Traitement de la distension abdominale fonctionnelle par biofeedback non instrumental
Traitement de la distension abdominale fonctionnelle médiane Biofeedback non instrumental
Arrière-plan. La distension abdominale est produite par un tonus postural somatique anormal. Nous avons développé une technique originale de biofeedback basée sur le contrôle guidé par électromyographie de l'activité musculaire abdominothoracique. Dans un essai randomisé contrôlé par placebo, nous avons démontré la supériorité du biofeedback sur le placebo pour le traitement de la distension abdominale. Cependant, la technique est techniquement complexe et peu pratique.
But. Prouver l'efficacité d'une technique de biofeedback non instrumental pour le traitement de la distension abdominale.
Les critères de sélection. Distension abdominale visible après l'ingestion d'un repas ; les patients sont capables d’identifier le repas incriminé.
Intervention. Les patients seront randomisés dans le biofeedback dans des groupes placebo. Trois séances de biofeedback ou d'intervention placebo seront effectuées au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention.
Biofeedback : les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominale et thoracique en fournissant des instructions à l'aide d'un support vidéo original. Les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Placebo : des mesures fictives des mouvements abdominaux et thoraciques seront effectuées et une pilule de placebo contenant 0,3 g de glucose sera administrée ; les patients seront invités à prendre une pilule de placebo avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando Azpiroz, MD
- Numéro de téléphone: 932746259
- E-mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jordi Serra, MD
- Numéro de téléphone: 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Contact:
- Fernando Azpiroz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- épisodes de distension abdominale visible déclenchés par l'ingestion de repas
- les patients sont capables d'identifier l'aliment incriminé
Critère d'exclusion:
- cause organique détectée par le bilan clinique
- constipation
- distension abdominale non confirmée par les questionnaires cliniques à 7 jours ou après le repas sonde dans l'évaluation pré-intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Trois séances d'intervention placebo seront effectuées au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention.
Des mesures fictives des mouvements abdominaux et thoraciques seront effectuées et une pilule de placebo contenant 0,21 g de glucose sera administrée ; les patients seront invités à prendre une pilule de placebo avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Expérimental: Biofeedback
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Trois séances d'intervention de biofeedback seront réalisées au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention.
Les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominale et thoracique en fournissant des instructions à l'aide d'un support vidéo original.
Les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de distension abdominale
Délai: 4 semaines
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Score de sensation mesuré par des échelles graduées de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) à la fin de chaque journée sur une période d'évaluation clinique de 7 jours avant et pendant la 4ème semaine d'intervention.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la circonférence produites par le repas de la sonde
Délai: 4 semaines
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La circonférence abdominale sera mesurée à l'aide d'une ceinture non extensible placée sur l'ombilic avant et après le repas de la sonde.
La réponse au repas sera mesurée avant et après le traitement.
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4 semaines
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Effet du repas sonde sur la sensation de distension abdominale
Délai: 4 semaines
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Score de sensation mesuré par des échelles graduées de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) après le repas sonde.
La réponse au repas sera mesurée avant et après l'intervention.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi après biofeedback
Délai: 6 mois
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Sensation de distension abdominale mesurée par des échelles graduées de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) à la fin de chaque journée sur une période d'évaluation clinique de 7 jours à 1, 3 et 6 mois après le traitement par biofeedback
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)459-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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