Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX als Konversionstherapie bei LAPC

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der exokrinen Bauchspeicheldrüse haben.
2. Die Patienten müssen an lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) leiden.

3. Die LAPC der Patienten muss von einem Radiologen und/oder Chirurgen anhand einer CT oder MRT des Abdomens oder intraoperativer Befunde untersucht werden.

   Eine lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung wurde anhand von CT- oder MRT-Bildern als Tumor geringer Dichte (primär und/oder Lymphadenopathie) definiert

   1. Ausdehnung auf die Zöliakieachse oder die Arteria mesenterica superior,
   2. Verschluss des oberen Mesenterial-Pfortader-Zusammenflusses
   3. Invasion oder Ummantelung der Aorta, der unteren Hohlvene (IVC).
   4. Invasion der oberen Mesenterialvene unterhalb des transversalen Mesokolons oder nicht resezierbar nach chirurgischer Untersuchung.

   Diejenigen, die ein Impingement der oberen Mesenterialvene und ein Abutment der oberen Mesenterialarterie aufwiesen, wurden als grenzwertig resezierbar definiert.

   Diejenigen, die einen Verschluss der oberen Mesenterialvene und eine Umhüllung der oberen Mesenterialarterie aufwiesen, wurden als nicht resezierbar definiert.

4. Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 8.2 für die Bewertung messbarer Krankheiten.
5. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
6. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1; siehe Anhang A.
7. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
8. Patienten mit Gelbsucht dürfen nach Kontrolle mit vorübergehender oder dauerhafter interner/externer Drainage aufgenommen werden.
9. Die Auswirkungen der Studienwirkstoffe auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Fernmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Patienten mit endokrinem oder azinärem Pankreaskarzinom.
3. Patienten können innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Steroide, immunologische oder andere Prüfpräparate erhalten.
4. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Studienwirkstoffe zurückzuführen sind.
6. Patienten mit peripherer Neuropathie über Grad II.
7. Patienten, die innerhalb von fünf Jahren ein nicht heilbares zweites primäres Malignom hatten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Studienwirkstoffe möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit Studienwirkstoffen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit den Studienwirkstoffen behandelt wird.
10. Personen, die immungeschwächt sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten, sind aufgrund des erhöhten Risikos tödlicher Infektionen und möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit dem während der Studie verabreichten Studienwirkstoff von der Studie ausgeschlossen.