Une intervention basée sur la psychologie positive (PATH-C) pour les soignants des survivants de la HSCT (PATH-C)
Essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur la psychologie positive (PATH-C) pour les soignants des survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soignants familiaux et amis sont des prestataires de soins essentiels tout au long du continuum de soins pour les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ces soignants doivent gérer de multiples responsabilités chronophages, notamment la surveillance des signes vitaux et des effets secondaires du traitement, l'administration de médicaments et la coordination du transport vers et depuis les rendez-vous médicaux. Le fardeau important des soins chez les soignants des patients subissant une HSCT est associé à une augmentation des symptômes de dépression, d'anxiété et de fatigue. Des symptômes tels que la fatigue et la dépression chez les soignants HSCT peuvent nuire aux tentatives de maintenir des routines d'activité physique régulières, ce qui peut avoir un impact sur des résultats de santé essentiels tels que la santé cardiovasculaire.
Avec des pénuries persistantes de personnel en santé mentale nécessaire pour répondre de manière adéquate à ces besoins psychologiques des soignants HSCT, les interventions psychosociales délivrées à distance offrent une approche innovante pour surmonter les besoins psychologiques non satisfaits de cette population. Par conséquent, nous avons développé une intervention de psychologie positive délivrée à distance, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers (PATH-C), adaptée aux besoins psychologiques uniques des soignants HSCT. Avec cette étude, nous établirons l'impact de PATH-C sur les résultats rapportés par les participants par rapport aux soins habituels.
L'étude utilisera des questionnaires validés pour mesurer la qualité de vie des soignants, le fardeau des soignants, les symptômes de détresse psychologique, le bien-être psychologique positif (par exemple, l'affect positif, la gratitude) et les objectifs d'autogestion (par exemple, l'adaptation, l'auto-efficacité). L'étude utilisera également l'accéléromètre ActiGraph GT3X+ validé pour mesurer les minutes/jour d'activité physique modérée à vigoureuse, d'activité légère et de loisirs sédentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soignants adultes (âgés de 18 ans et plus) de patients subissant une HSCT allogénique ou autologue au Dana-Farber Cancer Institute pour une hémopathie maligne.
- Un parent ou un ami qui vit avec le patient ou qui a des contacts en personne avec lui au moins deux fois par semaine et qui est identifié comme le principal soignant de la HSCT.
- Capacité à parler anglais et capable de remplir des questionnaires avec l'assistance minimale d'un interprète car il s'agit d'un essai de faisabilité de l'intervention PATH-C qui n'est actuellement disponible qu'en anglais.
Critère d'exclusion:
- Soignants de patients subissant une HSCT pour des affections hématologiques bénignes.
- Les soignants souffrant de troubles psychiatriques aigus ou instables qui, selon le clinicien traitant en transplantation, interdisent le consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude.
- Déficits cognitifs entravant la capacité d'un soignant à fournir un consentement éclairé ou à participer de manière adéquate à l'étude évalués via une évaluation cognitive en 6 éléments couramment utilisée avec l'outil de dépistage Brief Interview for Mental Status (BIMS) qui est sensible et spécifique pour le dépistage des déficiences cognitives dans la recherche participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHEMIN-C
Les participants seront recrutés au Dana-Farber Cancer Institute et randomisés de manière 1:1, stratifiés par type de greffe (autologue versus allogénique), vers PATH-C versus soins habituels. Les soignants des patients subissant une HSCT recevront l'intervention PATH-C pour apprendre à réfléchir sur leurs émotions positives et à utiliser et intégrer systématiquement des exercices de psychologie positive dans leur routine quotidienne, ainsi qu'à apprendre à se fixer des objectifs et à suivre leur activité physique (c'est-à-dire avec un tracker d'activité) quotidiennement tout en prenant soin d'un proche subissant une HSCT. Les participants rempliront des questionnaires (en personne, par ordinateur ou par téléphone, ou par courrier) à des jours prédéterminés selon le protocole. |
PATH-C, une intervention de psychologie positive par téléphone destinée aux soignants des patients subissant une HSCT, comprend les neuf séances suivantes : 1) Améliorer la gratitude et accroître la sensibilisation à l'activité physique ; 2) Exprimer sa gratitude et fixer des objectifs en matière d'activité physique ; 3) Intégrer la gratitude et les objectifs en matière d'activité physique ; 4) Forces personnelles et analyse de l'environnement pour améliorer l'activité physique ; 5) Renforcer les atouts via une réflexion sur les succès passés ; 6) Intégrer les forces pour améliorer le bien-être et l'activité physique ; 7) S'engager dans des activités agréables et significatives ; 8) Promouvoir l'optimisme et intégrer des habitudes d'activité à long terme ; 9) Intégrer le sens des objectifs d’activité physique durable.
Chaque séance dure environ 30 minutes et un intervenant qualifié guidera les participants pour terminer les séances.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants seront recrutés au Dana-Farber Cancer Institute et randomisés de manière 1:1, stratifiés par type de greffe (autologue versus allogénique), vers PATH-C versus soins habituels. Les participants rempliront des questionnaires (en personne, par ordinateur ou par téléphone, ou par courrier) à des jours prédéterminés selon le protocole. Les participants au bras de soins habituels recevront leur soutien habituel de l'équipe HSCT en tant que soignants des patients subissant une HSCT, y compris toutes les ressources de soins de soutien de routine (par exemple, le soutien du travail social) offertes par l'équipe HSCT. Les patients des groupes de soins habituels et PATH-C seront autorisés à utiliser tous les services de soins de soutien selon les soins standard. Les enquêteurs suivront les références vers les services de soins de soutien dans les deux groupes en examinant le dossier de santé électronique (DSE). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention PATH-C
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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La faisabilité de l'intervention PATH-C est définie comme > 60 % des participants éligibles s'inscrivant à l'étude et > 60 % des participants inscrits qui commencent l'intervention en complétant au moins 6/9 séances d'intervention.
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des interventions PATH-C
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'évaluations hebdomadaires de la facilité et de l'utilité de chaque exercice (0 = très difficile/pas utile ; 10 = très facile/très utile) et utilisera un seuil de score combiné moyen de 7,0/10,0.
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Jusqu'à 10 semaines
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Activité physique longitudinale basée sur l'accéléromètre ActiGraph GT3X+
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez les niveaux d'activité physique à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph GT3X+ entre les deux groupes. Un plus grand nombre de pas/jour et un temps de loisir sédentaire moindre indiquent une plus grande activité physique. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Qualité de vie des soignants basée sur le CarGOQOL
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez la qualité de vie des soignants à l'aide du questionnaire CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQOL) en 29 éléments entre les deux groupes. Des scores plus élevés au CarGOQOL (plage de scores normalisés, 1-100) indiquent une meilleure qualité de vie. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Symptômes d'anxiété basés sur la sous-échelle HADS-Anxiety
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez les symptômes d'anxiété à l'aide de la sous-échelle HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) à 7 éléments entre les deux groupes. La sous-échelle HADS-A va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Symptômes de dépression basés sur la sous-échelle HADS-Depression
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez les symptômes de dépression à l'aide de la sous-échelle HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) à 7 éléments entre les deux groupes. La sous-échelle HADS-D va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Le fardeau des soins est basé sur l'évaluation de la réaction des soignants (ARC)
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez le fardeau des soins à l'aide de l'évaluation de la réaction des soignants (ARC) en 24 éléments entre les deux groupes. L'échelle CRA varie de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fardeau de prestation de soins. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisme
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez l'optimisme à l'aide du test d'orientation de vie révisé (LOT-R) en 10 éléments entre les deux groupes. Le LOT-R va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un plus grand optimisme. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Gratitude
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez la gratitude à l'aide du questionnaire de gratitude en 6 éléments entre les deux groupes. Le questionnaire de gratitude va de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus forte propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Florissant
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez l'épanouissement à l'aide de l'échelle d'épanouissement à 8 éléments entre les deux groupes. L'échelle d'épanouissement va de 8 à 56, les scores les plus élevés indiquant avoir plus de ressources et de forces psychologiques. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez l'auto-efficacité à l'aide de la greffe d'échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE-t) entre les deux groupes. Le CASE-t va de 0 à 170, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Capacités d'adaptation perçues
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez les capacités d'adaptation à l'aide de la mesure de l'état actuel (MOCS-A) entre les deux groupes. Le MOCS-A va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité d'adaptation. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Résilience au stress
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez la résilience au stress à l'aide de la brève échelle de résilience (BRS) à 6 éléments entre les deux groupes. Le BRS va de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience au stress. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Lieu de contrôle
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez le locus de contrôle à l'aide de l'échelle Multidimensionnelle Health Locus of Control (MHLC), formulaire A entre les deux groupes. Le formulaire A du MHLC varie de 6 à 36 pour chaque catégorie de locus de contrôle (interne, tiers puissants ou hasard), et des scores plus élevés suggèrent une plus grande croyance dans chaque catégorie en tant que source de locus de contrôle de la santé. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Effet positif
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez l'affect positif à l'aide du formulaire abrégé d'effet positif du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) en 15 éléments entre les deux groupes. Le formulaire court PROMIS Positive Affect va de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant un plus grand affect positif. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Satisfaction de la vie
Délai: Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Comparez la satisfaction à l'égard de la vie à l'aide du questionnaire général de satisfaction à l'égard de la vie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) en 10 éléments entre les deux groupes. Le questionnaire général de satisfaction à l'égard de la vie PROMIS va de 10 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie. |
Jusqu'à 20 semaines (+/- 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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