Uma intervenção baseada em psicologia positiva (PATH-C) para cuidadores de sobreviventes de TCTH (PATH-C)
Ensaio randomizado controlado de uma intervenção baseada em psicologia positiva (PATH-C) para cuidadores de sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidadores familiares e amigos são prestadores de cuidados vitais em todo o continuum de cuidados para pacientes com doenças hematológicas submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Esses cuidadores devem gerenciar múltiplas responsabilidades demoradas, incluindo monitoramento de sinais vitais e efeitos colaterais do tratamento, administração de medicamentos e coordenação do transporte de ida e volta para consultas médicas. A carga substancial de cuidado entre os cuidadores de pacientes submetidos ao TCTH está associada ao aumento dos sintomas de depressão, ansiedade e fadiga. Sintomas como fadiga e depressão em cuidadores de TCTH podem prejudicar as tentativas de manter rotinas regulares de atividade física, o que pode impactar resultados essenciais de saúde, como a saúde cardiovascular.
Com a escassez persistente de mão de obra em saúde mental necessária para atender adequadamente a essas necessidades psicológicas dos cuidadores de TCTH, as intervenções psicossociais realizadas remotamente oferecem uma abordagem inovadora para superar as necessidades psicológicas não atendidas desta população. Portanto, desenvolvemos uma intervenção de psicologia positiva realizada remotamente, Efeito Positivo no Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas para Cuidadores (PATH-C), adaptada às necessidades psicológicas únicas dos cuidadores de TCTH. Com este estudo, estabeleceremos o impacto do PATH-C nos resultados relatados pelos participantes em comparação com os cuidados habituais.
O estudo usará questionários validados para medir a qualidade de vida dos cuidadores, sobrecarga do cuidador, sintomas de sofrimento psicológico, bem-estar psicológico positivo (por exemplo, afeto positivo, gratidão) e metas de autogestão (por exemplo, enfrentamento, autoeficácia). O estudo também usará o acelerômetro ActiGraph GT3X+ validado para medir minutos/dia de atividade física moderada a vigorosa, atividade leve e tempo de lazer sedentário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores adultos (com 18 anos ou mais) de pacientes submetidos a TCTH alogênico ou autólogo no Dana-Farber Cancer Institute para uma malignidade hematológica.
- Um parente ou amigo que more com o paciente ou tenha contato pessoal com ele pelo menos duas vezes por semana e seja identificado como o cuidador principal do TCTH.
- Capacidade de falar inglês e preencher questionários com assistência mínima de um intérprete, pois este é um teste de viabilidade da intervenção PATH-C que atualmente está disponível apenas em inglês.
Critério de exclusão:
- Cuidadores de pacientes submetidos a TCTH por condições hematológicas benignas.
- Cuidadores com condições psiquiátricas agudas ou instáveis que o médico responsável pelo transplante acredita que proíbem o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
- Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um cuidador de fornecer consentimento informado ou participar adequadamente no estudo avaliado por meio de uma avaliação cognitiva de 6 itens comumente usada com a ferramenta de triagem Breve Entrevista para Estado Mental (BIMS), que é sensível e específica para triagem de comprometimento cognitivo em pesquisa participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAMINHO-C
Os participantes serão recrutados no Dana-Farber Cancer Institute e randomizados de forma 1:1, estratificados por tipo de transplante (autólogo versus alogênico), para PATH-C versus cuidados habituais. Os cuidadores de pacientes submetidos ao TCTH receberão a intervenção PATH-C para aprender a refletir sobre suas emoções positivas e usar e incorporar consistentemente exercícios de psicologia positiva em sua rotina diária, bem como aprender como estabelecer metas e monitorar sua atividade física (ou seja, com um rastreador de atividades) diariamente enquanto cuida de um ente querido submetido ao TCTH. Os participantes preencherão questionários (pessoalmente, por computador ou telefone, ou por correio) em dias pré-determinados por protocolo. |
PATH-C, uma intervenção de psicologia positiva fornecida por telefone para cuidadores de pacientes submetidos a TCTH, consiste nas seguintes nove sessões: 1) Aumentar a gratidão e aumentar a consciência para a atividade física; 2) Expressar gratidão e estabelecer metas para atividade física; 3) Integrar gratidão e metas para atividade física; 4) Pontos fortes pessoais e análise ambiental para melhorar a atividade física; 5) Reforçar os pontos fortes através da reflexão sobre os sucessos passados; 6) Integrar forças para melhorar o bem-estar e a atividade física; 7) Envolver-se em atividades agradáveis e significativas; 8) Promover o otimismo e integrar hábitos de atividade de longo prazo; 9) Integração de significado para metas de atividade física sustentável.
Cada sessão leva cerca de 30 minutos e um intervencionista treinado orientará os participantes na conclusão das sessões.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes serão recrutados no Dana-Farber Cancer Institute e randomizados de forma 1:1, estratificados por tipo de transplante (autólogo versus alogênico), para PATH-C versus cuidados habituais. Os participantes preencherão questionários (pessoalmente, por computador ou telefone, ou por correio) em dias pré-determinados por protocolo. Os participantes do braço de cuidados habituais receberão o apoio habitual da equipe de TCTH como cuidadores de pacientes submetidos a TCTH, incluindo todos os recursos de cuidados de suporte de rotina (por exemplo, apoio do serviço social) oferecidos pela equipe de TCTH. Os pacientes nos grupos de cuidados habituais e PATH-C terão permissão para usar todos os serviços de cuidados de suporte de acordo com os cuidados padrão. Os investigadores rastrearão encaminhamentos para serviços de cuidados de suporte em ambos os grupos, revisando o Registro Eletrônico de Saúde (EHR). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de intervenção PATH-C
Prazo: Até 10 semanas
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A viabilidade da intervenção PATH-C é definida como> 60% dos participantes elegíveis inscritos no estudo e> 60% dos participantes inscritos que iniciam a intervenção completando pelo menos 6/9 sessões de intervenção.
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção PATH-C
Prazo: Até 10 semanas
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A aceitabilidade será medida usando avaliações semanais de facilidade e utilidade de cada exercício (0=muito difícil/nada útil; 10=muito fácil/muito útil) e usará um limite de pontuação média combinada de 7,0/10,0.
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Até 10 semanas
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Atividade física longitudinalmente baseada no acelerômetro ActiGraph GT3X+
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare os níveis de atividade física usando o acelerômetro ActiGraph GT3X+ entre os dois grupos. Maiores passos/dia e menor tempo de lazer sedentário indicam maior atividade física. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Qualidade de Vida do Cuidador baseada no CarGOQOL
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare a qualidade de vida do cuidador usando o questionário CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQOL) de 29 itens entre os dois grupos. Pontuações mais altas no CarGOQOL (faixa de pontuação normalizada, 1-100) indicam melhor qualidade de vida. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Sintomas de ansiedade baseados na subescala HADS-Ansiedade
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare os sintomas de ansiedade usando a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) de 7 itens entre os dois grupos. A subescala HADS-A varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Sintomas de depressão baseados na subescala HADS-Depressão
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare os sintomas de depressão usando a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) de 7 itens entre os dois grupos. A subescala HADS-D varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Carga de cuidado baseada não na avaliação de reação do cuidador (CRA)
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare a carga de cuidado usando a Avaliação de Reação do Cuidador (CRA) de 24 itens entre os dois grupos. A CRA varia de 24 a 120, sendo que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga de cuidado. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimismo
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare o otimismo usando o Teste de Orientação de Vida Revisado de 10 itens (LOT-R) entre os dois grupos. O LOT-R varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior otimismo. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Gratidão
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare a gratidão usando o Questionário de Gratidão de 6 itens entre os dois grupos. O Questionário de Gratidão varia de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando uma maior propensão para sentir gratidão na vida diária. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Florescente
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare o florescimento usando a Escala de Florescimento de 8 itens entre os dois grupos. A Escala de Florescimento varia de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando ter mais recursos e forças psicológicas. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Auto-eficácia
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare a autoeficácia usando a escala de autoeficácia do transplante de câncer (CASE-t) entre os dois grupos. O CASE-t varia de 0 a 170, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Habilidades de enfrentamento percebidas
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare as habilidades de enfrentamento usando a Medida do Status Atual (MOCS-A) entre os dois grupos. O MOCS-A varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam ter mais habilidades de enfrentamento. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Resiliência ao estresse
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare a resiliência ao estresse usando a Escala Breve de Resiliência (BRS) de 6 itens entre os dois grupos. O BRS varia de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior resiliência ao estresse. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Locus de controle
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare o locus de controle usando a escala Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), Forma A entre os dois grupos. O Formulário A do MHLC varia de 6 a 36 para cada categoria de locus de controle (interno, outros poderosos ou acaso), e pontuações mais altas sugerem maior crença em cada categoria como fonte do locus de controle da saúde. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Afeto positivo
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare o afeto positivo usando o Formulário Abreviado de Afeto Positivo do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 15 itens entre os dois grupos. O PROMIS Positive Affect Short Form varia de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Satisfação de vida
Prazo: Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Compare a satisfação com a vida usando o Questionário de Satisfação Geral com a Vida do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 10 itens entre os dois grupos. O Questionário Geral de Satisfação com a Vida PROMIS varia de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida. |
Até 20 semanas (+/- 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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