Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op positieve psychologie gebaseerde interventie (PATH-C) voor zorgverleners van HSCT-overlevenden (PATH-C)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op positieve psychologie gebaseerde interventie (PATH-C) voor zorgverleners van overlevenden van een hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of een positieve psychologische interventie (PATH-C) het psychologisch welzijn, de kwaliteit van leven en de fysieke activiteit kan verbeteren bij zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Familie- en vriendenzorgverleners zijn essentiële zorgverleners gedurende het gehele zorgcontinuüm voor patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Deze zorgverleners moeten meerdere tijdrovende verantwoordelijkheden op zich nemen, waaronder het monitoren van vitale functies en bijwerkingen van de behandeling, het toedienen van medicijnen en het coördineren van het vervoer van en naar medische afspraken. De aanzienlijke zorglast onder zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan, gaat gepaard met verhoogde symptomen van depressie, angst en vermoeidheid. Symptomen zoals vermoeidheid en depressie bij HSCT-zorgverleners kunnen pogingen om regelmatige fysieke activiteitsroutines te handhaven ondermijnen, wat van invloed kan zijn op essentiële gezondheidsresultaten zoals de cardiovasculaire gezondheid.

Met aanhoudende tekorten aan arbeidskrachten in de geestelijke gezondheidszorg die nodig zijn om adequaat aan deze psychologische behoeften van HSCT-zorgverleners te voldoen, bieden op afstand geleverde psychosociale interventies een innovatieve aanpak om de onvervulde psychologische behoeften van deze populatie te overwinnen. Daarom hebben we een op afstand geleverde positieve psychologische interventie ontwikkeld, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers (PATH-C), afgestemd op de unieke psychologische behoeften van HSCT-zorgverleners. Met deze studie zullen we de impact van PATH-C op de door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten vaststellen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

De studie zal gebruik maken van gevalideerde vragenlijsten om de kwaliteit van leven van zorgverleners, de lasten van zorgverleners, psychische klachten, positief psychologisch welzijn (bijvoorbeeld positief affect, dankbaarheid) en zelfmanagementdoelen (bijvoorbeeld coping, zelfeffectiviteit) te meten. In het onderzoek zal ook gebruik worden gemaakt van de gevalideerde ActiGraph GT3X+-versnellingsmeter om het aantal minuten per dag van matige tot krachtige fysieke activiteit, lichte activiteit en sedentaire vrije tijd te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen zorgverleners (van 18 jaar en ouder) van patiënten die allogene of autologe HSCT ondergaan bij het Dana-Farber Cancer Institute voor een hematologische maligniteit.
  • Een familielid of vriend die bij de patiënt woont of minstens twee keer per week persoonlijk contact met hem of haar heeft en wordt geïdentificeerd als de primaire verzorger voor HSCT.
  • Vaardigheid om Engels te spreken en vragenlijsten in te vullen met minimale hulp van een tolk, aangezien dit een haalbaarheidsproef is van de PATH-C-interventie die momenteel alleen in het Engels beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorgers van patiënten die HSCT ondergaan vanwege goedaardige hematologische aandoeningen.
  • Zorgverleners met acute of onstabiele psychiatrische aandoeningen waarvan de behandelende transplantatiearts meent dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is.
  • Cognitieve tekorten die het vermogen van een zorgverlener belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld via een veelgebruikte cognitieve beoordeling van 6 items met de Short Interview for Mental Status (BIMS) screeningtool die gevoelig en specifiek is voor screening op cognitieve stoornissen in onderzoek deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAD-C

Deelnemers worden gerekruteerd uit het Dana-Farber Cancer Institute en gerandomiseerd op een 1:1 manier, gestratificeerd naar transplantatietype (autoloog versus allogeen), naar PATH-C versus gebruikelijke zorg.

Zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan, zullen de PATH-C-interventie krijgen om te leren reflecteren op hun positieve emoties en consequent positieve psychologische oefeningen te gebruiken en op te nemen in hun dagelijkse routine, en om te leren hoe ze doelen kunnen stellen en hun fysieke activiteit kunnen volgen (d.w.z. met een activiteitentracker) dagelijks terwijl u zorgt voor een dierbare die HSCT ondergaat.

Deelnemers vullen vragenlijsten in (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocol.
Gedragsmatig: PAD-C
PATH-C, een telefonische positieve psychologische interventie voor zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan, bestaat uit de volgende negen sessies: 1) Het vergroten van de dankbaarheid en het vergroten van het bewustzijn voor fysieke activiteit; 2) Dankbaarheid uiten en doelen stellen voor fysieke activiteit; 3) Dankbaarheid en doelen voor fysieke activiteit integreren; 4) Persoonlijke sterke punten en omgevingsscan om fysieke activiteit te verbeteren; 5) Het versterken van sterke punten via reflectie op successen uit het verleden; 6) Het integreren van sterke punten om het welzijn en de fysieke activiteit te verbeteren; 7) Deelnemen aan plezierige en betekenisvolle activiteiten; 8) Het bevorderen van optimisme en het integreren van activiteitsgewoonten op de lange termijn; 9) Het integreren van betekenis voor duurzame doelstellingen voor lichamelijke activiteit. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en een getrainde interventionist zal de deelnemers begeleiden bij het voltooien van de sessies.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Dana-Farber Cancer Institute en gerandomiseerd worden op een 1:1 manier, gestratificeerd naar transplantatietype (autoloog versus allogeen), naar PATH-C versus gebruikelijke zorg.

Deelnemers vullen vragenlijsten in (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocol.

Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen hun gebruikelijke ondersteuning van het HSCT-team als zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan, inclusief alle routinematige ondersteunende zorgbronnen (bijvoorbeeld ondersteuning van maatschappelijk werk) die door het HSCT-team worden aangeboden.

Patiënten in de gebruikelijke zorg- en PATH-C-groepen mogen gebruik maken van alle ondersteunende zorgdiensten per standaardzorg. De onderzoekers zullen verwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten in beide groepen volgen door het elektronische patiëntendossier (EPD) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van PATH-C-interventies
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De haalbaarheid van PATH-C-interventies wordt gedefinieerd als >60% van de in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek en >60% van de ingeschreven deelnemers die aan de interventie beginnen, ten minste 6/9 interventiesessies voltooien.
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van PATH-C-interventies
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van wekelijkse beoordelingen van het gemak en nut van elke oefening (0=zeer moeilijk/niet nuttig; 10=zeer gemakkelijk/zeer nuttig) en zal een drempelwaarde hanteren van een gemiddelde gecombineerde score van 7,0/10,0.
Tot 10 weken
Lichamelijke activiteit longitudinaal gebaseerd op ActiGraph GT3X+ accelerometer
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk fysieke activiteitsniveaus met behulp van de ActiGraph GT3X+ accelerometer tussen de twee groepen.

Grotere stappen per dag en een lagere sedentaire vrije tijd wijzen op een grotere fysieke activiteit.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Kwaliteit van leven voor zorgverleners op basis van de CarGOQOL
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk de kwaliteit van leven van zorgverleners met behulp van de 29-item CareGiver Oncology Quality of Life-vragenlijst (CarGOQOL) tussen de twee groepen.

Hogere scores op de CarGOQOL (genormaliseerd scorebereik, 1-100) duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Angstsymptomen gebaseerd op de HADS-Angst-subschaal
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk angstsymptomen met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A) subschaal tussen de twee groepen.

De HADS-A-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Depressiesymptomen gebaseerd op de HADS-depressie-subschaal
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk depressiesymptomen met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subschaal tussen de twee groepen.

De HADS-D-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Zorglast gebaseerd, niet op de Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk de zorglast met behulp van de 24-item Caregiver Reaction Assessment (CRA) tussen de twee groepen.

De CRA varieert van 24 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een grotere zorglast.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimisme
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk optimisme met behulp van de 10-item Life Orientation Test-Revised (LOT-R) tussen de twee groepen.

De LOT-R varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een groter optimisme.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Dankbaarheid
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk dankbaarheid met behulp van de 6-item Dankbaarheidsvragenlijst tussen de twee groepen.

De dankbaarheidsvragenlijst varieert van 6 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een sterkere neiging om dankbaarheid in het dagelijks leven te ervaren.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Bloeiend
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk de bloei met behulp van de bloeischaal met 8 items tussen de twee groepen.

De bloeischaal loopt van 8 tot 56, waarbij hogere scores aangeven dat u over meer psychologische hulpbronnen en sterke punten beschikt.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk de zelfeffectiviteit met behulp van de Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) tussen de twee groepen.

De CASE-t varieert van 0 tot 170, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Waargenomen copingvaardigheden
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk copingvaardigheden met behulp van de Measure of Current Status (MOCS-A) tussen de twee groepen.

De MOCS-A varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer copingvaardigheden.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Stressbestendigheid
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk stressveerkracht met behulp van de Brief Resilience Scale (BRS) met zes items tussen de twee groepen.

De BRS varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere stressbestendigheid.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Locus van controle
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk de locus of control met behulp van de Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-schaal, formulier A tussen de twee groepen.

Het MHLC-formulier A varieert van 6 tot 36 voor elke locus of control-categorie (intern, krachtige anderen of toeval), en hogere scores suggereren een groter geloof in elke categorie als de bron van de gezondheidslocus of control.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Positief effect
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk positief affect met behulp van het uit 15 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect Short Form tussen de twee groepen.

De PROMIS Positive Affect Short Form varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores een groter positief affect aangeven.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)
Levensvoldoening
Tijdsspanne: Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Vergelijk de levenstevredenheid met behulp van de 10-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Life Satisfaction Questionnaire tussen de twee groepen.

De PROMIS Algemene levenstevredenheidsvragenlijst varieert van 10 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
Tot 20 weken (+/- 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Robert Wood Johnson Foundation
American Society of Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsor, onderzoeker of aangewezen persoon. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de onderzoeker via hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren