Cadonilimab Plus mFOLFIRINOX como terapia de conversão em LAPC

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas exócrino confirmado histologicamente ou citologicamente.
2. Os pacientes devem ter câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC).

3. Os pacientes devem ter o LAPC avaliado por um radiologista e/ou cirurgião de acordo com tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal ou achados intraoperatórios.

   Doença irressecável localmente avançada foi definida por imagens de TC ou RM como tumor de baixa densidade (primário e/ou linfadenopatia) com

   1. extensão ao eixo celíaco ou artéria mesentérica superior,
   2. oclusão da confluência venosa mesentérico-portal superior
   3. invasão ou encapsulamento da aorta, veia cava inferior (VCI)
   4. invasão da veia mesentérica superior abaixo do mesocólon transverso ou irressecável após exploração cirúrgica.

   Aqueles que apresentavam impacto da veia mesentérica superior e pilar da artéria mesentérica superior foram definidos como limítrofes ressecáveis.

   Aqueles que apresentavam oclusão da veia mesentérica superior e encapsulamento da artéria mesentérica superior foram definidos como irressecáveis.

4. Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registrado) como >20 mm com técnicas convencionais ou >10 mm com tomografia computadorizada espiral. Consulte a seção 8.2 para a avaliação de doenças mensuráveis.
5. Idade ≥18 anos e ≤75 anos.
6. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1; consulte o Apêndice A.
7. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
8. Pacientes que apresentarem icterícia poderão se inscrever após controle com drenagem interna/externa temporária ou permanente.
9. Os efeitos dos agentes do estudo no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases à distância não são elegíveis.
2. Pacientes com carcinoma pancreático endócrino ou acinar.
3. Os pacientes podem receber qualquer esteróide, imunológico ou outro agente experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição.
4. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia anterior não são elegíveis.
5. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes do estudo utilizados no estudo.
6. Pacientes com neuropatia periférica acima do grau II.
7. Pacientes que apresentaram segunda malignidade primária não curável em cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma.
8. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
9. Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os agentes do estudo têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os agentes do estudo, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com os agentes do estudo.
10. Aqueles que estão imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora são excluídos do estudo devido ao risco aumentado de infecções letais e possíveis interações farmacocinéticas com o agente do estudo administrado durante o estudo.