Cadonilimab más mFOLFIRINOX como terapia de conversión en LAPC

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológicamente o citológicamente.
2. Los pacientes deben tener cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC).

3. Los pacientes deben ser evaluados por LAPC por un radiólogo y/o cirujano de acuerdo con una tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal, o hallazgos intraoperatorios.

   La enfermedad irresecable localmente avanzada se definió mediante imágenes de TC o RM como tumor de baja densidad (primario y/o linfadenopatía) con

   1. extensión al eje celíaco o arteria mesentérica superior,
   2. oclusión de la confluencia venosa porta mesentérica superior
   3. Invasión o envoltura aórtica de la vena cava inferior (VCI)
   4. invasión de la vena mesentérica superior debajo del mesocolon transverso o irresecable después de la exploración quirúrgica.

   Aquellos que tenían pinzamiento de la vena mesentérica superior, pilar de la arteria mesentérica superior se definieron como resecables en el límite.

   Aquellos que tenían oclusión de la vena mesentérica superior y recubrimiento de la arteria mesentérica superior se definieron como irresecables.

4. Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) como >20 mm con técnicas convencionales o >10 mm con tomografía computarizada en espiral. Consulte la sección 8.2 para la evaluación de enfermedades mensurables.
5. Edad ≥18 años y ≤75 años.
6. Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1; ver Apéndice A.
7. Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula.
8. A los pacientes que presenten ictericia se les permitirá inscribirse después del control con drenaje interno/externo temporal o permanente.
9. Se desconocen los efectos de los agentes del estudio sobre el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con metástasis a distancia no son elegibles.
2. Pacientes con carcinoma de páncreas endocrino o acinar.
3. Los pacientes pueden recibir cualquier esteroide, inmunológico u otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
4. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa no son elegibles.
5. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes del estudio utilizados en el estudio.
6. Pacientes que tienen neuropatía periférica por encima de grado II.
7. Pacientes que tuvieron una segunda neoplasia maligna primaria no curable dentro de los cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma.
8. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes del estudio tienen el potencial de tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los agentes del estudio, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con los agentes del estudio.
10. Aquellos que están inmunocomprometidos o reciben terapia inmunosupresora están excluidos del estudio debido al mayor riesgo de infecciones letales y posibles interacciones farmacocinéticas con el agente del estudio administrado durante el estudio.