LAPC에서 전환치료제로 Cadonilimab + mFOLFIRINOX 사용
국소 진행성 췌장암 환자의 전환 요법으로서의 Cadonilimab + mFOLFIRINOX: 전향적, 단일군, 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자는 카도닐리맙(6mg/kg，IVD，D1，Q2W)과 mFOLFIRINOX(옥살리플라틴 85mg/m2, D2 + 류코보린 400mg/m2, D2 + 이리노테칸 150mg/m2)을 투여받게 됩니다. , D2 + 5-플루오로우라실 2,400mg/m2 46시간 연속 주입) 4주기(8주) 동안.
매 4회 치료 주기를 완료한 후 대상자는 종양 병변에 대한 영상 검사를 받게 됩니다. 대상자가 질병 진행을 경험하지 않는 경우, 수술적 절제, 질병 진행(RECIST 1.1) 또는 견딜 수 없는 독성 반응이 발생할 때까지, 새로운 항암제 치료 시작, 연구 중단, 사망 또는 추적 상실이 발생할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 위로. 치료를 받은 모든 피험자는 치료 시작 후 질병 진행 또는 연구가 종료될 때까지 8주(±7일)마다 유효성 평가를 받아야 합니다. 12주기 치료 후 유지치료 계획은 유지치료를 위해 카페시타빈 또는 S-1과 카도닐리맙을 병용하는 것이다. 유지 치료 기간 동안 영상 유효성 평가는 12주(±7일)마다 실시하며, 수술적 절제, 질병 진행(RECIST 1.1) 또는 견딜 수 없는 독성 반응이 나타날 때까지, 새로운 항암제 치료 시작, 연구 중단까지 수술적 절제 가능성을 계속 평가한다. , 사망 또는 후속 조치 상실.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rong K Jiang, MD
- 전화번호: +8615312995688
- 이메일: jiangkuirong@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Min Tu, MD
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Jiang K rong
- 전화번호: +86-153-1299-5688
- 이메일: jiangkuirong@njmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 국소 진행성 췌장암(LAPC)을 앓고 있어야 합니다.
환자는 복부 CT나 MRI 또는 수술 중 소견에 따라 방사선 전문의 및/또는 외과 의사가 LAPC를 평가해야 합니다.
국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환은 CT 또는 MRI 영상에서 다음과 같은 저밀도 종양(원발성 및/또는 림프절병증)으로 정의됩니다.
- 복강 축 또는 상 장간막 동맥으로의 확장,
- 상장간막-문맥 정맥 합류점의 폐쇄
- 대동맥, 하대정맥(IVC) 침범 또는 케이스화
- 횡중간대장 아래의 상장간막 정맥이 침범되었거나 수술적 탐색 후에도 절제가 불가능한 경우.
상장간막정맥 침범, 상장간막동맥 지대주가 있는 경우 경계선 절제가 가능한 것으로 정의하였다.
상장간막정맥폐쇄, 상장간막동맥폐쇄가 있는 경우는 절제불가로 정의하였다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 이는 최소 한 치수(기록할 최대 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되며 기존 기술의 경우 >20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >10mm로 정의됩니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 8.2를 참조하십시오.
- 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1; 부록 A를 참조하세요.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 황달이 있는 환자는 일시적 또는 영구적 내부/외부 배액을 통해 조절한 후 등록이 허용됩니다.
- 권장 치료 용량에서 연구 물질이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 내분비선암 또는 선조췌장암 환자.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 스테로이드, 면역학 또는 기타 연구용 약물을 투여받을 수 있습니다.
- 이전에 화학요법이나 방사선 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구에 사용된 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 2등급 이상의 말초신경병증 환자.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 치료 불가능한 2차 원발성 악성종양이 발생한 환자.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 연구 물질이 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 연구 약물 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없으나 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 연구 약물로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 면역 저하자이거나 면역억제 요법을 받고 있는 사람은 치명적인 감염의 위험이 증가하고 연구 기간 동안 투여된 연구 물질과의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙
약물：Cadonilimab 6 mg/kg，IVD，D1，Q2W 약물：mFOLFIRINOX mFOLFIRINOX（옥살리플라틴 85 mg/m2 4시간에 걸쳐 IV ; 90분에 걸쳐 이리노테칸 150mg/m2 IV; 류코보린(l-LV) 400 mg/m2 2시간 동안 IV 5-플루오로우라실 2.4 g/m2 46시간 연속 주입.）
14일 주기 중 2일째.
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카도닐리맙 6 mg/kg, IVD, D1, Q2W +mFOLFIRINOX(4시간 동안 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV; 90분에 걸쳐 이리노테칸 150mg/m2 IV; 류코보린(l-LV) 400 mg/m2 2시간 동안 IV 5-플루오로우라실 2.4 g/m2 46시간 연속 주입.） 14일 주기 중 2일째.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 임상시험 등록부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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모집일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 기간.
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최대 2년
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부작용(안전)
기간: 최대 2년
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부작용(안전성)은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가될 것이다. AE 및 SAE를 포함하는 치료 관련 부작용의 수 및 중증도는 치료 동안 기록될 것이다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rong K Jiang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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