Cadonilimab 加 mFOLFIRINOX 作为 LAPC 的转换治疗
Cadonilimab 加 mFOLFIRINOX 作为局部晚期胰腺癌患者的转换治疗：一项前瞻性、单臂、II 期试验
研究概览
详细说明
符合条件的经组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者将接受卡多尼单抗（6mg/kg，IVD，D1，Q2W）加 mFOLFIRINOX（奥沙利铂 85mg/m2 、D2 + 亚叶酸 400mg/m2 、D2 + 伊立替康 150mg/m2 ） ，D2+5-氟尿嘧啶2,400mg/m2 46h连续输注）4个周期（8周）。
每完成4个治疗周期后，受试者将接受肿瘤病灶的影像学检查。 如果受试者没有经历疾病进展，他们将继续接受治疗，直至手术切除、疾病进展（RECIST 1.1）或发生无法耐受的毒性反应、开始新的抗癌药物治疗、退出研究、死亡或失访。向上。 所有接受治疗的受试者均需在治疗开始后每8周（±7天）进行一次疗效评估，直至疾病进展或研究终止。 第12个周期治疗后，维持治疗方案为卡培他滨或S-1联合卡多尼单抗维持治疗。 维持治疗期间，每12周（±7天）进行一次影像学疗效评估，仍评估手术可切除性，直至手术切除、疾病进展（RECIST 1.1）或出现无法耐受的毒性反应、开始新的抗癌药物治疗、退出研究、死亡或失访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rong K Jiang, MD
- 电话号码：+8615312995688
- 邮箱：jiangkuirong@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Min Tu, MD
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Jiang K rong
- 电话号码：+86-153-1299-5688
- 邮箱：jiangkuirong@njmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须患有组织学或细胞学证实的外分泌胰腺腺癌。
- 患者必须患有局部晚期胰腺癌 (LAPC)。
患者必须由放射科医生和/或外科医生根据腹部 CT 或 MRI 或术中检查结果进行 LAPC 评估。
CT 或 MRI 图像将局部晚期不可切除疾病定义为低密度肿瘤（原发性和/或淋巴结肿大）
- 延伸至腹腔轴或肠系膜上动脉，
- 肠系膜上门静脉汇合处闭塞
- 主动脉、下腔静脉 (IVC) 侵犯或包绕
- 横结肠系膜下方侵犯肠系膜上静脉或手术探查后无法切除。
那些有肠系膜上静脉撞击、肠系膜上动脉邻接的患者被定义为临界可切除。
肠系膜上静脉闭塞、肠系膜上动脉包绕者定义为不可切除。
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病灶，使用传统技术测量 >20 毫米，或使用螺旋 CT 扫描测量 >10 毫米。 有关可测量疾病的评估，请参阅第 8.2 节。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 东部肿瘤合作组表现评分为 0 或 1；参见附录 A。
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 出现黄疸的患者在通过临时或永久内/外引流控制后将被允许入组。
- 研究药物在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 有生育潜力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知她的主治医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 患有远处转移的患者不符合资格。
- 患有内分泌癌或腺泡胰腺癌的患者。
- 患者可能在入组前 4 周内接受任何类固醇、免疫学或其他研究药物。
- 既往接受过化疗或放疗的患者不符合资格。
- 过敏反应史归因于与研究中使用的研究药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 患有II级以上周围神经病变的患者。
- 五年内患有不可治愈的第二原发恶性肿瘤的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为研究药物可能具有致畸或堕胎作用。 由于使用研究药物治疗母亲后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在的风险，因此如果母亲接受研究药物治疗，则应停止母乳喂养。
- 免疫功能低下或接受免疫抑制治疗的患者被排除在研究之外，因为致命感染的风险增加，并且可能与研究期间施用的研究药物发生药代动力学相互作用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡多尼利单抗
药物：Cadonilimab 6 mg/kg，IVD，D1，Q2W 药物：mFOLFIRINOX mFOLFIRINOX（奥沙利铂 85 mg/m2 IV，4 小时以上；伊立替康 150 mg/m2 IV，持续 90 分钟；亚叶酸(l-LV) 400 mg/m2 静脉注射2小时以上 5-氟尿嘧啶 2.4 g/m2 连续输注46小时。）
在 14 天周期的第 2 天。
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卡多尼利单抗 6 mg/kg，IVD，D1，Q2W +mFOLFIRINOX（奥沙利铂 85 mg/m2 静脉注射 4 小时以上；伊立替康 150 mg/m2 IV，持续 90 分钟；亚叶酸(l-LV) 400 mg/m2 静脉注射2小时以上 5-氟尿嘧啶 2.4 g/m2 连续输注46小时。） 在 14 天周期的第 2 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 确认完全缓解或部分缓解的参与者的百分比。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长两年
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PFS 定义为从试验入组到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长两年
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总生存期（OS）
大体时间：最长两年
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从入伍之日到因任何原因死亡之日的持续时间。
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最长两年
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不良事件（安全）
大体时间：最长两年
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不良事件（安全性）将根据NCI CTCAE 5.0版进行评估。治疗期间将记录治疗相关副作用（包括AE和SAE）的数量和严重程度。
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最长两年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rong K Jiang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-SR-566
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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