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Eine auf positiver Psychologie basierende Intervention (PATH-C) für Betreuer von HSCT-Überlebenden (PATH-C)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie einer auf positiver Psychologie basierenden Intervention (PATH-C) für Betreuer von Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine positive psychologische Intervention (PATH-C) das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität und die körperliche Aktivität bei Pflegekräften von Patienten verbessern kann, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familienangehörige und betreuende Freunde sind während des gesamten Versorgungskontinuums wichtige Dienstleister für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Diese Pflegekräfte müssen mehrere zeitaufwändige Aufgaben bewältigen, darunter die Überwachung der Vitalfunktionen und Nebenwirkungen der Behandlung, die Verabreichung von Medikamenten und die Koordination des Transports zu und von Arztterminen. Die erhebliche Pflegebelastung der Betreuer von Patienten, die sich einer HSZT unterziehen, ist mit verstärkten Symptomen von Depression, Angstzuständen und Müdigkeit verbunden. Symptome wie Müdigkeit und Depression bei HSCT-Betreuern können Versuche zur Aufrechterhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivitätsroutinen untergraben, was sich auf wesentliche Gesundheitsergebnisse wie die Herz-Kreislauf-Gesundheit auswirken kann.

Angesichts des anhaltenden Mangels an Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit, die benötigt werden, um diese psychologischen Bedürfnisse von HSCT-Betreuern angemessen zu erfüllen, bieten psychosoziale Interventionen aus der Ferne einen innovativen Ansatz, um die ungedeckten psychologischen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu überwinden. Daher haben wir eine aus der Ferne durchgeführte Intervention der positiven Psychologie entwickelt, „Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers“ (PATH-C), die auf die besonderen psychologischen Bedürfnisse von HSCT-Betreuern zugeschnitten ist. Mit dieser Studie werden wir die Auswirkungen von PATH-C auf die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Pflege ermitteln.

In der Studie werden validierte Fragebögen verwendet, um die Lebensqualität der Pflegekräfte, die Belastung der Pflegekräfte, psychische Belastungssymptome, das positive psychische Wohlbefinden (z. B. positiver Affekt, Dankbarkeit) und Selbstmanagementziele (z. B. Bewältigung, Selbstwirksamkeit) zu messen. Die Studie wird auch den validierten Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X+ verwenden, um Minuten pro Tag mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, leichter Aktivität und sitzender Freizeit zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Betreuer (ab 18 Jahren) von Patienten, die sich am Dana-Farber Cancer Institute einer allogenen oder autologen HSCT wegen einer hämatologischen Malignität unterziehen.
  • Ein Verwandter oder Freund, der entweder mit dem Patienten zusammenlebt oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihm hat und als primärer Betreuer für HSCT identifiziert wird.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und Fragebögen mit minimaler Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen, da es sich um einen Machbarkeitsversuch der PATH-C-Intervention handelt, der derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer von Patienten, die sich einer HSCT wegen gutartiger hämatologischer Erkrankungen unterziehen.
  • Betreuer mit akuten oder instabilen psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Transplantationsarztes eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten.
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit einer Pflegekraft beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder angemessen an der Studie teilzunehmen, werden anhand einer häufig verwendeten 6-Punkte-kognitiven Beurteilung mit dem Screening-Tool „Brief Interview for Mental Status“ (BIMS) bewertet, das sensibel und spezifisch für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen in der Forschung ist Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFAD-C

Die Teilnehmer werden vom Dana-Farber Cancer Institute rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Transplantationstyp (autologe versus allogene), zu PATH-C versus übliche Pflege.

Betreuer von Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, erhalten die PATH-C-Intervention, um zu lernen, über ihre positiven Emotionen zu reflektieren und konsequent positive Psychologieübungen in ihren Alltag zu integrieren. Außerdem lernen sie, wie sie Ziele setzen und ihre körperliche Aktivität verfolgen (d. h. mit einen Aktivitäts-Tracker) täglich, während Sie sich um einen geliebten Menschen kümmern, der sich einer HSCT unterzieht.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen (persönlich, über den Computer oder das Telefon oder per Post) an im Protokoll festgelegten Tagen aus.
Verhalten: PFAD-C
PATH-C, eine telefonisch durchgeführte positive psychologische Intervention für Betreuer von Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, besteht aus den folgenden neun Sitzungen: 1) Steigerung der Dankbarkeit und Steigerung des Bewusstseins für körperliche Aktivität; 2) Dankbarkeit und Zielsetzung für körperliche Aktivität zum Ausdruck bringen; 3) Dankbarkeit und Ziele für körperliche Aktivität integrieren; 4) Persönliche Stärken und Umgebungsscan zur Verbesserung der körperlichen Aktivität; 5) Stärkung der Stärken durch Reflexion vergangener Erfolge; 6) Stärken integrieren, um Wohlbefinden und körperliche Aktivität zu steigern; 7) Sich an unterhaltsamen und sinnvollen Aktivitäten beteiligen; 8) Förderung des Optimismus und Integration langfristiger Aktivitätsgewohnheiten; 9) Bedeutungsintegration für nachhaltige körperliche Aktivitätsziele. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und ein ausgebildeter Interventionist wird die Teilnehmer durch die Sitzungen führen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die Teilnehmer werden vom Dana-Farber Cancer Institute rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Transplantationstyp (autologe versus allogene), zu PATH-C versus übliche Pflege.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen (persönlich, über den Computer oder das Telefon oder per Post) an im Protokoll festgelegten Tagen aus.

Teilnehmer des üblichen Pflegezweigs erhalten vom HSCT-Team ihre übliche Unterstützung als Betreuer von Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, einschließlich aller routinemäßigen unterstützenden Pflegeressourcen (z. B. Unterstützung durch Sozialarbeit), die vom HSCT-Team angeboten werden.

Patienten in der Regelpflege- und PATH-C-Gruppe dürfen alle unterstützenden Pflegedienste der Standardpflege in Anspruch nehmen. Die Ermittler werden Überweisungen zu unterstützenden Pflegediensten in beiden Gruppen verfolgen, indem sie die elektronische Gesundheitsakte (EHR) überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer PATH-C-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Durchführbarkeit einer PATH-C-Intervention ist definiert als >60 % der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, und >60 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die mit der Intervention beginnen und mindestens 6/9 Interventionssitzungen abschließen.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von PATH-C-Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand wöchentlicher Bewertungen der Leichtigkeit und des Nutzens jeder Übung gemessen (0 = sehr schwierig/nicht hilfreich; 10 = sehr einfach/sehr hilfreich) und verwendet einen Schwellenwert einer durchschnittlichen kombinierten Punktzahl von 7,0/10,0.
Bis zu 10 Wochen
Körperliche Aktivität in Längsrichtung basierend auf dem Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X+
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die körperliche Aktivität zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Beschleunigungsmessers ActiGraph GT3X+.

Größere Schritte/Tag und weniger sitzende Freizeit deuten auf eine größere körperliche Aktivität hin.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Lebensqualität der Pflegekräfte basierend auf CarGOQOL
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Lebensqualität der Pflegekräfte mithilfe des 29-Punkte-Fragebogens „CareGiver Oncology Quality of Life“ (CarGOQOL) zwischen den beiden Gruppen.

Höhere Werte im CarGOQOL (normalisierter Wertebereich 1–100) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Angstsymptome basierend auf der HADS-Angst-Subskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Angstsymptome mithilfe der 7-Punkte-Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety“ (HADS-A) zwischen den beiden Gruppen.

Die HADS-A-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Depressionssymptome basierend auf der HADS-Depressions-Subskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie Depressionssymptome mithilfe der 7-Punkte-Subskala „Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression“ (HADS-D) zwischen den beiden Gruppen.

Die HADS-D-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Pflegebelastung basiert nicht auf dem Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Pflegebelastung mithilfe des 24 Punkte umfassenden Caregiver Reaction Assessment (CRA) zwischen den beiden Gruppen.

Der CRA reicht von 24 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere Pflegebelastung hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimismus
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie den Optimismus zwischen den beiden Gruppen mithilfe des 10-Punkte-Life Orientation Test-Revised (LOT-R).

Der LOT-R reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größeren Optimismus hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Dankbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Dankbarkeit zwischen den beiden Gruppen mithilfe des 6-Punkte-Dankbarkeitsfragebogens.

Der Wert des Fragebogens zur Dankbarkeit reicht von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Neigung hindeuten, im täglichen Leben Dankbarkeit zu empfinden.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Blühend
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie das Aufblühen zwischen den beiden Gruppen anhand der 8-Punkte-Blütenskala.

Die Flourishing-Skala reicht von 8 bis 56, wobei höhere Werte auf mehr psychologische Ressourcen und Stärken hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit der beiden Gruppen mithilfe der Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t).

Der CASE-t-Wert reicht von 0 bis 170, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Wahrgenommene Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Bewältigungsfähigkeiten mithilfe des Measure of Current Status (MOCS-A) zwischen den beiden Gruppen.

Der MOCS-A-Wert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf bessere Bewältigungsfähigkeiten hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Stressresilienz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Stressresilienz zwischen den beiden Gruppen mithilfe der 6-Punkte-Brief-Resilienzskala (BRS).

Der BRS liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere Stressresilienz hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Kontrollort
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie den Kontrollort mithilfe der MHLC-Skala (Multidimensional Health Locus of Control), Form A, zwischen den beiden Gruppen.

Das MHLC-Formular A reicht von 6 bis 36 für jede Kategorie der Kontrollüberzeugungen (intern, mächtige andere oder Zufall), und höhere Werte deuten auf eine stärkere Überzeugung jeder Kategorie als Quelle der Gesundheitsüberhöhung hin.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Positiver Effekt
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie den positiven Affekt mithilfe der 15-Punkte-Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect Short Form“ zwischen den beiden Gruppen.

Die PROMIS-Kurzform „Positiver Affekt“ reicht von 15 bis 75, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven Affekt hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Vergleichen Sie die Lebenszufriedenheit zwischen den beiden Gruppen mithilfe des 10-Punkte-Fragebogens zur allgemeinen Lebenszufriedenheit des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Der PROMIS-Fragebogen zur allgemeinen Lebenszufriedenheit reicht von 10 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit dem Leben hinweisen.
Bis zu 20 Wochen (+/- 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Robert Wood Johnson Foundation
American Society of Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor, den Prüfer oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studienleiter unter hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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