Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX jako terapia konwersyjna w LAPC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej części trzustki.
2. Pacjenci muszą mieć lokalnie zaawansowanego raka trzustki (LAPC).

3. Pacjenci muszą zostać poddani ocenie LAPC przez radiologa i/lub chirurga na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej lub wyników śródoperacyjnych.

   Miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę definiowano na podstawie obrazów CT lub MRI jako guz o małej gęstości (pierwotny i/lub powiększenie węzłów chłonnych) z

   1. poszerzenie osi trzewnej lub tętnicy krezkowej górnej,
   2. niedrożność zbiegu żylnego krezkowo-wrotnego górnego
   3. naciekanie lub osłonięcie aorty, żyły głównej dolnej (IVC).
   4. naciekanie żyły krezkowej górnej poniżej krezki poprzecznej lub nieoperacyjne po eksploracji chirurgicznej.

   Tych, u których wystąpiło uszkodzenie żyły krezkowej górnej lub filar tętnicy krezkowej górnej, zdefiniowano jako graniczne resekcje.

   Ci, którzy mieli niedrożność żyły krezkowej górnej i osłonę tętnicy krezkowej górnej, zostali zdefiniowani jako nieoperacyjni.

4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa zarejestrowana średnica) na >20 mm przy użyciu technik konwencjonalnych lub na >10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Aby zapoznać się z oceną mierzalnej choroby, patrz sekcja 8.2.
5. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
6. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1; patrz Dodatek A.
7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
8. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka, będą mogli zostać zapisani po kontroli z tymczasowym lub stałym drenażem wewnętrznym/zewnętrznym.
9. Nie jest znany wpływ badanych środków na rozwijający się płód ludzki przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
10. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Do badania nie kwalifikują się pacjenci z odległymi przerzutami.
2. Pacjenci z endokrynnym lub groniastym rakiem trzustki.
3. Pacjenci mogą otrzymywać dowolne leki steroidowe, immunologiczne lub inne leki badane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
4. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
5. Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
6. Pacjenci z neuropatią obwodową powyżej II stopnia.
7. Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat wystąpił nieuleczalny drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
8. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
9. Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ badane środki mogą wykazywać działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki badanymi środkami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona badanymi środkami.
10. Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące terapię immunosupresyjną są wykluczone z badania ze względu na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji i możliwe interakcje farmakokinetyczne z badanym środkiem podawanym podczas badania.