Una intervención basada en psicología positiva (PATH-C) para cuidadores de sobrevivientes de TCMH (PATH-C)
Ensayo controlado aleatorio de una intervención basada en psicología positiva (PATH-C) para cuidadores de supervivientes de trasplantes de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores familiares y amigos son proveedores de atención vital durante todo el proceso de atención de pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Estos cuidadores deben gestionar múltiples responsabilidades que requieren mucho tiempo, incluido el seguimiento de los signos vitales y los efectos secundarios del tratamiento, la administración de medicamentos y la coordinación del transporte hacia y desde las citas médicas. La importante carga de cuidados entre los cuidadores de pacientes sometidos a TCMH se asocia con un aumento de los síntomas de depresión, ansiedad y fatiga. Síntomas como la fatiga y la depresión en los cuidadores de TCMH pueden socavar los intentos de mantener rutinas regulares de actividad física, lo que puede afectar los resultados de salud esenciales, como la salud cardiovascular.
Ante la persistente escasez de personal de salud mental necesaria para abordar adecuadamente estas necesidades psicológicas de los cuidadores de TCMH, las intervenciones psicosociales realizadas a distancia ofrecen un enfoque innovador para superar las necesidades psicológicas insatisfechas de esta población. Por lo tanto, desarrollamos una intervención de psicología positiva realizada de forma remota, Afecto positivo en el trasplante de células madre hematopoyéticas para cuidadores (PATH-C), adaptada a las necesidades psicológicas únicas de los cuidadores de TCMH. Con este estudio, estableceremos el impacto de PATH-C en los resultados informados por los participantes en comparación con la atención habitual.
El estudio utilizará cuestionarios validados para medir la calidad de vida de los cuidadores, la carga del cuidador, síntomas de angustia psicológica, bienestar psicológico positivo (p. ej., afecto positivo, gratitud) y objetivos de autogestión (p. ej., afrontamiento, autoeficacia). El estudio también utilizará el acelerómetro ActiGraph GT3X+ validado para medir los minutos/día de actividad física moderada a vigorosa, actividad ligera y tiempo libre sedentario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores adultos (de 18 años o más) de pacientes sometidos a un TCMH alogénico o autólogo en el Dana-Farber Cancer Institute por una neoplasia maligna hematológica.
- Un familiar o amigo que viva con el paciente o tenga contacto personal con él al menos dos veces por semana y esté identificado como el cuidador principal del TCMH.
- Capacidad para hablar inglés y completar cuestionarios con la mínima asistencia de un intérprete, ya que se trata de una prueba de viabilidad de la intervención PATH-C que actualmente solo está disponible en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores de pacientes sometidos a TCMH por afecciones hematológicas benignas.
- Cuidadores con afecciones psiquiátricas agudas o inestables que el médico tratante de trasplantes cree que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Déficits cognitivos que impiden que un cuidador dé su consentimiento informado o participe adecuadamente en el estudio, evaluados mediante una evaluación cognitiva de 6 ítems comúnmente utilizada con la herramienta de detección de Entrevista Breve para el Estado Mental (BIMS), que es sensible y específica para la detección de deterioro cognitivo en investigaciones. Participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RUTA-C
Los participantes serán reclutados en el Dana-Farber Cancer Institute y asignados al azar de forma 1:1, estratificados por tipo de trasplante (autólogo versus alogénico), a PATH-C versus atención habitual. Los cuidadores de pacientes sometidos a TCMH recibirán la intervención PATH-C para aprender a reflexionar sobre sus emociones positivas y utilizar e incorporar constantemente ejercicios de psicología positiva en su rutina diaria, así como aprender a establecer objetivos y realizar un seguimiento de su actividad física (es decir, con un rastreador de actividad) diariamente mientras cuida a un ser querido que se somete a un TCMH. Los participantes completarán cuestionarios (en persona, por computadora o teléfono, o por correo) en días predeterminados por protocolo. |
PATH-C, una intervención de psicología positiva realizada por teléfono para cuidadores de pacientes sometidos a TCMH, consta de las siguientes nueve sesiones: 1) Mejorar la gratitud y aumentar la conciencia sobre la actividad física; 2) Expresar gratitud y fijar metas para la actividad física; 3) Integrar la gratitud y los objetivos de actividad física; 4) Fortalezas personales y exploración ambiental para potenciar la actividad física; 5) Mejorar las fortalezas mediante la reflexión sobre los éxitos pasados; 6) Integrar fortalezas para mejorar el bienestar y la actividad física; 7) Participar en actividades agradables y significativas; 8) Promover el optimismo e integrar hábitos de actividad a largo plazo; 9) Integrar el significado de los objetivos de actividad física sostenible.
Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y un intervencionista capacitado guiará a los participantes para completar las sesiones.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes serán reclutados en el Dana-Farber Cancer Institute y asignados al azar de forma 1:1, estratificados por tipo de trasplante (autólogo versus alogénico), a PATH-C versus atención habitual. Los participantes completarán cuestionarios (en persona, por computadora o teléfono, o por correo) en días predeterminados por protocolo. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán el apoyo habitual del equipo de TCMH como cuidadores de pacientes sometidos a TCMH, incluidos todos los recursos de atención de apoyo de rutina (p. ej., apoyo del trabajo social) ofrecidos por el equipo de TCMH. A los pacientes de los grupos de atención habitual y PATH-C se les permitirá utilizar todos los servicios de atención de apoyo según la atención estándar. Los investigadores realizarán un seguimiento de las derivaciones a servicios de atención de apoyo en ambos grupos mediante la revisión del Registro Médico Electrónico (EHR). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención PATH-C
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La viabilidad de la intervención PATH-C se define como> 60% de los participantes elegibles que se inscriben en el estudio y> 60% de los participantes inscritos que comienzan la intervención completando al menos 6/9 sesiones de intervención.
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Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención PATH-C
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La aceptabilidad se medirá utilizando calificaciones semanales de la facilidad y utilidad de cada ejercicio (0 = muy difícil/no útil; 10 = muy fácil/muy útil) y utilizará un umbral de una puntuación media combinada de 7,0/10,0.
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Hasta 10 semanas
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Actividad física longitudinalmente basada en acelerómetro ActiGraph GT3X+
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare los niveles de actividad física utilizando el acelerómetro ActiGraph GT3X+ entre los dos grupos. Mayores pasos/día y menor tiempo de ocio sedentario indican mayor actividad física. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Calidad de Vida del Cuidador basada en el CarGOQOL
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare la calidad de vida del cuidador utilizando el cuestionario de calidad de vida oncológica CareGiver de 29 ítems (CarGOQOL) entre los dos grupos. Las puntuaciones más altas en el CarGOQOL (rango de puntuación normalizada, 1-100) indican una mejor calidad de vida. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Síntomas de ansiedad basados en la subescala de ansiedad HADS
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare los síntomas de ansiedad utilizando la subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) de 7 ítems entre los dos grupos. La subescala HADS-A oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Síntomas de depresión basados en la subescala de depresión HADS
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare los síntomas de depresión utilizando la subescala de depresión y ansiedad hospitalaria de 7 ítems (HADS-D) entre los dos grupos. La subescala HADS-D oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Carga del cuidado basada no en la Evaluación de reacción del cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare la carga de brindar cuidados utilizando la Evaluación de reacción del cuidador (CRA) de 24 ítems entre los dos grupos. La CRA oscila entre 24 y 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de cuidado. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimismo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare el optimismo utilizando la Prueba de Orientación de Vida Revisada (LOT-R) de 10 ítems entre los dos grupos. El LOT-R varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayor optimismo. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Gratitud
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare la gratitud utilizando el Cuestionario de Gratitud de 6 ítems entre los dos grupos. El Cuestionario de Gratitud oscila entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor propensión a experimentar gratitud en la vida diaria. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Floreciente
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare el florecimiento utilizando la Escala de Florecimiento de 8 ítems entre los dos grupos. La Escala de Florecimiento varía de 8 a 56, donde las puntuaciones más altas indican tener más recursos y fortalezas psicológicas. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare la autoeficacia utilizando la Escala de autoeficacia en cáncer-trasplante (CASE-t) entre los dos grupos. El CASE-t varía de 0 a 170, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Habilidades de afrontamiento percibidas
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare las habilidades de afrontamiento utilizando la Medida del estado actual (MOCS-A) entre los dos grupos. El MOCS-A varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican tener más habilidades de afrontamiento. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Resiliencia al estrés
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare la resiliencia al estrés utilizando la Escala Breve de Resiliencia (BRS) de 6 ítems entre los dos grupos. El BRS oscila entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia al estrés. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Locus de control
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare el locus de control utilizando la escala Multidimensional del Locus de Control de la Salud (MHLC), Formulario A, entre los dos grupos. El formulario A del MHLC varía de 6 a 36 para cada categoría de locus de control (interno, otros poderosos o azar), y las puntuaciones más altas sugieren una mayor creencia en cada categoría como fuente de locus de control de la salud. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare el afecto positivo utilizando el formulario breve de afecto positivo del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 15 elementos entre los dos grupos. El formulario corto de Afecto Positivo de PROMIS varía de 15 a 75, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Compare la satisfacción con la vida utilizando el Cuestionario de satisfacción con la vida general del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 10 ítems entre los dos grupos. El Cuestionario General de Satisfacción con la Vida PROMIS oscila entre 10 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida. |
Hasta 20 semanas (+/- 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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