Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX som konverteringsterapi i LAPC

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i den eksokrine pancreas.
2. Patienter skal have lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).

3. Patienter skal have LAPC evalueret af radiolog og/eller kirurg i henhold til enten abdominal CT eller MRI eller intraoperative fund.

   Lokalt fremskreden ikke-operabel sygdom blev defineret ved CT- eller MR-billeder som tumor med lav tæthed (primær og/eller lymfadenopati) med

   1. forlængelse til cøliaki-aksen eller mesenterial arterie superior,
   2. okklusion af den øvre mesenteriske-portal venøse konfluens
   3. aorta, inferior vena cava (IVC) invasion eller indkapsling
   4. invasion af mesenterisk vene superior under tværgående mesocolon eller uoperabel efter kirurgisk udforskning.

   De, der havde superior mesenteric vene impingement, superior mesenteric artery abutment blev defineret som borderline resektable.

   De, der havde superior mesenterisk veneokklusion, superior mesenterisk arterieindkapsling blev defineret som uoperable.

4. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-scanning. Se afsnit 8.2 for vurdering af målbar sygdom.
5. Alder ≥18 år og ≤75 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore på 0 eller 1; se bilag A.
7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
8. Patienter, der viser sig med gulsot, vil få lov til at tilmelde sig efter kontrol med midlertidig eller permanent intern/ekstern dræning.
9. Virkningerne af undersøgelsesmidler på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med fjernmetastaser er ikke kvalificerede.
2. Patienter med endokrin eller acinar pancreascarcinom.
3. Patienter kan modtage steroider, immunologiske eller andre undersøgelsesmidler inden for 4 uger før indskrivning.
4. Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling, er ikke berettigede.
5. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler anvendt i undersøgelsen.
6. Patienter, der har over grad II perifer neuropati.
7. Patienter, der havde ikke-helbredelig anden primær malignitet inden for fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelsesmidlerne har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med undersøgelsesmidler, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med undersøgelsesmidlerne.
10. De, der er immunkompromitterede eller modtager immunsuppressiv behandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af øget risiko for dødelige infektioner og mulige farmakokinetiske interaktioner med undersøgelsesmiddel administreret under undersøgelsen.