En positiv psykologibasert intervensjon (PATH-C) for omsorgspersoner for HSCT-overlevende (PATH-C)
Randomisert kontrollert utprøving av en positiv psykologibasert intervensjon (PATH-C) for omsorgspersoner for overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familie- og vennepleiere er vitale omsorgsleverandører gjennom hele omsorgskontinuumet for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Disse omsorgspersonene må håndtere flere tidkrevende ansvarsområder, inkludert overvåking av vitale tegn og bivirkninger av behandling, administrering av medisiner og koordinering av transport til og fra medisinske avtaler. Den betydelige omsorgsbyrden blant omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår HSCT er assosiert med økte symptomer på depresjon, angst og tretthet. Symptomer som tretthet og depresjon hos HSCT-omsorgspersoner kan undergrave forsøk på å opprettholde vanlige fysiske aktivitetsrutiner, noe som kan påvirke viktige helseutfall som kardiovaskulær helse.
Med vedvarende mangel i psykisk helsearbeidsstyrke som er nødvendig for å møte disse psykologiske behovene til HSCT-omsorgspersoner på en adekvat måte, tilbyr fjernleverte psykososiale intervensjoner en innovativ tilnærming for å overvinne de udekkede psykologiske behovene til denne befolkningen. Derfor utviklet vi en eksternt levert positiv psykologisk intervensjon, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers (PATH-C), skreddersydd til de unike psykologiske behovene til HSCT-omsorgspersoner. Med denne studien vil vi etablere effekten av PATH-C på deltakerrapporterte utfall sammenlignet med vanlig omsorg.
Studien vil bruke validerte spørreskjemaer for å måle omsorgspersoners livskvalitet, omsorgsbyrde, psykiske plagesymptomer, positivt psykologisk velvære (f.eks. positiv affekt, takknemlighet) og selvledelsesmål (f.eks. mestring, self-efficacy). Studien vil også bruke det validerte ActiGraph GT3X+ akselerometeret for å måle minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet, lett aktivitet og stillesittende fritid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne omsorgspersoner (i alderen 18 år og eldre) av pasienter som gjennomgår allogen eller autolog HSCT ved Dana-Farber Cancer Institute for en hematologisk malignitet.
- En slektning eller en venn som enten bor sammen med pasienten eller har personlig kontakt med dem minst to ganger i uken og er identifisert som den primære omsorgspersonen for HSCT.
- Evne til å snakke engelsk og i stand til å fylle ut spørreskjemaer med minimal assistanse fra en tolk, da dette er en mulighetsprøve av PATH-C-intervensjonen som foreløpig kun er tilgjengelig på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår HSCT for godartede hematologiske tilstander.
- Omsorgspersoner med akutte eller ustabile psykiatriske tilstander som den behandlende transplantasjonsklinikeren mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Kognitive mangler som hindrer en omsorgspersons evne til å gi informert samtykke eller delta tilstrekkelig i studien vurdert via en vanlig brukt 6-element kognitiv vurdering med screeningverktøyet Brief Interview for Mental Status (BIMS) som er sensitivt og spesifikt for screening for kognitiv svikt i forskning deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PATH-C
Deltakerne vil bli rekruttert fra Dana-Farber Cancer Institute og randomisert på en 1:1-måte, stratifisert etter transplantasjonstype (autolog versus allogen), til PATH-C versus vanlig pleie. Omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår HSCT vil motta PATH-C-intervensjonen for å lære å reflektere over deres positive følelser og konsekvent bruke og inkludere positive psykologiske øvelser i deres daglige rutine, samt lære å sette mål og spore deres fysiske aktivitet (dvs. med en aktivitetsmåler) daglig mens du tar vare på en kjær som gjennomgår HSCT. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (personlig, over datamaskin eller telefon, eller via post) på forhåndsbestemte dager per protokoll. |
PATH-C, en telefonlevert positiv psykologisk intervensjon for omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår HSCT, består av følgende ni økter: 1) Forbedring av takknemlighet og økt bevissthet for fysisk aktivitet; 2) Uttrykke takknemlighet og målsetting for fysisk aktivitet; 3) Integrering av takknemlighet og mål for fysisk aktivitet; 4) Personlige styrker og miljøskanning for å forbedre fysisk aktivitet; 5) Styrke styrker via refleksjon over tidligere suksesser; 6) Integrering av styrker for å øke velvære og fysisk aktivitet; 7) Engasjere seg i morsomme og meningsfulle aktiviteter; 8) Fremme optimisme og integrere langsiktige aktivitetsvaner; 9) Integrering av mening for bærekraftige fysiske aktivitetsmål.
Hver økt tar omtrent 30 minutter, og en utdannet intervensjonist vil veilede deltakerne til å fullføre øktene.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli rekruttert fra Dana-Farber Cancer Institute og randomisert på en 1:1-måte, stratifisert etter transplantasjonstype (autolog versus allogen), til PATH-C versus vanlig pleie. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (personlig, over datamaskinen eller telefon, eller via post) på forhåndsbestemte dager per protokoll. Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta sin vanlige støtte fra HSCT-teamet som omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår HSCT, inkludert alle rutinemessige støttende omsorgsressurser (f.eks. støtte fra sosialt arbeid) som tilbys av HSCT-teamet. Pasienter i den vanlige omsorgs- og PATH-C-gruppen vil få lov til å bruke alle støttende omsorgstjenester per standardbehandling. Etterforskerne vil spore henvisninger til støttende omsorgstjenester i begge grupper ved å gå gjennom den elektroniske helsejournalen (EPJ). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PATH-C-intervensjonsmulighet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
PATH-C Intervention Feasibility er definert som >60 % av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien og >60 % av påmeldte deltakere som starter intervensjonen og fullfører minst 6/9 intervensjonsøkter.
|
Inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PATH-C Intervensjon Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Akseptabiliteten vil bli målt ved å bruke ukentlige vurderinger av enkelheten og nytten av hver øvelse (0=svært vanskelig/ikke nyttig; 10=veldig lett/svært nyttig) og vil bruke en terskel for en gjennomsnittlig kombinert poengsum på 7,0/10,0.
|
Inntil 10 uker
|
|
Fysisk aktivitet langsgående basert på ActiGraph GT3X+ akselerometer
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign fysiske aktivitetsnivåer med ActiGraph GT3X+ akselerometer mellom de to gruppene. Større skritt/dag og lavere stillesittende fritid indikerer større fysisk aktivitet. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Caregiver Livskvalitet basert på CarGOQOL
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign omsorgspersoners livskvalitet ved å bruke 29-elementet CareGiver Oncology Quality of Life-spørreskjema (CarGOQOL) mellom de to gruppene. Høyere skårer på CarGOQOL (normalisert skåreområde, 1-100) indikerer bedre livskvalitet. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Angstsymptomer basert på HADS-Angst-underskalaen
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign angstsymptomer ved å bruke 7-elements Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) underskalaen mellom de to gruppene. HADS-A-underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Depresjonssymptomer basert på HADS-depresjonsunderskalaen
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign depresjonssymptomer ved å bruke 7-elements Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subskalaen mellom de to gruppene. HADS-D-underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer verre depresjonssymptomer. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Omsorgsbyrde basert ikke Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign omsorgsbyrden ved å bruke 24-elementer Caregiver Reaction Assessment (CRA) mellom de to gruppene. CRA varierer fra 24 til 120, med høyere score som indikerer større omsorgsbyrde. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimisme
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign optimisme ved å bruke 10-elementer Life Orientation Test-Revised (LOT-R) mellom de to gruppene. LOT-R varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer større optimisme. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Takknemlighet
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign takknemlighet ved å bruke 6-elements takknemlighetsspørreskjemaet mellom de to gruppene. Takknemlighetsspørreskjemaet varierer fra 6 til 42, med høyere poengsum som indikerer en sterkere tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Blomstrende
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign blomstrende med 8-elements blomstrende skala mellom de to gruppene. Den blomstrende skalaen varierer fra 8 til 56, med høyere poengsum som indikerer at du har flere psykologiske ressurser og styrker. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign selveffektivitet ved å bruke Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellom de to gruppene. CASE-t varierer fra 0 til 170, med høyere score som indikerer større selveffektivitet. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Opplevde mestringsevner
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign mestringsferdigheter ved å bruke Mål for nåværende status (MOCS-A) mellom de to gruppene. MOCS-A varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer at du har flere mestringsevner. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Stressresiliens
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign stressresiliens ved å bruke 6-elements Brief Resilience Scale (BRS) mellom de to gruppene. BRS varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer større belastningsmotstand. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Lokus for kontroll
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign locus of control ved å bruke Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skalaen, skjema A mellom de to gruppene. MHLC Form A varierer fra 6 til 36 for hver kontrolllokuskategori (interne, kraftige andre eller tilfeldigheter), og høyere score tyder på større tro på hver kategori som kilden til helsekontrolllokus. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign positiv påvirkning ved å bruke 15-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positiv påvirkning Short Form mellom de to gruppene. PROMIS Positive Affekt Short Form varierer fra 15 til 75, med høyere score som indikerer større positiv effekt. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Sammenlign livstilfredshet ved å bruke 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Life Satisfaction Questionnaire mellom de to gruppene. PROMIS General Life Satisfaction Questionnaire varierer fra 10 til 60, med høyere score som indikerer større tilfredshet med livet. |
Opptil 20 uker (+/- 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .