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针对 HSCT 幸存者护理人员的积极心理学干预 (PATH-C) (PATH-C)

2026年2月4日 更新者:Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

针对造血干细胞移植幸存者护理人员的积极心理学干预 (PATH-C) 的随机对照试验

这项随机临床试验的目的是评估积极心理干预 (PATH-C) 是否可以改善接受造血干细胞移植 (HSCT) 患者的护理人员的心理健康、生活质量和身体活动。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

对于接受造血干细胞移植 (HSCT) 的血液恶性肿瘤患者,家人和朋友的护理人员是整个护理过程中至关重要的护理提供者。 这些护理人员必须承担多项耗时的职责,包括监测生命体征和治疗副作用、给药以及协调往返医疗预约的交通。 接受 HSCT 患者的护理人员承受的巨大护理负担与抑郁、焦虑和疲劳症状的增加有关。 HSCT 护理人员的疲劳和抑郁等症状可能会破坏维持定期身体活动的努力,这可能会影响心血管健康等基本健康结果。

由于充分满足 HSCT 护理人员的这些心理需求所需的心理健康劳动力持续短缺,远程提供的心理社会干预措施提供了一种创新方法来克服该人群未满足的心理需求。 因此,我们开发了一种远程提供的积极心理干预措施,即护理人员造血干细胞移植中的积极影响 (PATH-C),专门针对 HSCT 护理人员的独特心理需求。 通过这项研究,我们将确定与常规护理相比,PATH-C 对参与者报告的结果的影响。

该研究将使用经过验证的问卷来衡量照顾者的生活质量、照顾者负担、心理困扰症状、积极的心理健康(例如积极情感、感恩)和自我管理目标(例如应对、自我效能)。 该研究还将使用经过验证的 ActiGraph GT3X+ 加速计来测量每天中度至剧烈体力活动、轻度活动和久坐休闲时间的分钟数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在丹娜—法伯癌症研究所因血液恶性肿瘤接受同种异体或自体 HSCT 的患者的成年护理人员(18 岁及以上)。
  • 与患者同住或每周至少与患者接触两次并被确定为 HSCT 的主要护理者的亲戚或朋友。
  • 能够说英语,并能够在最少的口译员协助下完成调查问卷,因为这是 PATH-C 干预措施的可行性试验,目前仅提供英语版本。

排除标准:

  • 因良性血液病而接受造血干细胞移植的患者的护理人员。
  • 患有急性或不稳定精神疾病的护理人员,治疗移植的临床医生认为该疾病禁止知情同意或遵守研究程序。
  • 认知缺陷阻碍了护理人员提供知情同意或充分参与研究的能力,通过常用的 6 项认知评估和精神状态简短访谈 (BIMS) 筛查工具进行评估,该工具对于筛查研究中的认知障碍具有敏感性和特异性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:路径-C

参与者将从 Dana-Farber 癌症研究所招募,并以 1:1 的方式随机分配,按移植类型(自体与同种异体)、PATH-C 与常规护理进行分层。

接受 HSCT 患者的护理人员将接受 PATH-C 干预,以学习反思他们的积极情绪,并在日常生活中持续使用和纳入积极心理学练习,以及学习如何设定目标和跟踪他们的身体活动(即,每天在照顾接受 HSCT 的亲人时使用活动追踪器。

参与者将按照协议在预定日期完成调查问卷(亲自、通过计算机或电话或通过邮件)。

PATH-C 是一项针对接受 HSCT 的患者护理人员的电话积极心理干预,由以下九个课程组成: 1) 增强感激之情并提高对身体活动的认识; 2)表达感激之情并为体育活动设定目标; 3)将感恩与体育活动目标结合起来; 4)个人优势和环境扫描,以增强身体活动; 5)通过反思过去的成功来增强优势; 6) 整合优势,增强福祉和身体活动; 7) 从事愉快且有意义的活动; 8)提倡乐观情绪,整合长期活动习惯; 9) 整合可持续体育活动目标的意义。 每节课程大约需要 30 分钟,训练有素的干预专家将指导参与者完成课程。
无干预:日常护理

参与者将从 Dana-Farber 癌症研究所招募,并以 1:1 的方式随机分配,按移植类型(自体与同种异体)、PATH-C 与常规护理进行分层。

参与者将按照协议在预定日期完成调查问卷(亲自、通过计算机或电话或通过邮件)。

常规护理组的参与者将作为接受 HSCT 患者的护理人员从 HSCT 团队获得常规支持,包括 HSCT 团队提供的所有常规支持性护理资源(例如社会工作的支持)。

常规护理和 PATH-C 组的患者将被允许使用标准护理的所有支持性护理服务。 研究人员将通过审查电子健康记录 (EHR) 来跟踪两组支持性护理服务的转介情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PATH-C 干预可行性
大体时间:长达 10 周
PATH-C 干预可行性定义为> 60% 的合格参与者参加研究,> 60% 的注册参与者开始干预并完成至少 6/9 次干预课程。
长达 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PATH-C 干预可接受性
大体时间:长达 10 周
可接受性将使用每周对每个练习的难易程度和实用性进行评级来衡量(0 = 非常困难/没有帮助;10 = 非常简单/非常有帮助),并将使用平均综合分数 7.0/10.0 的阈值。
长达 10 周
基于 ActiGraph GT3X+ 加速度计的纵向体力活动
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用 ActiGraph GT3X+ 加速度计比较两组之间的身体活动水平。

每天的步数越大,久坐的休闲时间越少,表明身体活动量越大。

最长 20 周(+/- 28 天)
基于 CarGOQOL 的护理人员生活质量
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用包含 29 项的护理人员肿瘤生活质量问卷 (CarGOQOL) 比较两组护理人员的生活质量。

CarGOQOL 分数越高(标准化分数范围,1-100)表明生活质量越好。

最长 20 周(+/- 28 天)
基于 HADS 焦虑分量表的焦虑症状
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用 7 项医院焦虑和抑郁量表焦虑 (HADS-A) 子量表比较两组之间的焦虑症状。

HADS-A 分量表的范围为 0-21,分数越高表明焦虑症状越严重。

最长 20 周(+/- 28 天)
基于 HADS 抑郁子量表的抑郁症状
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用 7 项医院焦虑和抑郁量表抑郁 (HADS-D) 子量表比较两组之间的抑郁症状。

HADS-D 分量表的范围为 0-21,分数越高表明抑郁症状越严重。

最长 20 周(+/- 28 天)
护理负担并非基于护理人员反应评估 (CRA)
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用 24 项护理者反应评估 (CRA) 比较两组之间的护理负担。

CRA 范围为 24 至 120,分数越高表明护理负担越大。

最长 20 周(+/- 28 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
乐观
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用修订后的 10 项生活取向测试 (LOT-R) 比较两组之间的乐观程度。

LOT-R 的范围从 0 到 24,分数越高表示越乐观。

最长 20 周(+/- 28 天)
感激
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用包含 6 项的感恩问卷来比较两组之间的感恩程度。

感恩问卷的分值范围为6至42,分数越高表明在日常生活中体验感恩的倾向越强。

最长 20 周(+/- 28 天)
芊芊
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用 8 项繁荣量表比较两组之间的繁荣程度。

蓬勃发展量表范围为8至56,分数越高表示拥有越多的心理资源和优势。

最长 20 周(+/- 28 天)
自我效能感
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用癌症自我效能感量表移植 (CASE-t) 比较两组之间的自我效能感。

CASE-t的范围从0到170,分数越高表明自我效能感越高。

最长 20 周(+/- 28 天)
感知的应对技巧
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用当前状态测量 (MOCS-A) 比较两组之间的应对技能。

MOCS-A 的范围从 0 到 52,分数越高表明拥有越多的应对技能。

最长 20 周(+/- 28 天)
抗压能力
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用 6 项简短弹性量表 (BRS) 比较两组之间的压力弹性。

BRS 范围为 6 至 30,分数越高表明抗压能力越好。

最长 20 周(+/- 28 天)
控制点
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用多维健康控制点 (MHLC) 量表 A 型比较两组之间的控制点。

对于每个控制点类别(内部、强大的他人或机会),MHLC 表 A 的范围为 6 到 36,分数越高表明人们越相信每个类别是健康控制点的来源。

最长 20 周(+/- 28 天)
积极影响
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用 15 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 积极影响简表比较两组之间的积极影响。

PROMIS 积极影响简式范围为 15 至 75,分数越高表明积极影响越大。

最长 20 周(+/- 28 天)
生活满意度
大体时间:最长 20 周(+/- 28 天)

使用包含 10 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 一般生活满意度调查问卷来比较两组之间的生活满意度。

PROMIS 一般生活满意度调查问卷范围为 10 至 60,分数越高表明对生活的满意度越高。

最长 20 周(+/- 28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月17日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月23日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可以直接发送给申办者、研究者或指定人员。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享。

IPD 共享访问标准

联系研究调查员:hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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