Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av funktionell abdominal distension med icke-instrumentell biofeedback

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional Mediante Biofeedback ingen instrumentell

Bakgrund. Abdominal distention produceras av en onormal somatisk postural tonus. Vi utvecklade en original biofeedback-teknik baserad på elektromyografistyrd kontroll av magmuskulär aktivitet. I en randomiserad, placebokontrollerad studie visade vi överlägsenheten av biofeedback jämfört med placebo för behandling av bukutspändhet. Tekniken är dock tekniskt komplex och opraktisk.

Syfte. För att bevisa effektiviteten av en icke-instrumentell biofeedback-teknik för behandling av buken.

Urvalskriterier. Synlig bukutspänd efter måltidsintag; patienter kan identifiera den felande måltiden.

Intervention. Patienterna kommer att randomiseras till biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med antingen biofeedback eller placebointervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden.

Biofeedback: patienter kommer att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av ett original videostöd. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den fyra veckor långa interventionsperioden.

Placebo: skenmätningar av buk- och bröströrelser kommer att utföras och ett placebo-piller innehållande 0,3 g glukos kommer att administreras; patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • episoder av synlig utspänd buk utlöst av måltidsintag
  • patienterna kan identifiera det kränkande livsmedlet

Exklusions kriterier:

  • organisk orsak som upptäckts genom klinisk bearbetning
  • förstoppning
  • bukdistens inte bekräftad av de 7-dagars kliniska frågeformulären efter sondmåltiden i pre-interventionsutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tre sessioner med placebointervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden. Sham-mätningar av buk- och bröströrelser kommer att utföras och ett placebo-piller innehållande 0,21 g glukos kommer att administreras; patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.
Experimentell: Biofeedback
Tre sessioner med biofeedback-intervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden. Patienterna kommer att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av ett original videostöd. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den fyra veckor långa interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsla av utspänd buk
Tidsram: 4 veckor
Sensationspoäng mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod före och under den fjärde veckan av interventionen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i omkrets som produceras av sondmjölet
Tidsram: 4 veckor
Bukens omkrets kommer att mätas med ett bälte som inte sträcker sig som placeras över naveln före och efter sondmåltiden. Svaret på måltiden kommer att mätas före och efter behandlingen.
4 veckor
Effekt av sondmåltid på känslan av utspänd buk
Tidsram: 4 veckor
Sensationspoäng mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) efter sondmåltiden. Svaret på måltiden kommer att mätas före och efter interventionen.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning efter biofeedback
Tidsram: 6 månader
Känsla av utspänd buk mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod vid 1, 3 och 6 månader efter biofeedback-behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera