- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06153797
HSCT 생존자의 간병인을 위한 긍정적 심리학 기반 중재(PATH-C) (PATH-C)
조혈모세포 이식 생존자의 간병인을 위한 긍정적 심리학 기반 중재(PATH-C)의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
가족과 친구 간병인은 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 혈액 악성종양 환자의 치료 연속체 전체에 걸쳐 중요한 치료 제공자입니다. 이러한 간병인은 활력 징후 및 치료 부작용 모니터링, 약물 투여, 진료 예약을 오가는 교통편 조정 등 시간이 많이 걸리는 여러 가지 책임을 관리해야 합니다. HSCT를 겪는 환자의 간병인의 실질적인 간병 부담은 우울증, 불안 및 피로 증상의 증가와 관련이 있습니다. HSCT 간병인의 피로 및 우울증과 같은 증상은 정기적인 신체 활동 루틴을 유지하려는 시도를 약화시킬 수 있으며, 이는 심혈관 건강과 같은 필수적인 건강 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
HSCT 간병인의 이러한 심리적 요구를 적절하게 해결하는 데 필요한 정신 건강 인력의 지속적인 부족으로 인해 원격으로 제공되는 심리사회적 개입은 이 집단의 충족되지 않은 심리적 요구를 극복하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. 따라서 우리는 HSCT 간병인의 고유한 심리적 요구에 맞춰 원격으로 전달되는 긍정적 심리학 개입인 간병인을 위한 조혈 줄기 세포 이식에 대한 긍정적인 영향(PATH-C)을 개발했습니다. 이 연구를 통해 우리는 일반적인 치료와 비교하여 참가자 보고 결과에 대한 PATH-C의 영향을 확립할 것입니다.
이 연구에서는 검증된 설문지를 사용하여 간병인의 삶의 질, 간병인의 부담, 심리적 고통 증상, 긍정적인 심리적 웰빙(예: 긍정적인 감정, 감사) 및 자기 관리 목표(예: 대처, 자기 효능)를 측정합니다. 이 연구에서는 또한 검증된 ActiGraph GT3X+ 가속도계를 사용하여 하루 중 중간 정도부터 격렬한 신체 활동, 가벼운 활동 및 주로 앉아 있는 여가 시간을 분/일로 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Dana-Farber 암연구소에서 혈액암으로 인해 동종 또는 자가 조혈모세포 이식을 받는 환자의 성인 간병인(18세 이상).
- 환자와 함께 거주하거나 일주일에 최소 2회 직접 접촉하고 HSCT의 주요 간병인으로 확인되는 친척 또는 친구.
- 현재 영어로만 제공되는 PATH-C 중재의 타당성 시험이므로 영어로 말할 수 있고 통역사의 최소한의 도움으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양성 혈액학적 질환으로 HSCT를 받는 환자의 간병인.
- 이식을 치료하는 임상의가 사전 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 급성 또는 불안정 정신 질환을 가진 간병인.
- 연구에서 인지 장애를 선별하는 데 민감하고 구체적인 정신 상태에 대한 간략한 인터뷰(BIMS) 선별 도구를 사용하여 일반적으로 사용되는 6개 항목 인지 평가를 통해 평가된 간병인의 사전 동의를 제공하거나 연구에 적절하게 참여하는 능력을 방해하는 인지 결함 참가자들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경로-C
참가자들은 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)에서 모집되어 이식 유형(자가 대 동종이형)에 따라 계층화된 1:1 방식으로 PATH-C 대 일반 치료로 무작위 배정됩니다. HSCT를 받는 환자의 간병인은 PATH-C 개입을 통해 긍정적인 감정을 반영하고 일상 생활에서 긍정적 심리학 운동을 지속적으로 사용 및 통합하는 방법을 배우고 목표를 설정하고 신체 활동을 추적하는 방법(예: HSCT를 받는 사랑하는 사람을 돌보는 동안 매일 활동 추적기)를 사용하세요. 참가자는 프로토콜에 따라 미리 정해진 날짜에 설문지를 작성합니다(직접, 컴퓨터, 전화 또는 우편을 통해). |
HSCT를 겪고 있는 환자의 간병인을 위한 전화로 전달되는 긍정적 심리학 중재인 PATH-C는 다음 9개의 세션으로 구성됩니다. 1) 감사를 높이고 신체 활동에 대한 인식을 높입니다. 2) 신체 활동에 대한 감사와 목표 설정을 표현합니다. 3) 신체 활동에 대한 감사와 목표를 통합합니다. 4) 신체 활동을 향상시키기 위한 개인의 강점과 환경 스캔; 5) 과거 성공에 대한 반성을 통해 강점을 강화합니다. 6) 웰빙과 신체 활동을 향상시키기 위해 강점을 통합합니다. 7) 즐겁고 의미 있는 활동에 참여합니다. 8) 낙관주의를 장려하고 장기적인 활동 습관을 통합합니다. 9) 지속 가능한 신체 활동 목표에 대한 의미를 통합합니다.
각 세션은 약 30분 정도 소요되며, 숙련된 중재자가 참가자들이 세션을 완료하도록 안내합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
참가자들은 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)에서 모집되어 이식 유형(자가 대 동종이형)에 따라 계층화된 1:1 방식으로 PATH-C 대 일반 치료로 무작위 배정됩니다. 참가자는 프로토콜에 따라 미리 정해진 날짜에 설문지를 작성합니다(직접, 컴퓨터, 전화 또는 우편을 통해). 일반적인 치료 부문의 참가자는 HSCT 팀이 제공하는 모든 일상적인 지지 치료 자원(예: 사회 사업 지원)을 포함하여 HSCT를 받는 환자의 간병인으로서 HSCT 팀으로부터 일반적인 지원을 받습니다. 일반 진료 및 PATH-C 그룹의 환자는 표준 진료에 따른 모든 지지 진료 서비스를 이용할 수 있습니다. 조사관은 전자 건강 기록(EHR)을 검토하여 두 그룹 모두에서 지원 치료 서비스에 대한 의뢰를 추적할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PATH-C 개입 타당성
기간: 최대 10주
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PATH-C 중재 타당성은 연구에 등록한 적격 참가자의 60% 이상, 개입 세션을 최소 6/9 완료하여 중재를 시작한 등록 참가자의 60% 이상으로 정의됩니다.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PATH-C 개입 허용 가능성
기간: 최대 10주
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수용성은 각 운동의 용이성과 유용성에 대한 주간 등급을 사용하여 측정되며(0=매우 어렵다/도움이 되지 않음, 10=매우 쉬움/매우 도움이 됨) 평균 종합 점수 7.0/10.0의 임계값을 사용합니다.
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최대 10주
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ActiGraph GT3X+ 가속도계를 기반으로 한 종단적인 신체 활동
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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ActiGraph GT3X+ 가속도계를 사용하여 두 그룹 간의 신체 활동 수준을 비교합니다. 하루에 더 많은 걸음 수와 더 적은 좌식 여가 시간은 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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CarGOQOL을 기반으로 한 간병인의 삶의 질
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 29개 항목 CareGiver 종양학 삶의 질 설문지(CarGOQOL)를 사용하여 간병인의 삶의 질을 비교합니다. CarGOQOL(정규화된 점수 범위, 1-100)의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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HADS-불안 하위척도에 기초한 불안 증상
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 7개 항목 병원 불안 및 우울증 척도-불안(HADS-A) 하위 척도를 사용하여 불안 증상을 비교합니다. HADS-A 하위척도의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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HADS-우울증 하위척도에 기초한 우울증 증상
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 7개 항목 병원 불안 및 우울증 척도-우울증(HADS-D) 하위 척도를 사용하여 우울증 증상을 비교합니다. HADS-D 하위척도의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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간병인 반응 평가(CRA)가 아닌 간병 부담 기반
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 24개 항목 간병인 반응 평가(CRA)를 사용하여 간병 부담을 비교합니다. CRA의 범위는 24~120점으로 점수가 높을수록 간병 부담이 크다는 것을 의미한다. |
최대 20주(+/- 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙천주의
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 10개 항목 생활 지향 테스트 개정(LOT-R)을 사용하여 낙관주의를 비교합니다. LOT-R의 범위는 0부터 24까지이며, 점수가 높을수록 낙관적인 성향이 강한 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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고마움
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 6개 항목 감사 설문지를 사용하여 감사를 비교합니다. 감사 설문지의 범위는 6점부터 42점까지이며, 점수가 높을수록 일상생활에서 감사를 경험하려는 경향이 강한 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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번성
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 8개 항목 번영 척도를 사용하여 번영을 비교합니다. 번영 척도의 범위는 8에서 56까지이며, 점수가 높을수록 심리적 자원과 강점이 더 많다는 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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자기효능감
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 암 자기 효능 척도 이식(CASE-t)을 사용하여 자기 효능을 비교합니다. CASE-t의 범위는 0~170점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다. |
최대 20주(+/- 28일)
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인지된 대처 기술
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 현재 상태 측정(MOCS-A)을 사용하여 대처 기술을 비교합니다. MOCS-A의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 대처 기술이 더 많은 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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스트레스 회복력
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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두 그룹 간의 6개 항목 간략 탄력성 척도(BRS)를 사용하여 스트레스 탄력성을 비교합니다. BRS의 범위는 6~30점으로 점수가 높을수록 스트레스 회복력이 뛰어난 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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통제 소재
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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MHLC(다차원 건강 제어 영역) 척도인 Form A를 사용하여 두 그룹 간의 제어 영역을 비교합니다. MHLC 양식 A의 범위는 각 제어 위치 범주(내부, 강력한 타인 또는 우연)에 대해 6~36점이며, 점수가 높을수록 건강 제어 위치의 소스로서 각 범주에 대한 믿음이 더 크다는 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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긍정적인 영향
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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15개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 긍정적 영향 약식을 사용하여 두 그룹 간의 긍정적 영향을 비교합니다. PROMIS 긍정적 영향 약식의 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 크다는 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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삶의 만족
기간: 최대 20주(+/- 28일)
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10개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 일반 생활 만족도 설문지를 사용하여 두 그룹 간의 삶의 만족도를 비교합니다. PROMIS 일반 생활 만족도 설문지의 범위는 10~60점이며, 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
최대 20주(+/- 28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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