konci každého dne během 7denního klinického hodnocení před a během 4. týdne intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obvodu způsobené moučkou sondy
Časové okno: 4 týdny
Obvod břicha bude měřen pomocí nenatahovacího pásu, který se umístí přes pupek před a po jídle sondou. Odezva na jídlo bude měřena před a po léčbě.
4 týdny
Vliv jídla sondy na pocit roztažení břicha
Časové okno: 4 týdny
Skóre pocitu měřené stupnicemi odstupňovanými od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně) po jídle sondy. Odezva na jídlo bude měřena před a po intervenci.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování po biofeedbacku
Časové okno: 6 měsíců
Pocit abdominální distenze měřený stupnicemi odstupňovanými od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi velké) na konci každého dne během 7denního klinického vyhodnocovacího období 1, 3 a 6 měsíců po léčbě biofeedbackem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)459-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit