Кадонилимаб плюс mFOLFIRINOX в качестве конверсионной терапии при LAPC

Критерии включения:

1. У пациентов должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома экзокринной части поджелудочной железы.
2. У пациентов должен быть местно-распространенный рак поджелудочной железы (ЛАПК).

3. Пациенты должны пройти LAPC, оцененный радиологом и/или хирургом по данным КТ или МРТ брюшной полости или интраоперационных данных.

   Местно-распространенное неоперабельное заболевание определялось по данным КТ или МРТ как опухоль низкой плотности (первичная и/или лимфаденопатия) с

   1. распространение на чревную ось или верхнюю брыжеечную артерию,
   2. окклюзия верхнего брыжеечно-воротного венозного слияния
   3. Инвазия или окклюзирование аорты, нижней полой вены (НПВ)
   4. инвазия верхней брыжеечной вены ниже поперечной ободочной кишки или неоперабельность после хирургического вмешательства.

   Те, у кого было ущемление верхней брыжеечной вены и примыкание верхней брыжеечной артерии, были определены как пограничные резектабельные.

   Те, у кого была окклюзия верхней брыжеечной вены, окклюзия верхней брыжеечной артерии, были определены как неоперабельные.

4. У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (наибольший регистрируемый диаметр) как >20 мм с помощью традиционных методов или как >10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии. См. раздел 8.2 для оценки измеримого заболевания.
5. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
6. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1; см. Приложение А.
7. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
8. Пациенты с желтухой будут допущены к участию после контроля с временным или постоянным внутренним/наружным дренированием.
9. Влияние исследуемых агентов на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с отдаленными метастазами не имеют права на участие.
2. Пациенты с эндокринной или ацинарной карциномой поджелудочной железы.
3. Пациенты могут получать любые стероиды, иммунологические или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
4. Пациенты, ранее проходившие химиотерапию или лучевую терапию, не имеют права на участие.
5. История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми агентами, использованными в исследовании.
6. Пациенты с периферической нейропатией выше II степени.
7. Пациенты, у которых в течение пяти лет наблюдалась неизлечимая вторая первичная злокачественная опухоль, за исключением немеланомного рака кожи.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
9. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку исследуемые агенты обладают потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери исследуемыми препаратами, грудное вскармливание следует прекратить, если мать принимает исследуемые препараты.
10. Лица с ослабленным иммунитетом или получающие иммуносупрессивную терапию исключаются из исследования из-за повышенного риска летальных инфекций и возможных фармакокинетических взаимодействий с исследуемым агентом, вводившимся во время исследования.