Pozytywna interwencja oparta na psychologii (PATH-C) dla opiekunów osób, które przeżyły HSCT (PATH-C)
Randomizowane, kontrolowane badanie pozytywnej interwencji opartej na psychologii (PATH-C) dla opiekunów osób, które przeżyły przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opiekunowie z rodziny i przyjaciele są niezbędnymi świadczeniodawcami opieki w całym kontinuum opieki nad pacjentami z nowotworami układu krwiotwórczego poddawanymi przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Opiekunowie ci muszą zajmować się wieloma czasochłonnymi obowiązkami, w tym monitorowaniem parametrów życiowych i skutków ubocznych leczenia, podawaniem leków oraz koordynowaniem transportu na wizyty lekarskie i z powrotem. Znaczne obciążenie opieką opiekunów pacjentów poddawanych HSCT wiąże się ze zwiększonymi objawami depresji, lęku i zmęczenia. Objawy takie jak zmęczenie i depresja u opiekunów HSCT mogą udaremnić próby utrzymania regularnej aktywności fizycznej, co może mieć wpływ na podstawowe wyniki zdrowotne, takie jak zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
W obliczu utrzymujących się niedoborów personelu zajmującego się zdrowiem psychicznym, niezbędnego do odpowiedniego zaspokojenia potrzeb psychologicznych opiekunów HSCT, zdalne interwencje psychospołeczne oferują innowacyjne podejście do przezwyciężenia niezaspokojonych potrzeb psychologicznych tej populacji. W związku z tym opracowaliśmy zdalnie prowadzoną interwencję psychologii pozytywnej, pozytywny afekt w przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych dla opiekunów (PATH-C), dostosowaną do wyjątkowych potrzeb psychologicznych opiekunów HSCT. W tym badaniu ustalimy wpływ PATH-C na wyniki zgłaszane przez uczestników w porównaniu ze zwykłą opieką.
W badaniu wykorzystane zostaną zatwierdzone kwestionariusze do pomiaru jakości życia opiekunów, ich obciążenia, objawów stresu psychicznego, pozytywnego dobrostanu psychicznego (np. pozytywnego afektu, wdzięczności) oraz celów w zakresie samokontroli (np. radzenia sobie, poczucia własnej skuteczności). W badaniu zostanie również wykorzystany zatwierdzony akcelerometr ActiGraph GT3X+ do pomiaru minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, aktywności lekkiej i siedzącego trybu życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli opiekunowie (w wieku 18 lat i starsi) pacjentów poddawanych allogenicznemu lub autologicznemu HSCT w Dana-Farber Cancer Institute z powodu nowotworu hematologicznego.
- Krewny lub przyjaciel, który mieszka z pacjentem lub ma z nim osobisty kontakt co najmniej dwa razy w tygodniu i jest identyfikowany jako główny opiekun w przypadku HSCT.
- Znajomość języka angielskiego i możliwość wypełniania kwestionariuszy przy minimalnej pomocy tłumacza, ponieważ jest to próba wykonalności interwencji PATH-C, która jest obecnie dostępna wyłącznie w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie pacjentów poddawanych HSCT z powodu łagodnych schorzeń hematologicznych.
- Opiekunowie z ostrymi lub niestabilnymi schorzeniami psychicznymi, które zdaniem prowadzącego lekarza transplantologa zabraniają wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Deficyty poznawcze utrudniające opiekunowi wyrażenie świadomej zgody lub odpowiedni udział w badaniu oceniane za pomocą powszechnie stosowanej 6-elementowej oceny poznawczej za pomocą narzędzia przesiewowego Krótki wywiad dotyczący stanu psychicznego (BIMS), które jest czułe i specyficzne dla badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych w badaniach Uczestnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŚCIEŻKA-C
Uczestnicy zostaną rekrutowani z Dana-Farber Cancer Institute i losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem warstwowym według typu przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny), do PATH-C w porównaniu ze zwykłą opieką. Opiekunowie pacjentów poddawanych HSCT otrzymają interwencję PATH-C, aby nauczyć się zastanawiać nad swoimi pozytywnymi emocjami oraz konsekwentnie stosować i włączać ćwiczenia z psychologii pozytywnej do swojej codziennej rutyny, a także nauczyć się wyznaczać cele i śledzić swoją aktywność fizyczną (tj. monitor aktywności) codziennie, gdy opiekujesz się bliską osobą poddawaną HSCT. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze (osobiście, przez komputer, telefon lub pocztą) w określonych dniach zgodnie z protokołem. |
PATH-C, prowadzona przez telefon interwencja psychologii pozytywnej dla opiekunów pacjentów poddawanych HSCT, składa się z dziewięciu następujących sesji: 1) Wzmacnianie wdzięczności i zwiększanie świadomości w zakresie aktywności fizycznej; 2) Wyrażanie wdzięczności i wyznaczanie celów w zakresie aktywności fizycznej; 3) Integracja wdzięczności i celów za aktywność fizyczną; 4) Mocne strony osobiste i analiza otoczenia w celu zwiększenia aktywności fizycznej; 5) Wzmacnianie mocnych stron poprzez refleksję nad przeszłymi sukcesami; 6) Integracja mocnych stron w celu poprawy dobrostanu i aktywności fizycznej; 7) Angażowanie się w przyjemne i znaczące zajęcia; 8) Promowanie optymizmu i integrowanie nawyków działania długoterminowego; 9) Integracja znaczenia celów zrównoważonej aktywności fizycznej.
Każda sesja trwa około 30 minut, a przeszkolony interwencjonista poprowadzi uczestników przez proces jej ukończenia.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną rekrutowani z Dana-Farber Cancer Institute i losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem warstwowym według typu przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny), do PATH-C w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze (osobiście, przez komputer, telefon lub pocztą) w określonych dniach zgodnie z protokołem. Uczestnicy ramienia objętego zwykłą opieką otrzymają zwykłe wsparcie od zespołu HSCT jako opiekunowie pacjentów poddawanych HSCT, w tym wszelkie rutynowe zasoby opieki wspomagającej (np. wsparcie ze strony pracy socjalnej) oferowane przez zespół HSCT. Pacjenci objęci standardową opieką i grupami PATH-C będą mogli korzystać ze wszystkich usług opieki wspomagającej w ramach opieki standardowej. Badacze będą śledzić skierowania do usług opieki wspomagającej w obu grupach, przeglądając Elektroniczną Kartę Zdrowia (EHR). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji PATH-C
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Wykonalność interwencji PATH-C definiuje się jako >60% kwalifikujących się uczestników zapisujących się do badania i >60% włączonych uczestników, którzy rozpoczynają interwencję, wykonując co najmniej 6/9 sesji interwencyjnych.
|
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji PATH-C
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie cotygodniowych ocen łatwości i użyteczności każdego ćwiczenia (0 = bardzo trudne/nieprzydatne; 10 = bardzo łatwe/bardzo pomocne) i przyjmie próg średniego łącznego wyniku 7,0/10,0.
|
Do 10 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna podłużnie na podstawie akcelerometru ActiGraph GT3X+
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj poziom aktywności fizycznej w obu grupach za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X+. Większa liczba kroków dziennie i krótszy siedzący tryb życia wskazują na większą aktywność fizyczną. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Jakość życia opiekuna w oparciu o CarGOQOL
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj jakość życia opiekunów za pomocą 29-elementowego kwestionariusza jakości życia CareGiver Oncology (CarGOQOL) w obu grupach. Wyższe wyniki w CarGOQOL (znormalizowany zakres wyników, 1-100) wskazują na lepszą jakość życia. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Objawy lękowe w oparciu o podskalę lęku HADS
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj objawy lękowe za pomocą 7-punktowej podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) pomiędzy obiema grupami. Podskala HADS-A mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Objawy depresji w oparciu o podskalę depresji HADS
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj objawy depresji za pomocą 7-punktowej podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D) pomiędzy obiema grupami. Podskala HADS-D mieści się w przedziale 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Obciążenie opiekuna na podstawie oceny reakcji opiekuna (CRA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj obciążenie opieką za pomocą 24-punktowej oceny reakcji opiekuna (CRA) w obu grupach. CRA waha się od 24 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opieką. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymizm
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj optymizm w obu grupach za pomocą 10-punktowego poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R). Skala LOT-R waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy optymizm. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Wdzięczność
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj wdzięczność w obu grupach za pomocą 6-elementowego Kwestionariusza Wdzięczności. Kwestionariusz Wdzięczności mieści się w przedziale od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą skłonność do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Kwitnący
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj rozkwit obu grup za pomocą 8-punktowej skali rozkwitu. Skala rozkwitu waha się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na posiadanie większych zasobów i mocnych stron psychologicznych. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj poczucie własnej skuteczności za pomocą przeszczepu skali samoskuteczności raka (CASE-t) pomiędzy obiema grupami. Skala CASE-t mieści się w zakresie od 0 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Postrzegane umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj umiejętności radzenia sobie za pomocą Miary Obecnego Statusu (MOCS-A) pomiędzy obiema grupami. Skala MOCS-A mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na posiadanie większych umiejętności radzenia sobie. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Odporność na stres
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj odporność na stres za pomocą 6-punktowej Krótkiej Skali Odporności (BRS) pomiędzy obiema grupami. BRS waha się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność na stres. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Położenie kontroli
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj umiejscowienie kontroli za pomocą wielowymiarowej skali umiejscowienia kontroli nad zdrowiem (MHLC), formularz A, pomiędzy obiema grupami. Formularz A MHLC waha się od 6 do 36 dla każdej kategorii umiejscowienia kontroli (wewnętrzne, wpływowe inne osoby lub przypadek), a wyższe wyniki sugerują większą wiarę w każdą kategorię jako źródło umiejscowienia kontroli w zdrowiu. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj pozytywny wpływ, korzystając z 15 elementów Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) w skróconym formularzu pozytywnego afektu pomiędzy obiema grupami. Krótka forma pozytywnego afektu PROMIS mieści się w przedziale od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Porównaj satysfakcję z życia za pomocą 10-punktowego kwestionariusza ogólnego zadowolenia z życia zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) w obu grupach. Ogólny Kwestionariusz Satysfakcji Z Życia PROMIS mieści się w przedziale od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z życia. |
Do 20 tygodni (+/- 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .