Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX muunnosterapiana LAPC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma.
2. Potilailla on oltava paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC).

3. Potilaiden LAPC on arvioitava radiologin ja/tai kirurgin toimesta joko vatsan TT:n tai MRI:n tai intraoperatiivisten löydösten perusteella.

   Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus määriteltiin CT- tai MRI-kuvissa matalatiheyksiseksi kasvaimeksi (primaarinen ja/tai lymfadenopatia), jolla oli

   1. jatke keliakiaakseliin tai suoliliepeen valtimoon,
   2. ylemmän suoliliepeen ja portaalin laskimoyhtymän tukkeuma
   3. aortan, inferior vena cava (IVC) invaasio tai koteloituminen
   4. ylempi suoliliepeen suolilaskimon tunkeutuminen poikittaisen mesokoolonin alapuolelle tai ei ole leikattavissa kirurgisen tutkimuksen jälkeen.

   Ne, joilla oli suoliliepeen suoliliepeen verisuonen impingementti ja parempi suoliliepeen valtimon tuki, määriteltiin rajalla resekoitaviksi.

   Ne, joilla oli suoliliepeen suoliliepeen laskimon okkluusio ja suoliliepeen valtimon kotelointi, määriteltiin ei-leikkauskelpoisiksi.

4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Katso kohta 8.2 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.
5. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypiste 0 tai 1; katso liite A.
7. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
8. Potilaat, joilla on keltaisuutta, voivat ilmoittautua hoidon jälkeen tilapäisellä tai pysyvällä sisäisellä/ulkoisella tyhjennyksellä.
9. Tutkimusaineiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia.
2. Potilaat, joilla on endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
3. Potilaat voivat saada mitä tahansa steroideja, immunologisia tai muita tutkittavia aineita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa, eivät ole kelvollisia.
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kemiallisesti tai biologisesti koostumukseltaan samanlaisista yhdisteistä kuin tutkimuksessa käytetyt tutkimusaineet.
6. Potilaat, joilla on yli asteen II perifeerinen neuropatia.
7. Potilaat, joilla oli parantumaton toinen primaarinen pahanlaatuisuus viiden vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
9. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimusaineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tutkimusaineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimusaineilla.
10. Ne, joilla on immuunipuutos tai jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta, koska riski saada letaalisia infektioita ja mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tutkimuksen aikana annetun tutkimusaineen kanssa ovat lisääntyneet.