Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX come terapia di conversione nel LAPC

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente.
2. I pazienti devono avere un cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC).

3. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione LAPC da parte di un radiologo e/o chirurgo in base alla TC o alla MRI addominale o ai risultati intraoperatori.

   La malattia localmente avanzata non resecabile è stata definita dalle immagini TC o MRI come tumore a bassa densità (primario e/o linfoadenopatia) con

   1. estensione all'asse celiaco o all'arteria mesenterica superiore,
   2. occlusione della confluenza venosa mesenterico-portale superiore
   3. invasione o incapsulamento dell'aorta, della vena cava inferiore (IVC).
   4. invasione della vena mesenterica superiore sotto il mesocolon trasverso o non resecabile dopo esplorazione chirurgica.

   Coloro che avevano un conflitto della vena mesenterica superiore e un pilastro dell'arteria mesenterica superiore sono stati definiti come resecabili borderline.

   Coloro che avevano un'occlusione della vena mesenterica superiore e un rivestimento dell'arteria mesenterica superiore erano definiti non resecabili.

4. I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >20 mm con tecniche convenzionali o come >10 mm con TC spirale. Vedere la sezione 8.2 per la valutazione della malattia misurabile.
5. Età ≥18 anni e ≤75 anni.
6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1; vedere l'Appendice A.
7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
8. I pazienti che presentano ittero potranno essere arruolati dopo il controllo con drenaggio interno/esterno temporaneo o permanente.
9. Gli effetti degli agenti in studio sullo sviluppo del feto umano alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con metastasi a distanza non sono eleggibili.
2. Pazienti con carcinoma pancreatico endocrino o acinoso.
3. I pazienti potrebbero ricevere qualsiasi agente steroideo, immunologico o altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
4. I pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia o radioterapia non sono eleggibili.
5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
6. Pazienti con neuropatia periferica di grado superiore al II.
7. Pazienti che avevano avuto un secondo tumore maligno primario non curabile entro cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
9. Le donne incinte sono escluse da questo studio perché gli agenti in studio possono avere effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con gli agenti dello studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata con gli agenti dello studio.
10. Coloro che sono immunocompromessi o ricevono una terapia immunosoppressiva sono esclusi dallo studio a causa dell'aumento del rischio di infezioni letali e delle possibili interazioni farmacocinetiche con l'agente in studio somministrato durante lo studio.