Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie czynnościowego wzdęcia brzucha za pomocą nieinstrumentalnego biofeedbacku

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Funkcjonalny brzuch Mediante Biofeedback nie instrumentalny

Tło. Wzdęcie brzucha jest spowodowane nieprawidłowym somatycznym napięciem postawy. Opracowaliśmy oryginalną technikę biofeedbacku opartą na kontroli aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej pod kontrolą elektromiografii. W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo wykazaliśmy wyższość biofeedbacku nad placebo w leczeniu wzdęć brzucha. Technika ta jest jednak skomplikowana technicznie i niepraktyczna.

Cel. Wykazanie skuteczności nieinstrumentalnej techniki biofeedbacku w leczeniu wzdęć brzucha.

Kryteria wyboru. Widoczne wzdęcie brzucha po spożyciu posiłku; pacjenci są w stanie zidentyfikować posiłek powodujący niebezpieczeństwo.

Interwencja. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biofeedback. W ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji zostaną przeprowadzone trzy sesje biofeedbacku lub interwencji placebo.

Biofeedback: pacjenci będą uczyć się kontrolowania aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej, przekazując im instrukcje przy użyciu oryginalnego materiału wideo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.

Placebo: zostaną wykonane pozorowane pomiary ruchu brzucha i klatki piersiowej oraz zostanie podana tabletka placebo zawierająca 0,3 g glukozy; pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pigułkę placebo przed śniadaniem, obiadem i kolacją w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Fernando Azpiroz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizody widocznego wzdęcia brzucha wywołane spożyciem posiłku
  • pacjenci są w stanie zidentyfikować szkodliwy środek spożywczy

Kryteria wyłączenia:

  • przyczyna organiczna wykryta w badaniu klinicznym
  • zaparcie
  • wzdęcia brzucha niepotwierdzone 7-dniowymi kwestionariuszami klinicznymi po posiłku próbnym w ocenie przedinterwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Placebo
W ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji zostaną przeprowadzone trzy sesje interwencji placebo. Przeprowadzone zostaną pozorowane pomiary ruchu brzucha i klatki piersiowej oraz zostanie podana tabletka placebo zawierająca 0,21 g glukozy; pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pigułkę placebo przed śniadaniem, lunchem i kolacją w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Eksperymentalny: Biofeedback
Behawioralne: Biofeedback
W ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji zostaną przeprowadzone trzy sesje interwencji biofeedback. Pacjenci będą uczeni kontrolowania aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej poprzez udzielanie instrukcji przy użyciu oryginalnego nośnika wideo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik odczuwania mierzono w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) na koniec każdego dnia w ciągu 7-dniowego okresu oceny klinicznej przed i w trakcie 4. tygodnia interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obwodzie wywołane posiłkiem sondy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obwód brzucha będzie mierzony za pomocą nierozciągliwego paska zakładanego na pępek przed i po posiłku sondą. Odpowiedź na posiłek będzie mierzona przed i po leczeniu.
4 tygodnie
Wpływ posiłku próbnego na uczucie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena odczuć mierzona w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) po posiłku kontrolnym. Reakcja na posiłek będzie mierzona przed i po interwencji.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja po biofeedbacku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczucie wzdęcia brzucha mierzone w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) na koniec każdego dnia w ciągu 7-dniowego okresu oceny klinicznej po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu biofeedbackiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)459-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj