- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153368
Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX muunnosterapiana LAPC:ssä
Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX muunnoshoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä: tuleva, yhden haaran, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC), saavat kadonilimabia (6mg/kg, IVD, D1, Q2W) plus mFOLFIRINOX (oksaliplatiini 85mg/m2, D2 + leukovoriini D20m20m20m20m20m2) , D2 + 5-fluorourasiili 2 400 mg/m2 46 tunnin jatkuva infuusio) 4 sykliä (8 viikkoa).
Jokaisen 4 hoitosyklin jälkeen koehenkilöille tehdään kuvantamistutkimukset kasvainleesioista. Jos koehenkilöillä ei tapahdu sairauden etenemistä, he jatkavat hoitoa, kunnes kirurginen resektio, taudin eteneminen (RECIST 1.1) tai sietämättömät toksiset reaktiot ilmaantuvat, uusi syöpälääkehoito alkaa, tutkimuksesta vetäydytään, kuolee tai seurannan menetys tapahtuu. ylös. Kaikilta hoitoa saaneilta potilailta vaaditaan tehon arviointi 8 viikon (± 7 päivän) välein hoidon aloittamisen jälkeen taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka. 12. hoitojakson jälkeen ylläpitohoitosuunnitelmana on käyttää ylläpitohoidossa kapesitabiinia tai S-1:tä yhdistettynä kadonilimabiin. Ylläpitohoidon aikana kuvantamisen tehokkuuden arviointi suoritetaan 12 viikon (± 7 päivän) välein, ja kirurgista resektiota arvioidaan edelleen, kunnes tapahtuu kirurginen resektio, taudin eteneminen (RECIST 1.1) tai sietämättömät toksiset reaktiot, uusi syöpälääkehoito alkaa, tutkimuksesta vetäydytään. , kuolema tai seurannan menettäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong K Jiang, MD
- Puhelinnumero: +8615312995688
- Sähköposti: jiangkuirong@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Tu, MD
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang K rong
- Puhelinnumero: +86-153-1299-5688
- Sähköposti: jiangkuirong@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma.
- Potilailla on oltava paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC).
Potilaiden LAPC on arvioitava radiologin ja/tai kirurgin toimesta joko vatsan TT:n tai MRI:n tai intraoperatiivisten löydösten perusteella.
Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus määriteltiin CT- tai MRI-kuvissa matalatiheyksiseksi kasvaimeksi (primaarinen ja/tai lymfadenopatia), jolla oli
- jatke keliakiaakseliin tai suoliliepeen valtimoon,
- ylemmän suoliliepeen ja portaalin laskimoyhtymän tukkeuma
- aortan, inferior vena cava (IVC) invaasio tai koteloituminen
- ylempi suoliliepeen suolilaskimon tunkeutuminen poikittaisen mesokoolonin alapuolelle tai ei ole leikattavissa kirurgisen tutkimuksen jälkeen.
Ne, joilla oli suoliliepeen suoliliepeen verisuonen impingementti ja parempi suoliliepeen valtimon tuki, määriteltiin rajalla resekoitaviksi.
Ne, joilla oli suoliliepeen suoliliepeen laskimon okkluusio ja suoliliepeen valtimon kotelointi, määriteltiin ei-leikkauskelpoisiksi.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Katso kohta 8.2 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypiste 0 tai 1; katso liite A.
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Potilaat, joilla on keltaisuutta, voivat ilmoittautua hoidon jälkeen tilapäisellä tai pysyvällä sisäisellä/ulkoisella tyhjennyksellä.
- Tutkimusaineiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
- Potilaat voivat saada mitä tahansa steroideja, immunologisia tai muita tutkittavia aineita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa, eivät ole kelvollisia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kemiallisesti tai biologisesti koostumukseltaan samanlaisista yhdisteistä kuin tutkimuksessa käytetyt tutkimusaineet.
- Potilaat, joilla on yli asteen II perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla oli parantumaton toinen primaarinen pahanlaatuisuus viiden vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimusaineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tutkimusaineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimusaineilla.
- Ne, joilla on immuunipuutos tai jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta, koska riski saada letaalisia infektioita ja mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tutkimuksen aikana annetun tutkimusaineen kanssa ovat lisääntyneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kadonilimabi
Lääke: Kadonilimabi 6 mg/kg, IVD, D1, Q2W Lääke: mFOLFIRINOX mFOLFIRINOX (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 4 tunnin aikana; irinotekaani 150 mg/m2 IV 90 minuutin aikana; Leukovoriini (l-LV) 400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana 5-fluorourasiili 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona.)
14 päivän syklin 2. päivänä.
|
Kadonilimabi 6 mg/kg, IVD, D1, Q2W +mFOLFIRINOX (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 4 tunnin aikana; irinotekaani 150 mg/m2 IV 90 minuutin aikana; Leukovoriini (l-LV) 400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana 5-fluorourasiili 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona.) 14 päivän syklin 2. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Kesto työhönottopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Haittatapahtumat (turvallisuus ) arvioidaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan. Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien AE ja SAE, määrä ja vakavuus kirjataan hoidon aikana.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rong K Jiang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kadonilimabi + mFOLFIRINOX
-
Asan Medical CenterRekrytointiHaiman adenokarsinooma | Haimasyöpä Ei leikattavissaKorean tasavalta
-
Fudan UniversityRekrytointiHaiman adenokarsinoomaKiina
-
Shen FengAktiivinen, ei rekrytointiIntrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt haimasyöpäKiina
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloRekrytointi
-
BioNTech SERekrytointi
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Ei vielä rekrytointiaClaudin 18.2 (CLDN18.2) Positiivinen metastaattinen haiman adenokarsinooma
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Walid Shaib, MDEli Lilly and Company; Hoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointi