Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na pozitivní psychologii (PATH-C) pro pečovatele o přeživší HSCT (PATH-C)

4. února 2026 aktualizováno: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence na základě pozitivní psychologie (PATH-C) pro pečovatele o pacienty, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda pozitivní psychologická intervence (PATH-C) může zlepšit psychickou pohodu, kvalitu života a fyzickou aktivitu u pečovatelů o pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodinní a přátelští pečovatelé jsou životně důležitými poskytovateli péče během celého kontinua péče o pacienty s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Tito pečovatelé musí zvládat mnoho časově náročných povinností, včetně sledování vitálních funkcí a vedlejších účinků léčby, podávání léků a koordinace dopravy na lékařské schůzky a zpět. Značná zátěž pečovatelů o pacienty podstupující HSCT je spojena se zvýšenými příznaky deprese, úzkosti a únavy. Symptomy, jako je únava a deprese u pečovatelů s HSCT, mohou podkopat pokusy o udržení pravidelné fyzické aktivity, což může mít dopad na zásadní zdravotní výsledky, jako je kardiovaskulární zdraví.

Vzhledem k přetrvávajícímu nedostatku pracovní síly v oblasti duševního zdraví potřebné k adekvátnímu řešení těchto psychologických potřeb pečovatelů HSCT nabízejí dálkově poskytované psychosociální intervence inovativní přístup k překonání nenaplněných psychologických potřeb této populace. Proto jsme vyvinuli na dálku dodávanou pozitivní psychologickou intervenci, Pozitivní účinek při transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro pečovatele (PATH-C), přizpůsobenou jedinečným psychologickým potřebám pečovatelů HSCT. Pomocí této studie stanovíme dopad PATH-C na výsledky hlášené účastníky ve srovnání s obvyklou péčí.

Studie bude používat ověřené dotazníky k měření kvality života pečovatelů, zátěže pečovatelů, symptomů psychické tísně, pozitivní psychické pohody (např. pozitivní vliv, vděčnost) a cílů sebeřízení (např. zvládání, sebeúčinnost). Studie bude také využívat ověřený akcelerometr ActiGraph GT3X+ k měření minut/den středně až intenzivní fyzické aktivity, lehké aktivity a sedavého trávení volného času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pečovatelé (ve věku 18 let a starší) pacientů podstupujících alogenní nebo autologní HSCT v Dana-Farber Cancer Institute pro hematologickou malignitu.
  • Příbuzný nebo přítel, který buď žije s pacientem, nebo je s ním v osobním kontaktu alespoň dvakrát týdně a je identifikován jako primární pečovatel pro HSCT.
  • Schopnost mluvit anglicky a schopnost vyplňovat dotazníky s minimální pomocí tlumočníka, protože se jedná o zkoušku proveditelnosti intervence PATH-C, která je v současnosti dostupná pouze v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé pacientů podstupujících HSCT pro benigní hematologické stavy.
  • Pečovatelé s akutními nebo nestabilními psychiatrickými stavy, o kterých se ošetřující transplantační klinik domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie.
  • Kognitivní deficity bránící pečovateli poskytnout informovaný souhlas nebo se adekvátně zapojit do studie hodnocené pomocí běžně používaného 6bodového kognitivního hodnocení pomocí screeningového nástroje Brief Interview for Mental Status (BIMS), který je citlivý a specifický pro screening kognitivní poruchy ve výzkumu účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PATH-C

Účastníci budou rekrutováni z Dana-Farber Cancer Institute a randomizováni způsobem 1:1, stratifikováni podle typu transplantace (autologní versus alogenní), do PATH-C versus obvyklá péče.

Pečovatelé pacientů podstupujících HSCT dostanou intervenci PATH-C, aby se naučili reflektovat své pozitivní emoce a důsledně používat a začleňovat pozitivní psychologická cvičení do své každodenní rutiny, a také se naučit, jak si stanovovat cíle a sledovat svou fyzickou aktivitu (tj. sledovač aktivity) denně při péči o milovanou osobu podstupující HSCT.

Účastníci vyplní dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) v předem určených dnech podle protokolu.
Behaviorální: PATH-C
PATH-C, telefonická pozitivní psychologická intervence pro pečovatele pacientů podstupujících HSCT, sestává z následujících devíti sezení: 1) Zvyšování vděčnosti a zvyšování povědomí o fyzické aktivitě; 2) Vyjadřování vděčnosti a stanovení cílů pro fyzickou aktivitu; 3) Integrace vděčnosti a cílů za fyzickou aktivitu; 4) Osobní silné stránky a skenování prostředí pro zvýšení fyzické aktivity; 5) Posílení silných stránek prostřednictvím reflexe minulých úspěchů; 6) Integrace silných stránek pro zlepšení pohody a fyzické aktivity; 7) Zapojení do příjemných a smysluplných činností; 8) Podpora optimismu a integrace návyků dlouhodobé aktivity; 9) Integrace významu pro cíle udržitelné fyzické aktivity. Každé sezení trvá asi 30 minut a vyškolený intervenční specialista povede účastníky k dokončení sezení.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Účastníci budou rekrutováni z Dana-Farber Cancer Institute a randomizováni způsobem 1:1, stratifikováni podle typu transplantace (autologní versus alogenní), do PATH-C versus obvyklá péče.

Účastníci vyplní dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) v předem určených dnech podle protokolu.

Účastníci v rameni obvyklé péče získají svou obvyklou podporu od týmu HSCT jako pečovatelé o pacienty podstupující HSCT, včetně všech zdrojů běžné podpůrné péče (např. podpora ze strany sociální práce), které tým HSCT nabízí.

Pacientům ve skupinách obvyklé péče a PATH-C bude umožněno využívat všech služeb podpůrné péče v rámci standardní péče. Vyšetřovatelé budou sledovat doporučení na služby podpůrné péče v obou skupinách pomocí kontroly elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu PATH-C
Časové okno: Až 10 týdnů
Proveditelnost intervence PATH-C je definována jako > 60 % způsobilých účastníků zapsaných do studie a > 60 % zapsaných účastníků, kteří zahájí intervenci absolvováním alespoň 6/9 intervenčních sezení.
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence PATH-C
Časové okno: Až 10 týdnů
Přijatelnost bude měřena pomocí týdenního hodnocení snadnosti a užitečnosti každého cvičení (0=velmi obtížné/neužitečné; 10=velmi snadné/velmi užitečné) a použije se práh průměrného kombinovaného skóre 7,0/10,0.
Až 10 týdnů
Fyzická aktivita podélně na základě akcelerometru ActiGraph GT3X+
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte úrovně fyzické aktivity pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X+ mezi těmito dvěma skupinami.

Větší počet kroků/den a nižší sedavý volný čas svědčí o větší fyzické aktivitě.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Caregiver Quality of Life založená na CarGOQOL
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte kvalitu života pečovatele pomocí 29položkového dotazníku CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQOL) mezi oběma skupinami.

Vyšší skóre na CarGOQOL (normalizovaný rozsah skóre, 1-100) značí lepší kvalitu života.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Symptomy úzkosti založené na subškále HADS-Anxiety
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte symptomy úzkosti pomocí 7-položkové subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) mezi těmito dvěma skupinami.

Subškála HADS-A se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Příznaky deprese na základě HADS-depresivní subškály
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte příznaky deprese pomocí 7-položkové subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) mezi těmito dvěma skupinami.

Subškála HADS-D se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Pečovatelská zátěž není založena na hodnocení reakce pečovatele (CRA)
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte zátěž péče pomocí 24bodového hodnocení reakce pečovatele (CRA) mezi oběma skupinami.

CRA se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž při poskytování péče.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimismus
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte optimismus pomocí 10-položkového Life Orientation Test-Revised (LOT-R) mezi těmito dvěma skupinami.

LOT-R se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší optimismus.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Vděčnost
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte vděčnost pomocí 6položkového dotazníku vděčnosti mezi oběma skupinami.

Dotazník vděčnosti se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sklon k prožívání vděčnosti v každodenním životě.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Vzkvétající
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte rozkvět pomocí 8položkové stupnice rozkvětu mezi těmito dvěma skupinami.

Škála rozkvětu se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje, že má více psychologických zdrojů a silných stránek.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Self-Efficacy
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte vlastní účinnost pomocí transplantační škály rakoviny vlastní účinnosti (CASE-t) mezi těmito dvěma skupinami.

CASE-t se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Vnímané copingové dovednosti
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte dovednosti zvládání pomocí měření aktuálního stavu (MOCS-A) mezi těmito dvěma skupinami.

MOCS-A se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že máte více dovedností zvládání.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Odolnost vůči stresu
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte odolnost vůči stresu pomocí 6položkové škály Brief Resilience Scale (BRS) mezi těmito dvěma skupinami.

BRS se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost vůči stresu.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Locus of Control
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte místo kontroly pomocí škály MHLC (Multidimensional Health Locus of Control), Forma A mezi těmito dvěma skupinami.

MHLC Forma A se pohybuje od 6 do 36 pro každý lokus kategorie kontroly (interní, jiné silné nebo náhodné) a vyšší skóre naznačuje větší důvěru v každou kategorii jako zdroj zdravotního lokusu kontroly.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Pozitivní vliv
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte pozitivní vliv pomocí 15položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) mezi těmito dvěma skupinami.

Krátká forma pozitivního vlivu PROMIS se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)
Spokojenost se životem
Časové okno: Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Porovnejte spokojenost se životem pomocí 10bodového dotazníku o obecné životní spokojenosti pacientům hlášených výsledků měření (PROMIS) mezi těmito dvěma skupinami.

Dotazník obecné životní spokojenosti PROMIS se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se životem.
Až 20 týdnů (+/- 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Robert Wood Johnson Foundation
American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány sponzorovi, vyšetřovateli nebo pověřené osobě. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte řešitele studie na hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PATH-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit