- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06153797
Un intervento basato sulla psicologia positiva (PATH-C) per gli operatori sanitari dei sopravvissuti al trapianto (PATH-C)
Studio randomizzato e controllato di un intervento basato sulla psicologia positiva (PATH-C) per gli operatori sanitari di sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I familiari e gli amici che si prendono cura di loro sono fornitori di cure vitali durante l'intero continuum assistenziale per i pazienti con tumori ematologici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Questi operatori sanitari devono gestire molteplici responsabilità che richiedono molto tempo, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e degli effetti collaterali del trattamento, la somministrazione di farmaci e il coordinamento del trasporto da e per gli appuntamenti medici. Il sostanziale carico di assistenza tra i caregiver dei pazienti sottoposti a HSCT è associato ad un aumento dei sintomi di depressione, ansia e affaticamento. Sintomi come affaticamento e depressione negli operatori sanitari del trapianto possono minare i tentativi di mantenere una regolare routine di attività fisica, che può avere un impatto sugli esiti sanitari essenziali come la salute cardiovascolare.
Con la persistente carenza di personale di salute mentale necessario per affrontare adeguatamente questi bisogni psicologici degli operatori sanitari del trapianto, gli interventi psicosociali erogati a distanza offrono un approccio innovativo per superare i bisogni psicologici insoddisfatti di questa popolazione. Pertanto, abbiamo sviluppato un intervento di psicologia positiva erogato a distanza, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers (PATH-C), adattato alle esigenze psicologiche uniche degli operatori sanitari del trapianto. Con questo studio, stabiliremo l'impatto di PATH-C sui risultati riportati dai partecipanti rispetto alle cure abituali.
Lo studio utilizzerà questionari validati per misurare la qualità della vita dei caregiver, il carico del caregiver, i sintomi di disagio psicologico, il benessere psicologico positivo (ad esempio, affetto positivo, gratitudine) e obiettivi di autogestione (ad esempio, coping, autoefficacia). Lo studio utilizzerà anche l’accelerometro ActiGraph GT3X+ convalidato per misurare i minuti/giorno di attività fisica da moderata a intensa, attività leggera e tempo libero sedentario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari adulti (di età pari o superiore a 18 anni) di pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo presso il Dana-Farber Cancer Institute per una neoplasia ematologica.
- Un parente o un amico che vive con il paziente o ha contatti di persona con lui almeno due volte a settimana ed è identificato come il caregiver principale per l'HSCT.
- Capacità di parlare inglese e di completare questionari con l'assistenza minima di un interprete poiché si tratta di una prova di fattibilità dell'intervento PATH-C che attualmente è disponibile solo in inglese.
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari di pazienti sottoposti a HSCT per condizioni ematologiche benigne.
- Operatori sanitari con condizioni psichiatriche acute o instabili che, secondo il medico curante dei trapianti, vietano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.
- Deficit cognitivi che impediscono la capacità del caregiver di fornire un consenso informato o di partecipare adeguatamente allo studio valutati tramite una valutazione cognitiva a 6 item comunemente utilizzata con lo strumento di screening Brief Interview for Mental Status (BIMS), sensibile e specifico per lo screening del deterioramento cognitivo nella ricerca partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PERCORSO-C
I partecipanti verranno reclutati dal Dana-Farber Cancer Institute e randomizzati in modo 1:1, stratificati per tipo di trapianto (autologo rispetto a allogenico), a PATH-C rispetto alle cure abituali. I caregiver dei pazienti sottoposti a trapianto riceveranno l'intervento PATH-C per imparare a riflettere sulle proprie emozioni positive e utilizzare e incorporare costantemente esercizi di psicologia positiva nella loro routine quotidiana, oltre a imparare come fissare obiettivi e monitorare la propria attività fisica (ad esempio, con un tracker di attività) ogni giorno mentre ti prendi cura di una persona cara sottoposta a HSCT. I partecipanti completeranno i questionari (di persona, tramite computer o telefono o tramite posta) in giorni predeterminati per protocollo. |
PATH-C, un intervento di psicologia positiva erogato telefonicamente per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto, consiste nelle seguenti nove sessioni: 1) Migliorare la gratitudine e aumentare la consapevolezza per l'attività fisica; 2) Esprimere gratitudine e fissare obiettivi per l'attività fisica; 3) Integrare gratitudine e obiettivi per l'attività fisica; 4) Punti di forza personali e analisi ambientale per potenziare l'attività fisica; 5) Valorizzare i punti di forza attraverso la riflessione sui successi passati; 6) Integrare le forze per migliorare il benessere e l'attività fisica; 7) Impegnarsi in attività piacevoli e significative; 8) Promuovere l'ottimismo e integrare abitudini di attività a lungo termine; 9) Integrazione del significato per obiettivi di attività fisica sostenibile.
Ogni sessione dura circa 30 minuti e un interventista qualificato guiderà i partecipanti a completare le sessioni.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti verranno reclutati dal Dana-Farber Cancer Institute e randomizzati in modo 1:1, stratificati per tipo di trapianto (autologo rispetto a allogenico), a PATH-C rispetto alle cure abituali. I partecipanti completeranno i questionari (di persona, tramite computer o telefono o tramite posta) in giorni predeterminati per protocollo. I partecipanti al braccio di cura abituale riceveranno il loro consueto supporto dal team HSCT come caregiver di pazienti sottoposti a HSCT, comprese tutte le risorse di terapia di supporto di routine (ad esempio, supporto dal lavoro sociale) offerte dal team HSCT. Ai pazienti in terapia abituale e ai gruppi PATH-C sarà consentito utilizzare tutti i servizi di terapia di supporto per la cura standard. Gli investigatori seguiranno i riferimenti ai servizi di assistenza di supporto in entrambi i gruppi esaminando la cartella clinica elettronica (EHR). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento PATH-C
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
La fattibilità dell'intervento PATH-C è definita come >60% dei partecipanti idonei che si iscrivono allo studio e >60% dei partecipanti iscritti che iniziano l'intervento completando almeno 6/9 sessioni di intervento.
|
Fino a 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità dell'intervento PATH-C
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
L'accettabilità sarà misurata utilizzando valutazioni settimanali della facilità e dell'utilità di ciascun esercizio (0=molto difficile/non utile; 10=molto facile/molto utile) e utilizzerà una soglia di un punteggio medio combinato di 7,0/10,0.
|
Fino a 10 settimane
|
|
Attività fisica longitudinalmente basata sull'accelerometro ActiGraph GT3X+
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confronta i livelli di attività fisica utilizzando l'accelerometro ActiGraph GT3X+ tra i due gruppi. Un numero maggiore di passi al giorno e una minore quantità di tempo libero sedentario indicano una maggiore attività fisica. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Qualità della vita del caregiver basata sul CarGOQOL
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare la qualità della vita del caregiver utilizzando il questionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQOL) composto da 29 voci tra i due gruppi. Punteggi più alti sul CarGOQOL (intervallo di punteggio normalizzato, 1-100) indicano una migliore qualità della vita. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Sintomi di ansia basati sulla sottoscala HADS-Ansia
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare i sintomi di ansia utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) a 7 voci tra i due gruppi. La sottoscala HADS-A varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Sintomi della depressione basati sulla sottoscala HADS-Depressione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare i sintomi della depressione utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) a 7 item tra i due gruppi. La sottoscala HADS-D varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Carico dell'assistenza basato non sulla valutazione della reazione del caregiver (CRA)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare il carico di assistenza utilizzando il Caregiver Reaction Assessment (CRA) di 24 elementi tra i due gruppi. Il CRA varia da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ottimismo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare l'ottimismo utilizzando il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) a 10 elementi tra i due gruppi. Il LOT-R varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore ottimismo. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Gratitudine
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confronta la gratitudine utilizzando il questionario sulla gratitudine a 6 voci tra i due gruppi. Il questionario sulla gratitudine varia da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Fiorente
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confronta la fioritura utilizzando la scala della fioritura a 8 voci tra i due gruppi. La scala Flourishing varia da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano maggiori risorse e punti di forza psicologici. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare l'autoefficacia utilizzando la Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) tra i due gruppi. Il CASE-t varia da 0 a 170, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Capacità di coping percepite
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare le abilità di coping utilizzando la Misura dello Stato Attuale (MOCS-A) tra i due gruppi. Il MOCS-A varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di coping. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Resilienza allo stress
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare la resilienza allo stress utilizzando la Brief Resilience Scale (BRS) a 6 voci tra i due gruppi. Il BRS varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza allo stress. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Luogo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare il locus di controllo utilizzando la scala Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), Modulo A tra i due gruppi. Il Modulo A MHLC varia da 6 a 36 per ciascuna categoria di locus di controllo (interno, altri potenti o caso) e punteggi più alti suggeriscono una maggiore fiducia in ciascuna categoria come fonte del locus di controllo della salute. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare l'affetto positivo utilizzando il modulo PROMIS (Positive Affect Short Form) di 15 elementi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System tra i due gruppi. Il PROMIS Positive Affect Short Form varia da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
|
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Confrontare la soddisfazione di vita utilizzando il questionario generale sulla soddisfazione della vita a 10 voci del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) tra i due gruppi. Il questionario generale sulla soddisfazione della vita PROMIS varia da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita. |
Fino a 20 settimane (+/- 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PERCORSO-C
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaRitiratoDeclino cognitivo legato all'etàStati Uniti
-
Case Western Reserve UniversityReclutamentoDepressione | Disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCCompletatoDiabete mellitoStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Canada
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoMalattia coronarica | Riabilitazione cardiologicaStati Uniti
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCRitiratoDisturbo della salute mentale | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi da Uso di Sostanze | Comportamento adolescenziale
-
Abbott Medical DevicesTerminato
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoMalattia polmonareStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Canada