Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX som konverteringsterapi i LAPC

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i den exokrina pankreas.
2. Patienter måste ha lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).

3. Patienter måste ha LAPC utvärderad av radiolog och/eller kirurg enligt antingen buk-CT eller MRI, eller intraoperativa fynd.

   Lokalt avancerad icke-opererbar sjukdom definierades av CT- eller MRI-bilder som lågdensitetstumör (primär och/eller lymfadenopati) med

   1. förlängning till celiakiaxeln eller mesenterialartären superior,
   2. ocklusion av den övre mesenteriska-portalvenösa konfluensen
   3. aorta, inferior vena cava (IVC) invasion eller inkapsling
   4. invasion av den övre mesenteriska venen under transversell mesokolon eller ooperbar efter kirurgisk utforskning.

   De som hade superior mesenteric ven impingement, superior mesenteric artery abutment definierades som borderline resekterbara.

   De som hade superior mesenterisk venocklusion, superior mesenterisk artärinkapsling definierades som icke-opererbara.

4. Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >20 mm med konventionella tekniker eller som >10 mm med spiral-CT-skanning. Se avsnitt 8.2 för utvärdering av mätbar sjukdom.
5. Ålder ≥18 år och ≤75 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng på 0 eller 1; se bilaga A.
7. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
8. Patienter som uppvisar gulsot kommer att tillåtas att anmäla sig efter kontroll med tillfällig eller permanent intern/extern dränering.
9. Effekterna av studiemedel på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med fjärrmetastaser är inte berättigade.
2. Patienter med endokrina eller acinära pankreascancer.
3. Patienter kan få steroider, immunologiska eller andra undersökningsmedel inom 4 veckor före inskrivningen.
4. Patienter som tidigare har genomgått kemoterapi eller strålbehandling är inte berättigade.
5. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedel som användes i studien.
6. Patienter som har perifer neuropati över grad II.
7. Patienter som hade icke-botbar andra primär malignitet inom fem år, med undantag för icke-melanom hudcancer.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
9. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom studiemedlen har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med studiemedel, bör amning avbrytas om modern behandlas med studiemedlen.
10. De som har nedsatt immunförsvar eller som får immunsuppressiv terapi exkluderas från studien på grund av ökad risk för dödliga infektioner och möjliga farmakokinetiska interaktioner med studiemedel som administrerats under studien.