Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En positiv psykologi baseret intervention (PATH-C) for plejere af HSCT-overlevere (PATH-C)

4. februar 2026 opdateret af: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en positiv psykologi baseret intervention (PATH-C) for plejere af hæmatopoietiske stamcelletransplanterede overlevende

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om en positiv psykologisk intervention (PATH-C) kan forbedre psykologisk velvære, livskvalitet og fysisk aktivitet hos pårørende til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familie- og venneplejere er vitale plejeudbydere gennem hele plejekontinuummet for patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Disse plejere skal håndtere flere tidskrævende ansvarsområder, herunder overvågning af vitale tegn og bivirkninger af behandlingen, administration af medicin og koordinering af transport til og fra lægeaftaler. Den betydelige plejebyrde blandt pårørende til patienter, der gennemgår HSCT, er forbundet med øgede symptomer på depression, angst og træthed. Symptomer såsom træthed og depression hos HSCT-plejere kan underminere forsøg på at opretholde regelmæssige fysiske aktivitetsrutiner, hvilket kan påvirke væsentlige sundhedsresultater såsom kardiovaskulær sundhed.

Med vedvarende mangel på den mentale arbejdsstyrke, der er nødvendig for at imødekomme disse psykologiske behov hos HSCT-plejere på passende vis, tilbyder fjernleverede psykosociale interventioner en innovativ tilgang til at overvinde denne befolknings udækkede psykologiske behov. Derfor udviklede vi en eksternt leveret positiv psykologisk intervention, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers (PATH-C), skræddersyet til de unikke psykologiske behov hos HSCT-plejere. Med denne undersøgelse vil vi fastslå effekten af ​​PATH-C på deltagerrapporterede resultater sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsen vil bruge validerede spørgeskemaer til at måle pårørendes livskvalitet, omsorgsbyrde, psykiske lidelsessymptomer, positivt psykologisk velbefindende (f.eks. positiv affekt, taknemmelighed) og selvledelsesmål (f.eks. mestring, self-efficacy). Undersøgelsen vil også bruge det validerede ActiGraph GT3X+ accelerometer til at måle minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet, let aktivitet og stillesiddende fritid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne plejere (i alderen 18 år og ældre) af patienter, der gennemgår allogen eller autolog HSCT på Dana-Farber Cancer Institute for en hæmatologisk malignitet.
  • En pårørende eller en ven, der enten bor sammen med patienten eller har personlig kontakt med dem mindst to gange om ugen og er identificeret som den primære omsorgsperson for HSCT.
  • Evne til at tale engelsk og i stand til at udfylde spørgeskemaer med minimal assistance fra en tolk, da dette er et gennemførlighedsforsøg af PATH-C-interventionen, som i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner til patienter, der gennemgår HSCT for benigne hæmatologiske tilstande.
  • Pårørende med akutte eller ustabile psykiatriske tilstande, som den behandlende transplantationsklinik mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Kognitive mangler, der hæmmer en omsorgspersons evne til at give informeret samtykke eller deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen vurderet via en almindeligt anvendt 6-element kognitiv vurdering med screeningsværktøjet Brief Interview for Mental Status (BIMS), der er følsomt og specifikt til screening for kognitiv svækkelse i forskning deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PATH-C

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Dana-Farber Cancer Institute og randomiseret på en 1:1 måde, stratificeret efter transplantationstype (autolog versus allogen), til PATH-C versus sædvanlig pleje.

Omsorgspersoner til patienter, der gennemgår HSCT vil modtage PATH-C-interventionen for at lære at reflektere over deres positive følelser og konsekvent bruge og inkorporere positive psykologiske øvelser i deres daglige rutine, samt lære at sætte mål og spore deres fysiske aktivitet (dvs. en aktivitetsmåler) dagligt, mens du plejer en elsket, der gennemgår HSCT.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer (personligt, over computeren eller telefonen eller via mail) på forudbestemte dage pr. protokol.
Adfærdsmæssigt: PATH-C
PATH-C, en telefon-leveret positiv psykologisk intervention til plejere af patienter, der gennemgår HSCT, består af følgende ni sessioner: 1) Forbedring af taknemmelighed og øget bevidsthed om fysisk aktivitet; 2) Udtrykke taknemmelighed og målsætning for fysisk aktivitet; 3) Integrering af taknemmelighed og mål for fysisk aktivitet; 4) Personlige styrker og miljøscanning for at forbedre fysisk aktivitet; 5) Forbedring af styrker via refleksion over tidligere succeser; 6) Integrering af styrker for at øge velvære og fysisk aktivitet; 7) Engagere sig i fornøjelige og meningsfulde aktiviteter; 8) Fremme optimisme og integrere langsigtede aktivitetsvaner; 9) Integrering af betydning for bæredygtige fysiske aktivitetsmål. Hver session tager omkring 30 minutter, og en uddannet interventionist vil guide deltagerne til at gennemføre sessionerne.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Dana-Farber Cancer Institute og randomiseret på en 1:1 måde, stratificeret efter transplantationstype (autolog versus allogen), til PATH-C versus sædvanlig pleje.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer (personligt, over computeren eller telefonen eller via mail) på forudbestemte dage pr. protokol.

Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage deres sædvanlige støtte fra HSCT-teamet som plejere af patienter, der gennemgår HSCT, inklusive alle rutinemæssige støttende plejeressourcer (f.eks. støtte fra socialt arbejde), der tilbydes af HSCT-teamet.

Patienter i den sædvanlige pleje- og PATH-C-grupper vil få tilladelse til at bruge alle understøttende plejetjenester i henhold til standardbehandling. Efterforskerne vil spore henvisninger til støttende plejetjenester i begge grupper ved at gennemgå den elektroniske sundhedsjournal (EPJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PATH-C-interventionsgennemførlighed
Tidsramme: Op til 10 uger
PATH-C Intervention Feasibility er defineret som >60 % af de kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, og >60 % af de tilmeldte deltagere, der starter interventionen med at gennemføre mindst 6/9 interventionssessioner.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PATH-C Intervention Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af ugentlige vurderinger af lethed og anvendelighed af hver øvelse (0=meget svært/ikke nyttigt; 10=meget let/meget nyttigt) og vil bruge en tærskel for en gennemsnitlig kombineret score på 7,0/10,0.
Op til 10 uger
Fysisk aktivitet på langs baseret på ActiGraph GT3X+ accelerometer
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af ActiGraph GT3X+ accelerometeret mellem de to grupper.

Større skridt/dag og lavere stillesiddende fritid indikerer større fysisk aktivitet.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Caregiver Livskvalitet baseret på CarGOQOL
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign pårørendes livskvalitet ved hjælp af CareGiver Oncology Quality of Life-spørgeskemaet (CarGOQOL) med 29 punkter mellem de to grupper.

Højere score på CarGOQOL (normaliseret scoreområde, 1-100) indikerer bedre livskvalitet.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Angst Symptomer baseret på HADS-Angst Subscale
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign angstsymptomer ved hjælp af 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) underskalaen mellem de to grupper.

HADS-A-underskalaen går fra 0-21, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Depression Symptomer baseret på HADS-Depression Subscale
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign depressionssymptomer ved hjælp af 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subskalaen mellem de to grupper.

HADS-D-underskalaen går fra 0-21, hvor højere score indikerer værre depressionssymptomer.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Omsorgsbyrde baseret ikke Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign omsorgsbyrden ved hjælp af 24-elementer Caregiver Reaction Assessment (CRA) mellem de to grupper.

CRA varierer fra 24 til 120, med højere score, der indikerer større plejebyrde.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimisme
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign optimisme ved hjælp af 10-elementer Life Orientation Test-Revised (LOT-R) mellem de to grupper.

LOT-R varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større optimisme.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Taknemmelighed
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign taknemmelighed ved at bruge det 6-punkts taknemmelighedsspørgeskema mellem de to grupper.

Taknemmelighedsspørgeskemaet spænder fra 6 til 42, med højere score, der indikerer en stærkere tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i dagligdagen.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Blomstrende
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign blomstrende ved hjælp af 8-elements blomstrende skala mellem de to grupper.

Den blomstrende skala går fra 8 til 56, med højere score, der indikerer at have flere psykologiske ressourcer og styrker.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Selveffektivitet
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign self-efficacy ved hjælp af Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellem de to grupper.

CASE-t spænder fra 0 til 170, med højere score, der indikerer større self-efficacy.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Opfattede mestringsevner
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign coping-færdigheder ved hjælp af Measure of Current Status (MOCS-A) mellem de to grupper.

MOCS-A spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer at have flere mestringsevner.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Stressmodstandsdygtighed
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign stressresiliens ved hjælp af 6-element Brief Resilience Scale (BRS) mellem de to grupper.

BRS varierer fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større spændingsmodstandsdygtighed.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Kontrolsted
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign locus of control ved hjælp af Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) skalaen, Form A mellem de to grupper.

MHLC Form A spænder fra 6 til 36 for hver locus of control kategori (interne, magtfulde andre eller chancer), og højere score tyder på større tro på hver kategori som kilden til sundhed locus of control.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Positiv påvirkning
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign positiv påvirkning ved hjælp af 15-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positiv påvirkning Short Form mellem de to grupper.

PROMIS Positive Affect Short Form varierer fra 15 til 75, med højere score, der indikerer større positiv effekt.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)
Livstilfredshed
Tidsramme: Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Sammenlign livstilfredshed ved hjælp af 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Life Satisfaction Questionnaire mellem de to grupper.

PROMIS General Life Satisfaction Questionnaire spænder fra 10 til 60, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet.
Op til 20 uger (+/- 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Robert Wood Johnson Foundation
American Society of Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsoren, efterforskeren eller den udpegede. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelsens efterforsker på hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PATH-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner