Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van functionele opgezette buik door niet-instrumentele biofeedback

24 november 2025 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Abdominaal Functioneel Mediate Biofeedback niet instrumenteel

Achtergrond. Opgezette buik wordt veroorzaakt door een abnormale somatische houdingstoon. We hebben een originele biofeedbacktechniek ontwikkeld, gebaseerd op elektromyografie-geleide controle van de abdominothoracale spieractiviteit. In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie hebben we de superioriteit van biofeedback ten opzichte van placebo aangetoond voor de behandeling van opgezette buik. De techniek is echter technisch complex en onpraktisch.

Doel. Het aantonen van de effectiviteit van een niet-instrumentele biofeedbacktechniek voor de behandeling van opgezette buik.

Selectiecriteria. Zichtbare opgezette buik na inname van de maaltijd; patiënten kunnen de aanstootgevende maaltijd identificeren.

Interventie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar biofeedback in placebogroepen. Gedurende de eerste drie weken van de interventieperiode worden drie sessies met biofeedback- of placebo-interventie uitgevoerd.

Biofeedback: patiënten leren de abdominale en thoracale spieractiviteit onder controle te houden door instructies te geven met behulp van originele videoondersteuning. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dezelfde oefeningen uit te voeren voor en na het ontbijt, de lunch en het diner tijdens de interventieperiode van vier weken.

Placebo: er worden schijnmetingen van de buik- en thoracale beweging uitgevoerd en er wordt een placebopil met 0,3 g glucose toegediend; Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de interventieperiode van vier weken vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten een placebopil in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • episoden van zichtbare opgezette buik veroorzaakt door maaltijdinname
  • Patiënten kunnen het betreffende voedingsmiddel identificeren

Uitsluitingscriteria:

  • organische oorzaak ontdekt door klinisch onderzoek
  • constipatie
  • opgezette buik niet bevestigd door de 7 dagen durende klinische vragenlijsten na de sondemaaltijd in de pre-interventie-evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedragsmatig: Placebo
Er zullen drie sessies placebo-interventie worden uitgevoerd gedurende de eerste drie weken van de interventieperiode. Er zullen schijnmetingen van de abdominale en thoracale beweging worden uitgevoerd, en er zal een placebopil met 0,21 g glucose worden toegediend; Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de interventieperiode van vier weken vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten een placebopil in te nemen.
Experimenteel: Biofeedback
Gedragsmatig: Biofeedback
Gedurende de eerste drie weken van de interventieperiode worden drie sessies biofeedbackinterventie uitgevoerd. Patiënten zullen leren de abdominale en thoracale spieractiviteit onder controle te houden door instructies te geven met behulp van originele videoondersteuning. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dezelfde oefeningen uit te voeren voor en na het ontbijt, de lunch en het diner tijdens de interventieperiode van vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van opgezette buik
Tijdsspanne: 4 weken
Sensatiescore gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg) aan het eind van elke dag gedurende een zevendaagse klinische evaluatieperiode vóór en tijdens de vierde week van de interventie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de omtrek veroorzaakt door de sondemaaltijd
Tijdsspanne: 4 weken
De buikomvang wordt gemeten met behulp van een niet-rekbare riem die voor en na de sondemaaltijd over de navel wordt geplaatst. De respons op de maaltijd wordt voor en na de behandeling gemeten.
4 weken
Effect van sondemaaltijd op het gevoel van opgezette buik
Tijdsspanne: 4 weken
Sensatiescore gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg) na de sondemaaltijd. De respons op de maaltijd wordt voor en na de interventie gemeten.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up na biofeedback
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoel van opgezette buik, gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg) aan het eind van elke dag gedurende een klinische evaluatieperiode van 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de biofeedbackbehandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)459-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren