Вмешательство, основанное на позитивной психологии (PATH-C), для лиц, осуществляющих уход за перенесшими ТГСК (PATH-C)
Рандомизированное контролируемое исследование позитивного психологического вмешательства (PATH-C) для лиц, осуществляющих уход за лицами, пережившими трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Члены семьи и друзья, осуществляющие уход, являются жизненно важными поставщиками медицинской помощи на протяжении всего процесса ухода за пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшими трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Эти лица, осуществляющие уход, должны выполнять множество трудоемких обязанностей, включая мониторинг жизненно важных показателей и побочных эффектов лечения, назначение лекарств и координацию транспортировки на прием к врачу и обратно. Значительная нагрузка по уходу среди лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК, связана с усилением симптомов депрессии, тревоги и усталости. Такие симптомы, как усталость и депрессия у лиц, осуществляющих уход за ТГСК, могут свести на нет попытки поддерживать регулярный режим физической активности, что может повлиять на важные показатели здоровья, такие как здоровье сердечно-сосудистой системы.
В условиях постоянной нехватки кадров в области психического здоровья, необходимых для адекватного удовлетворения этих психологических потребностей лиц, осуществляющих уход за ТГСК, дистанционные психосоциальные вмешательства предлагают инновационный подход для преодоления неудовлетворенных психологических потребностей этой группы населения. Поэтому мы разработали дистанционное позитивное психологическое вмешательство «Позитивный эффект при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для лиц, осуществляющих уход» (PATH-C), адаптированное к уникальным психологическим потребностям лиц, осуществляющих ТГСК. С помощью этого исследования мы установим влияние PATH-C на результаты, о которых сообщают участники, по сравнению с обычным уходом.
В исследовании будут использоваться проверенные анкеты для измерения качества жизни лиц, осуществляющих уход, нагрузки на них, симптомов психологического дистресса, положительного психологического благополучия (например, положительного аффекта, благодарности) и целей самоуправления (например, преодоления трудностей, самоэффективности). В исследовании также будет использоваться проверенный акселерометр ActiGraph GT3X+ для измерения минут/день физической активности от умеренной до высокой, легкой активности и сидячего отдыха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица, осуществляющие уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентами, перенесшими аллогенную или аутологичную ТГСК в Институте рака Дана-Фарбер по поводу гематологических злокачественных опухолей.
- Родственник или друг, который либо живет с пациентом, либо имеет с ним личный контакт не менее двух раз в неделю и считается основным лицом, осуществляющим уход при ТГСК.
- Способность говорить по-английски и заполнять анкеты с минимальной помощью переводчика, поскольку это технико-экономическое обоснование вмешательства PATH-C, которое в настоящее время доступно только на английском языке.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, перенесшими ТГСК по поводу доброкачественных гематологических заболеваний.
- Лица, осуществляющие уход, с острыми или нестабильными психическими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача-трансплантолога, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
- Когнитивные дефициты, препятствующие способности лица, осуществляющего уход, дать информированное согласие или адекватно участвовать в исследовании, оцениваемые с помощью широко используемой когнитивной оценки из 6 пунктов с помощью инструмента скрининга «Краткое интервью для определения психического статуса» (BIMS), который является чувствительным и специфичным для скрининга когнитивных нарушений в исследованиях. участники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУТЬ-C
Участники будут набраны из Института рака Дана-Фарбер и рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по типу трансплантата (аутологичный или аллогенный), в группу PATH-C по сравнению с обычным лечением. Лица, осуществляющие уход за пациентами, перенесшими ТГСК, получат вмешательство PATH-C, чтобы научиться размышлять о своих положительных эмоциях и последовательно использовать и включать упражнения позитивной психологии в свою повседневную жизнь, а также научиться ставить цели и отслеживать свою физическую активность (т. е. с трекер активности) ежедневно во время ухода за близким человеком, перенесшим ТГСК. Участники будут заполнять анкеты (лично, через компьютер, телефон или по почте) в заранее определенные дни согласно протоколу. |
PATH-C, позитивное психологическое вмешательство, проводимое по телефону для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК, состоит из следующих девяти сеансов: 1) Повышение благодарности и повышение осведомленности о физической активности; 2) Выражение благодарности и постановка цели по физической активности; 3) Интеграция благодарности и целей за физическую активность; 4) Личностные сильные стороны и исследование окружающей среды для повышения физической активности; 5) Укрепление сильных сторон посредством размышлений о прошлых успехах; 6) Интеграция сильных сторон для улучшения самочувствия и физической активности; 7) Участие в приятной и значимой деятельности; 8) Поощрение оптимизма и интеграция привычек долгосрочной деятельности; 9) Интеграция смысла целей устойчивой физической активности.
Каждый сеанс занимает около 30 минут, и обученный интервенционист будет помогать участникам завершить сеанс.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут набраны из Института рака Дана-Фарбер и рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по типу трансплантата (аутологичный или аллогенный), в группы PATH-C по сравнению с обычным лечением. Участники будут заполнять анкеты (лично, через компьютер, телефон или по почте) в заранее определенные дни согласно протоколу. Участники группы обычного ухода будут получать обычную поддержку от команды ТГСК в качестве лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК, включая все ресурсы плановой поддерживающей терапии (например, поддержку со стороны социальной работы), предлагаемые командой ТГСК. Пациентам групп обычного ухода и PATH-C будет разрешено пользоваться всеми услугами поддерживающего ухода в рамках стандартного ухода. Исследователи будут отслеживать направления в службы поддерживающей терапии в обеих группах, просматривая электронные медицинские записи (EHR). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность вмешательства PATH-C
Временное ограничение: До 10 недель
|
Осуществимость вмешательства PATH-C определяется как >60% подходящих участников, участвующих в исследовании, и >60% зарегистрированных участников, которые начинают вмешательство и завершают не менее 6/9 сеансов вмешательства.
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства PATH-C
Временное ограничение: До 10 недель
|
Приемлемость будет измеряться с использованием еженедельных оценок легкости и полезности каждого упражнения (0 = очень сложно/бесполезно; 10 = очень легко/очень полезно) и будет использоваться порог среднего комбинированного балла 7,0/10,0.
|
До 10 недель
|
|
Физическая активность в продольном направлении на основе акселерометра ActiGraph GT3X+
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните уровни физической активности между двумя группами с помощью акселерометра ActiGraph GT3X+. Большее количество шагов в день и меньшее время сидячего отдыха указывают на большую физическую активность. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, на основе CarGOQOL
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните качество жизни лиц, осуществляющих уход, с помощью анкеты CareGiver Oncology Quality of Life из 29 пунктов (CarGOQOL) между двумя группами. Более высокие баллы по шкале CarGOQOL (нормализованный диапазон баллов от 1 до 100) указывают на лучшее качество жизни. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Симптомы тревоги на основе подшкалы тревожности HADS
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните симптомы тревоги, используя подшкалу госпитальной тревоги и депрессии (HADS-A) из 7 пунктов между двумя группами. Подшкала HADS-A варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Симптомы депрессии на основе подшкалы HADS-депрессия
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните симптомы депрессии, используя 7-пунктовую подшкалу Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) между двумя группами. Подшкала HADS-D варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Бремя ухода основано не на оценке реакции лица, осуществляющего уход (CRA)
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните нагрузку по уходу, используя Оценку реакции лица, осуществляющего уход (CRA), состоящую из 24 пунктов, между двумя группами. CRA варьируется от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку по уходу. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизм
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните оптимизм между двумя группами с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации из 10 пунктов (LOT-R). LOT-R варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на больший оптимизм. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Благодарность
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните благодарность между двумя группами, используя Анкету благодарности из 6 пунктов. Опросник благодарности варьируется от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на более сильную склонность испытывать благодарность в повседневной жизни. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Расцвет
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните процветание двух групп, используя 8-пунктовую шкалу процветания. Шкала процветания варьируется от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества психологических ресурсов и сильных сторон. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните самоэффективность с использованием шкалы самоэффективности рака (CASE-t) между двумя группами. Индекс CASE-t варьируется от 0 до 170, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Воспринимаемые навыки преодоления трудностей
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните навыки преодоления трудностей с помощью показателя текущего статуса (MOCS-A) между двумя группами. MOCS-A варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокие навыки преодоления трудностей. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Стрессоустойчивость
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните стрессоустойчивость между двумя группами с помощью Краткой шкалы устойчивости из 6 пунктов (BRS). BRS варьируется от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую стрессоустойчивость. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Локус контроля
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните локус контроля с использованием шкалы многомерного локуса контроля здоровья (MHLC), форма A, между двумя группами. Форма A MHLC варьируется от 6 до 36 для каждой категории локуса контроля (внутренний, влиятельные другие или случайность), а более высокие баллы предполагают большую веру в каждую категорию как источник локуса контроля здоровья. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните положительный эффект, используя краткую форму положительного эффекта информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящую из 15 пунктов, между двумя группами. Краткая форма PROMIS Positive Affect варьируется от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на больший положительный эффект. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Сравните удовлетворенность жизнью, используя общую анкету удовлетворенности жизнью, состоящую из 10 пунктов, между двумя группами. Опросник общей удовлетворенности жизнью PROMIS варьируется от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью. |
До 20 недель (+/- 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .