- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06150638
Behandling av funktionell abdominal distension med icke-instrumentell biofeedback
Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback ingen instrumentell
Bakgrund. Abdominal distention produceras av en onormal somatisk postural tonus. Vi utvecklade en original biofeedback-teknik baserad på elektromyografistyrd kontroll av magmuskulär aktivitet. I en randomiserad, placebokontrollerad studie visade vi överlägsenheten av biofeedback jämfört med placebo för behandling av bukutspändhet. Tekniken är dock tekniskt komplex och opraktisk.
Syfte. För att bevisa effektiviteten av en icke-instrumentell biofeedback-teknik för behandling av buken.
Urvalskriterier. Synlig bukutspänd efter måltidsintag; patienter kan identifiera den felande måltiden.
Intervention. Patienterna kommer att randomiseras till biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med antingen biofeedback eller placebointervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden.
Biofeedback: patienter kommer att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av ett original videostöd. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den fyra veckor långa interventionsperioden.
Placebo: skenmätningar av buk- och bröströrelser kommer att utföras och ett placebo-piller innehållande 0,3 g glukos kommer att administreras; patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- episoder av synlig utspänd buk utlöst av måltidsintag
- patienterna kan identifiera det kränkande livsmedlet
Exklusions kriterier:
- organisk orsak som upptäckts genom klinisk bearbetning
- förstoppning
- bukdistens inte bekräftad av de 7-dagars kliniska frågeformulären efter sondmåltiden i pre-interventionsutvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tre sessioner med placebointervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden.
Sham-mätningar av buk- och bröströrelser kommer att utföras och ett placebo-piller innehållande 0,21 g glukos kommer att administreras; patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Experimentell: Biofeedback
|
Tre sessioner med biofeedback-intervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden.
Patienterna kommer att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av ett original videostöd.
Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den fyra veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla av utspänd buk
Tidsram: 4 veckor
|
Sensationspoäng mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod före och under den fjärde veckan av interventionen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i omkrets som produceras av sondmjölet
Tidsram: 4 veckor
|
Bukens omkrets kommer att mätas med ett bälte som inte sträcker sig som placeras över naveln före och efter sondmåltiden.
Svaret på måltiden kommer att mätas före och efter behandlingen.
|
4 veckor
|
|
Effekt av sondmåltid på känslan av utspänd buk
Tidsram: 4 veckor
|
Sensationspoäng mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) efter sondmåltiden.
Svaret på måltiden kommer att mätas före och efter interventionen.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning efter biofeedback
Tidsram: 6 månader
|
Känsla av utspänd buk mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod vid 1, 3 och 6 månader efter biofeedback-behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Irritabel tarmsyndrom
- Dyspepsi
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Biofeedback, psykologi
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)459-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .