Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX som konverteringsterapi i LAPC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i den eksokrine bukspyttkjertelen.
2. Pasienter må ha lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC).

3. Pasienter må ha LAPC evaluert av radiolog og/eller kirurg i henhold til enten abdominal CT eller MR, eller intraoperative funn.

   Lokalt avansert ikke-opererbar sykdom ble definert ved CT- eller MR-bilder som lavtetthetssvulst (primær og/eller lymfadenopati) med

   1. forlengelse til cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior,
   2. okklusjon av den øvre mesenteriske-portalvenøse konfluensen
   3. aorta, inferior vena cava (IVC) invasjon eller innkapsling
   4. invasjon av mesenterisk vene superior under transversal mesocolon eller ikke-opererbar etter kirurgisk utforskning.

   De som hadde superior mesenteric vene impingement, superior mesenteric artery abutment ble definert som borderline resektable.

   De som hadde superior mesenterisk veneokklusjon, superior mesenterisk arterieinnkapsling ble definert som ikke-operable.

4. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-skanning. Se pkt. 8.2 for vurdering av målbar sykdom.
5. Alder ≥18 år og ≤75 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Groups resultatpoengsum på 0 eller 1; se vedlegg A.
7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
8. Pasienter som har gulsott vil få lov til å melde seg inn etter kontroll med midlertidig eller permanent intern/ekstern drenering.
9. Effekten av studiemidler på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med fjernmetastaser er ikke kvalifisert.
2. Pasienter med endokrin eller acinar pankreaskarsinom.
3. Pasienter kan få steroider, immunologiske eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før registrering.
4. Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling er ikke kvalifisert.
5. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemidler brukt i studien.
6. Pasienter som har over grad II perifer nevropati.
7. Pasienter som hadde ikke-helbredelig andre primær malignitet innen fem år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
9. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi studiemidlene har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med studiemidler, bør amming avbrytes hvis mor behandles med studiemidlene.
10. De som er immunkompromittert eller mottar immunsuppressiv terapi er ekskludert fra studien på grunn av økt risiko for dødelige infeksjoner og mulige farmakokinetiske interaksjoner med studiemiddel administrert under studien.