En positiv psykologibaserad intervention (PATH-C) för vårdgivare till HSCT-överlevande (PATH-C)
Randomiserad kontrollerad studie av en positiv psykologibaserad intervention (PATH-C) för vårdgivare av hematopoetiska stamcellstransplantationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familje- och vänvårdare är viktiga vårdgivare genom hela vårdkontinuumet för patienter med hematologiska maligniteter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Dessa vårdgivare måste hantera flera tidskrävande ansvarsområden, inklusive att övervaka vitala tecken och biverkningar av behandlingen, administrera mediciner och koordinera transporter till och från medicinska möten. Den betydande vårdbördan bland vårdgivare till patienter som genomgår HSCT är associerad med ökade symtom på depression, ångest och trötthet. Symtom som trötthet och depression hos HSCT-vårdgivare kan undergräva försök att upprätthålla regelbundna fysiska aktivitetsrutiner, vilket kan påverka viktiga hälsoresultat som kardiovaskulär hälsa.
Med ihållande brist på den psykiska arbetsstyrkan som behövs för att tillgodose dessa psykologiska behov hos HSCT-vårdgivare på ett adekvat sätt, erbjuder fjärrlevererade psykosociala insatser ett innovativt tillvägagångssätt för att övervinna de otillfredsställda psykologiska behoven hos denna befolkning. Därför utvecklade vi en fjärrlevererad positiv psykologisk intervention, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers (PATH-C), skräddarsydd för de unika psykologiska behoven hos HSCT-vårdgivare. Med denna studie kommer vi att fastställa effekten av PATH-C på deltagarrapporterade resultat jämfört med vanlig vård.
Studien kommer att använda validerade frågeformulär för att mäta vårdgivares livskvalitet, vårdgivares börda, psykiska nödsymptom, positivt psykologiskt välbefinnande (t.ex. positiv påverkan, tacksamhet) och självförvaltningsmål (t.ex. coping, self-efficacy). Studien kommer också att använda den validerade ActiGraph GT3X+ accelerometern för att mäta minuter/dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, lätt aktivitet och stillasittande fritid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna vårdgivare (i åldern 18 år och äldre) av patienter som genomgår allogen eller autolog HSCT vid Dana-Farber Cancer Institute för en hematologisk malignitet.
- En släkting eller en vän som antingen bor med patienten eller har personlig kontakt med dem minst två gånger i veckan och identifieras som den primära vårdgivaren för HSCT.
- Förmåga att tala engelska och kunna fylla i frågeformulär med minimal hjälp av en tolk eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök av PATH-C-interventionen som för närvarande endast är tillgänglig på engelska.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare till patienter som genomgår HSCT för benigna hematologiska tillstånd.
- Vårdgivare med akuta eller instabila psykiatriska tillstånd som den behandlande transplantationsläkaren anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Kognitiva brister som hindrar en vårdgivares förmåga att ge informerat samtycke eller delta på ett adekvat sätt i studien bedömd via en allmänt använd 6-punkts kognitiv bedömning med screeningverktyget Brief Interview for Mental Status (BIMS) som är känsligt och specifikt för screening för kognitiv funktionsnedsättning i forskning deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PATH-C
Deltagarna kommer att rekryteras från Dana-Farber Cancer Institute och randomiseras på ett 1:1 sätt, stratifierade efter transplantationstyp (autolog kontra allogen), till PATH-C kontra vanlig vård. Vårdgivare till patienter som genomgår HSCT kommer att få PATH-C-interventionen för att lära sig att reflektera över sina positiva känslor och konsekvent använda och införliva positiva psykologiövningar i sin dagliga rutin, samt lära sig att sätta upp mål och spåra sin fysiska aktivitet (dvs. en aktivitetsspårare) dagligen medan du tar hand om en älskad som genomgår HSCT. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (personligen, via dator eller telefon eller per post) på förutbestämda dagar per protokoll. |
PATH-C, en telefonlevererad positiv psykologisk intervention för vårdgivare till patienter som genomgår HSCT, består av följande nio sessioner: 1) Öka tacksamhet och öka medvetenheten om fysisk aktivitet; 2) Att uttrycka tacksamhet och målsättning för fysisk aktivitet; 3) Integrera tacksamhet och mål för fysisk aktivitet; 4) Personliga styrkor och miljöskanning för att förbättra fysisk aktivitet; 5) Förbättra styrkor genom reflektion över tidigare framgångar; 6) Integrering av styrkor för att förbättra välbefinnande och fysisk aktivitet; 7) Engagera sig i roliga och meningsfulla aktiviteter; 8) Främja optimism och integrera långsiktiga aktivitetsvanor; 9) Integrera mening för hållbara fysiska aktivitetsmål.
Varje session tar cirka 30 minuter, och en utbildad interventionist kommer att vägleda deltagarna att slutföra sessionerna.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att rekryteras från Dana-Farber Cancer Institute och randomiseras på ett 1:1 sätt, stratifierade efter transplantationstyp (autolog kontra allogen), till PATH-C kontra vanlig vård. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (personligen, via dator eller telefon eller per post) på förutbestämda dagar per protokoll. Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få sitt vanliga stöd från HSCT-teamet som vårdgivare till patienter som genomgår HSCT, inklusive alla rutinmässiga stödjande vårdresurser (t.ex. stöd från socialt arbete) som erbjuds av HSCT-teamet. Patienter i den vanliga vården och PATH-C-grupperna kommer att tillåtas använda alla stödjande vårdtjänster per standardvård. Utredarna kommer att spåra remisser till stödjande vårdtjänster i båda grupperna genom att granska den elektroniska patientjournalen (EHR). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för PATH-C-intervention
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
PATH-C Intervention Feasibility definieras som >60 % av berättigade deltagare som registrerar sig i studien och >60 % av inskrivna deltagare som påbörjar interventionen genom att genomföra minst 6/9 interventionssessioner.
|
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PATH-C Intervention Acceptabilitet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Acceptansen kommer att mätas med veckovisa bedömningar av enkelheten och användbarheten av varje övning (0=mycket svårt/inte användbart; 10=mycket lätt/mycket användbart) och kommer att använda en tröskel för ett genomsnittligt kombinerat resultat på 7,0/10,0.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Fysisk aktivitet longitudinellt baserad på ActiGraph GT3X+ accelerometer
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför fysiska aktivitetsnivåer med ActiGraph GT3X+ accelerometer mellan de två grupperna. Större steg/dag och lägre stillasittande fritid tyder på större fysisk aktivitet. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Vårdgivares livskvalitet baserad på CarGOQOL
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför vårdgivarens livskvalitet med hjälp av CareGiver Oncology Quality of Life-enkäten (CarGOQOL) med 29 artiklar mellan de två grupperna. Högre poäng på CarGOQOL (normaliserat poängintervall, 1-100) indikerar bättre livskvalitet. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Ångestsymtom baserade på HADS-ångestsubskalan
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför ångestsymtom med hjälp av 7-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subskalan mellan de två grupperna. HADS-A-underskalan sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Depressionssymtom baserade på HADS-Depression Subscale
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför depressionssymtom med hjälp av 7-delarna Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subskalan mellan de två grupperna. HADS-D-subskalan sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Vårdbörda baserad inte Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför vårdbördan med hjälp av Caregiver Reaction Assessment (CRA) med 24 punkter mellan de två grupperna. CRA varierar från 24 till 120, med högre poäng som indikerar större vårdbörda. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimism
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför optimism med 10-objekt Life Orientation Test-Revised (LOT-R) mellan de två grupperna. LOT-R sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större optimism. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Tacksamhet
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför tacksamhet med hjälp av det 6-delade tacksamhetsformuläret mellan de två grupperna. Tacksamhetsfrågeformuläret sträcker sig från 6 till 42, med högre poäng som indikerar en starkare benägenhet att uppleva tacksamhet i det dagliga livet. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Blomstrande
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför blomstrande med hjälp av den 8-delade blomstringsskalan mellan de två grupperna. Den blomstrande skalan sträcker sig från 8 till 56, med högre poäng som indikerar att du har fler psykologiska resurser och styrkor. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Självförmåga
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför själveffektivitet med Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellan de två grupperna. CASE-t varierar från 0 till 170, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Upplevd hanteringsförmåga
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför hanteringsförmågan med hjälp av mått på nuvarande status (MOCS-A) mellan de två grupperna. MOCS-A sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar att du har mer coping-förmåga. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Stresstålighet
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför stresstålighet med 6-punkters Brief Resilience Scale (BRS) mellan de två grupperna. BRS varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar större spänningsförmåga. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Locus of Control
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför locus of control med hjälp av skalan Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), Form A mellan de två grupperna. MHLC Form A sträcker sig från 6 till 36 för varje kontrolllokuskategori (interna, kraftfulla andra eller slump), och högre poäng tyder på större tro på varje kategori som källan till hälsokontrollpunkt. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför positiv påverkan med hjälp av 15-posters Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect Short Form mellan de två grupperna. PROMIS Positive Affect Short Form sträcker sig från 15 till 75, med högre poäng som indikerar större positiv effekt. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Jämför tillfredsställelse i livet med hjälp av det 10-delade Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Life Satisfaction Questionnaire mellan de två grupperna. PROMIS General Life Satisfaction Questionnaire sträcker sig från 10 till 60, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet. |
Upp till 20 veckor (+/- 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .