Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der funktionellen Bauchdehnung durch nicht-instrumentelles Biofeedback

24. November 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la Distensión Abdominal Functional Mediante Biofeedback no Instrumental

Hintergrund. Eine Aufblähung des Abdomens wird durch einen abnormalen somatischen Haltungstonus hervorgerufen. Wir haben eine originelle Biofeedback-Technik entwickelt, die auf der elektromyographiegesteuerten Kontrolle der abdominothorakalen Muskelaktivität basiert. In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie haben wir die Überlegenheit von Biofeedback gegenüber Placebo bei der Behandlung von Blähungen nachgewiesen. Allerdings ist die Technik technisch aufwendig und unpraktisch.

Ziel. Nachweis der Wirksamkeit einer nicht-instrumentellen Biofeedback-Technik zur Behandlung von Blähungen.

Auswahlkriterium. Sichtbares Aufblähen des Bauches nach Nahrungsaufnahme; Patienten sind in der Lage, die störende Mahlzeit zu identifizieren.

Intervention. Die Patienten werden in Biofeedback-Gruppen randomisiert. In den ersten drei Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen mit entweder Biofeedback- oder Placebo-Intervention durchgeführt.

Biofeedback: Den Patienten wird beigebracht, die Aktivität der Bauch- und Brustmuskulatur zu kontrollieren, indem Anweisungen mithilfe eines Originalvideos gegeben werden. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen die gleichen Übungen durchzuführen.

Placebo: Es werden Scheinmessungen der Bauch- und Brustbewegung durchgeführt und eine Placebo-Pille mit 0,3 g Glukose verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Pille einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episoden sichtbarer Blähungen, ausgelöst durch die Einnahme von Mahlzeiten
  • Patienten sind in der Lage, das störende Lebensmittel zu identifizieren

Ausschlusskriterien:

  • organische Ursache durch klinische Untersuchung festgestellt
  • Verstopfung
  • Blähungen, die in den 7-tägigen klinischen Fragebögen nach der Sondenmahlzeit in der Bewertung vor der Intervention nicht bestätigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Placebo
In den ersten drei Wochen des Interventionszeitraums werden drei Placebo-Interventionssitzungen durchgeführt. Es werden Scheinmessungen der Bauch- und Brustbewegung durchgeführt und eine Placebo-Pille mit 0,21 g Glukose verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Pille einzunehmen.
Experimental: Biofeedback
Verhalten: Biofeedback
In den ersten drei Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen mit Biofeedback-Interventionen durchgeführt. Den Patienten wird beigebracht, die Aktivität der Bauch- und Brustmuskulatur zu kontrollieren, indem Anweisungen mithilfe eines Originalvideos gegeben werden. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen die gleichen Übungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl von aufgeblähtem Bauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Sensationsbewertung, gemessen anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) am Ende jedes Tages über einen 7-tägigen klinischen Bewertungszeitraum vor und während der 4. Woche der Intervention.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die Sondenmahlzeit hervorgerufene Umfangsveränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Bauchumfang wird mit einem nicht dehnbaren Gürtel gemessen, der vor und nach der Sondenmahlzeit über den Nabel gelegt wird. Die Reaktion auf die Mahlzeit wird vor und nach der Behandlung gemessen.
4 Wochen
Einfluss der Sondenmahlzeit auf das Gefühl der Bauchblähung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Sensations-Score wird anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) nach der Sondenmahlzeit gemessen. Die Reaktion auf die Mahlzeit wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up nach Biofeedback
Zeitfenster: 6 Monate
Gefühl der Bauchblähung, gemessen anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) am Ende jedes Tages über einen 7-tägigen klinischen Bewertungszeitraum 1, 3 und 6 Monate nach der Biofeedback-Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)459-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Klinische Studien zur Biofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren