Funktionaalisen vatsan turvotuksen hoito ei-instrumentaalisen biopalautteen avulla
Tratamiento de la distensión Vatsan toiminnallinen Mediante Biofeedback no Instrumental
Tausta. Vatsan turvotus johtuu epänormaalista somaattisesta asentoäänestä. Kehitimme alkuperäisen biofeedback-tekniikan, joka perustuu elektromyografialla ohjattuun vatsan rintakehän lihastoiminnan ohjaukseen. Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa osoitimme biopalautteen paremman plaseboon verrattuna vatsan turvotuksen hoidossa. Tekniikka on kuitenkin teknisesti monimutkainen ja epäkäytännöllinen.
Tavoite. Todistaa ei-instrumentaalisen biofeedback-tekniikan tehokkuus vatsan turvotuksen hoidossa.
Valintakriteeri. Näkyvä vatsan turvotus aterian nauttimisen jälkeen; potilaat pystyvät tunnistamaan loukkaavan aterian.
Interventio. Potilaat satunnaistetaan biopalauteryhmiin lumelääkeryhmissä. Kolme biopalaute- tai lumehoitojaksoa suoritetaan interventiojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Biofeedback: potilaita opetetaan hallitsemaan vatsan ja rintakehän lihastoimintaa antamalla ohjeita alkuperäisen videotuen avulla. Potilaita opastetaan suorittamaan samat harjoitukset ennen ja jälkeen aamiaisen, lounaan ja illallisen 4 viikon interventiojakson aikana.
Plasebo: vatsan ja rintakehän liikkeitä mitataan valemittauksilla ja annetaan lumelääke, joka sisältää 0,3 g glukoosia; potilaita neuvotaan ottamaan lumelääke ennen aamiaista, lounasta ja illallista neljän viikon interventiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aterian nauttimisen aiheuttamia näkyvää vatsan turvotusta
- potilaat pystyvät tunnistamaan väärinkäytön aiheuttavan elintarvikkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisellä tutkimuksella havaittu orgaaninen syy
- ummetus
- vatsan turvotus, jota ei ole vahvistettu 7 päivän kliinisillä kyselyillä koetusaterian jälkeen interventiota edeltävässä arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kolme lumelääkehoitokertaa suoritetaan interventiojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Vatsan ja rintakehän liikkeistä tehdään valemittauksia ja annetaan lumelääke, joka sisältää 0,21 g glukoosia; potilaita neuvotaan ottamaan lumelääke ennen aamiaista, lounasta ja illallista neljän viikon interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Biopalaute
|
Kolme biopalauteinterventiokertaa suoritetaan interventiojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Potilaita opetetaan hallitsemaan vatsan ja rintakehän lihastoimintaa antamalla ohjeita alkuperäisen videotuen avulla.
Potilaita opastetaan suorittamaan samat harjoitukset ennen ja jälkeen aamiaisen, lounaan ja illallisen 4 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sensaatiopisteet mitataan asteikoilla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon) kunkin päivän lopussa 7 päivän kliinisen arviointijakson aikana ennen toimenpidettä ja sen aikana neljättä viikkoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetinaterian aiheuttamat muutokset ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vatsan ympärysmitta mitataan venymättömällä vyöllä, joka asetetaan navan päälle ennen ja jälkeen koetinateriaa.
Aterian vaste mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Koetinaterian vaikutus vatsan turvotuksen tunteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sensaatiopisteet mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon) koetin aterian jälkeen.
Aterian vaste mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta biopalautteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vatsan venymisen tunne mitattuna asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon) jokaisen päivän lopussa 7 päivän kliinisen arviointijakson aikana 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua biopalautehoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Dyspepsia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Palaute, psykologinen
- Biopalaute, psykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)459-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .