HSCT生存者の介護者のためのポジティブ心理学に基づく介入（PATH-C） (PATH-C)
造血幹細胞移植生存者の介護者を対象としたポジティブ心理学に基づく介入（PATH-C）のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
家族や友人の介護者は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける血液悪性腫瘍患者の一連のケア全体を通じて重要なケア提供者です。 これらの介護者は、バイタルサインや治療の副作用の監視、薬の投与、医療予約への往復の交通手段の調整など、時間のかかる複数の責任を管理しなければなりません。 HSCT を受けている患者の介護者の相当な介護負担は、うつ病、不安、疲労の症状の増加と関連しています。 HSCT の介護者の疲労やうつ病などの症状は、定期的な身体活動ルーチンを維持する試みを損なう可能性があり、心臓血管の健康などの重要な健康結果に影響を与える可能性があります。
HSCT 介護者のこうした心理的ニーズに適切に対処するために必要な精神保健人材の不足が続いているため、遠隔で実施される心理社会的介入は、この人々の満たされていない心理的ニーズを克服するための革新的なアプローチを提供します。 そこで私たちは、HSCT 介護者の特有の心理的ニーズに合わせた、遠隔から実施できるポジティブ心理介入である介護者のための造血幹細胞移植におけるポジティブな影響 (PATH-C) を開発しました。 この研究では、参加者が報告した結果に対する通常のケアと比較した PATH-C の影響を確立します。
この研究では、検証済みのアンケートを使用して、介護者の生活の質、介護者の負担、心理的苦痛の症状、ポジティブな心理的幸福（ポジティブな感情、感謝の気持ちなど）、自己管理目標（対処法、自己効力感など）を測定します。 この研究ではまた、検証済みの ActiGraph GT3X+ 加速度計を使用して、中程度から激しい身体活動、軽度の活動、座りっぱなしの余暇時間を 1 日あたり分単位で測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hermioni Amonoo, MD, MPP
- 電話番号：617-732-5056
- メール：Hermioni_Amonoo@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annabella Boardman, BA
- メール：aboardman1@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
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コンタクト：
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
- 電話番号：617-732-5056
- メール：Hermioni_Amonoo@dfci.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ダナ・ファーバー癌研究所で血液悪性腫瘍に対して同種または自家HSCTを受ける患者の成人介護者（18歳以上）。
- 患者と同居しているか、少なくとも週に 2 回患者と直接接触しており、HSCT の主な介護者として認定されている親戚または友人。
- これは現在英語でのみ利用可能な PATH-C 介入の実現可能性試験であるため、英語を話すことができ、最小限の通訳の助けでアンケートに回答できること。
除外基準:
- 血液良性疾患でHSCTを受ける患者の介護者。
- 移植を担当する臨床医がインフォームド・コンセントや研究手順の順守を禁止していると考える、急性または不安定な精神疾患を患っている介護者。
- 研究における認知障害のスクリーニングに高感度かつ特異的な精神状態簡易面接（BIMS）スクリーニングツールによる、一般的に使用される6項目の認知評価によって評価される、インフォームドコンセントを提供する、または研究に適切に参加する介護者の能力を妨げる認知障害。参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パス-C
参加者はダナ・ファーバー癌研究所から募集され、移植タイプ（自家対同種）ごとに層別化され、PATH-C 対通常の治療に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 HSCT を受けている患者の介護者は、PATH-C 介入を受けて、自分のポジティブな感情を振り返り、ポジティブ心理学のエクササイズを日常生活に一貫して使用して組み込む方法を学びます。また、目標を設定し、身体活動を追跡する方法を学びます（つまり、 HSCT を受けている愛する人の世話をしながら、毎日活動トラッカーを使用します。 参加者は、プロトコルごとにあらかじめ決められた日にアンケートに回答します（直接、コンピュータまたは電話、または郵送で）。 |
PATH-C は、HSCT を受けている患者の介護者のための電話によるポジティブ心理介入であり、次の 9 つのセッションで構成されています。1) 感謝の気持ちを高め、身体活動に対する意識を高める。 2) 身体活動に対する感謝の気持ちを表し、目標を設定する。 3) 身体活動に対する感謝の気持ちと目標を統合する。 4) 身体活動を強化するための個人の強みと環境スキャン。 5) 過去の成功を振り返り、強みを強化する。 6) 健康と身体活動を強化するために強みを統合する。 7) 楽しく有意義な活動に参加する。 8) 楽観主義を促進し、長期的な活動習慣を統合する。 9) 持続可能な身体活動目標の意味を統合する。
各セッションには約 30 分かかり、訓練を受けた介入者が参加者をガイドしてセッションを完了します。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者はダナ・ファーバー癌研究所から募集され、移植の種類（自家対同種）ごとに層別化され、PATH-C 対通常の治療に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 参加者は、プロトコルごとにあらかじめ決められた日にアンケートに回答します（直接、コンピュータまたは電話、または郵送で）。 通常のケア部門の参加者は、HSCT チームが提供するすべての日常的な支持療法リソース (ソーシャルワークからのサポートなど) を含む、HSCT を受ける患者の介護者として、HSCT チームから通常のサポートを受けることになります。 通常治療グループおよび PATH-C グループの患者は、標準治療に従ってすべての支持療法サービスを利用することが許可されます。 研究者らは、電子医療記録 (EHR) を確認することで、両方のグループの支持療法サービスへの紹介を追跡します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PATH-C介入の実現可能性
時間枠：最大10週間
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PATH-C 介入の実現可能性は、研究に登録する適格参加者の 60% 以上、および介入を開始する登録参加者の 60% 以上が少なくとも 6/9 の介入セッションを完了することと定義されます。
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PATH-C 介入の許容性
時間枠：最大10週間
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受け入れ可能性は、各演習の容易さと有用性の毎週の評価 (0= 非常に難しい/役に立たない、10= 非常に簡単/非常に役立つ) を使用して測定され、平均合計スコア 7.0/10.0 のしきい値が使用されます。
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最大10週間
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ActiGraph GT3X+ 加速度計に基づく縦方向の身体活動
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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ActiGraph GT3X+ 加速度計を使用して、2 つのグループ間の身体活動レベルを比較します。 1 日あたりの歩数が多く、座りっぱなしの余暇時間が少ないほど、身体活動が多いことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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CarGOQOL に基づく介護者の生活の質
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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29 項目の CareGiver Oncology Quality of Life アンケート (CarGOQOL) を使用して、2 つのグループ間で介護者の生活の質を比較します。 CarGOQOL のスコアが高いほど (正規化されたスコア範囲、1 ～ 100)、生活の質が高いことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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HADS-不安サブスケールに基づく不安症状
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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7 項目の病院不安およびうつ病スケール不安 (HADS-A) サブスケールを使用して、2 つのグループ間の不安症状を比較します。 HADS-A サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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HADS-うつ病サブスケールに基づくうつ病の症状
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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7 項目の病院不安およびうつ病スケール - うつ病 (HADS-D) サブスケールを使用して、2 つのグループ間でうつ病の症状を比較します。 HADS-D サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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介護者反応評価 (CRA) ではなく介護負担に基づく
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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24 項目の介護者反応評価 (CRA) を使用して、2 つのグループ間で介護の負担を比較します。 CRA の範囲は 24 ～ 120 で、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楽観
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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10 項目の改訂版人生指向テスト (LOT-R) を使用して、2 つのグループ間の楽観性を比較します。 LOT-R の範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど楽観的であることを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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ポジティブな影響
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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15 項目の PROMIS Positive Affect Short Form を使用して、2 つのグループ間でポジティブな感情を比較します。 PROMIS の肯定的な感情の短い形式は 15 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情が大きいことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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人生の満足度
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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10 項目の PROMIS 一般生活満足度アンケートを使用して、2 つのグループ間の生活満足度を比較します。 PROMIS の一般的な生活満足度アンケートの範囲は 10 から 60 で、スコアが高いほど生活への満足度が高いことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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感謝
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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6 項目の感謝アンケートを使用して、2 つのグループ間で感謝の気持ちを比較します。 感謝のアンケートの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど、日常生活で感謝の気持ちを経験する傾向が強いことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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繁栄
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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8 項目の繁栄スケールを使用して、2 つのグループ間の繁栄を比較します。 繁栄スケールは 8 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの心理的リソースと強みがあることを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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自己効力感
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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がん自己効力感スケール移植 (CASE-t) を使用して、2 つのグループ間の自己効力感を比較します。 CASE-t の範囲は 0 ～ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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認識された対処スキル
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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現在のステータスの測定 (MOCS-A) を使用して、2 つのグループ間の対処スキルを比較します。 MOCS-A の範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど対処スキルが高いことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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ストレス耐性
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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6 項目の簡易レジリエンス スケール (BRS) を使用して、2 つのグループ間のストレス レジリエンスを比較します。 BRS の範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほどストレス耐性が高いことを示します。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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コントロールの軌跡
時間枠：最大 20 週間 (+/- 28 日)
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多次元健康管理 (MHLC) スケール、フォーム A を使用して、2 つのグループ間で管理の場所を比較します。 MHLC フォーム A は、コントロールの各部位のカテゴリ (内部、強力な他者、または偶然) ごとに 6 から 36 の範囲であり、スコアが高いほど、各カテゴリーが健康のコントロールの源であるとより強く信じていることを示唆しています。 |
最大 20 週間 (+/- 28 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hermioni Amonoo, MD, MPP、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パス-Cの臨床試験
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University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集
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Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama引きこもった
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St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLC完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Case Western Reserve UniversityUniversity of Washington; University of Delaware完了
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University of Pittsburgh完了