Positiiviseen psykologiaan perustuva toimenpide (PATH-C) HSCT-eloonjääneiden omaishoitajille (PATH-C)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus positiiviseen psykologiaan perustuvasta interventiosta (PATH-C) hematopoieettisista kantasolusiirroista selviytyneiden hoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhe- ja ystävähoitajat ovat elintärkeitä hoidon tarjoajia koko hoidon jatkumon aikana potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Näiden hoitajien on hoidettava useita aikaa vieviä tehtäviä, mukaan lukien hoidon elintoimintojen ja sivuvaikutusten seuranta, lääkkeiden antaminen ja kuljetusten koordinointi lääkärin vastaanotolle ja takaisin. HSCT:tä saavien potilaiden omaishoitajien merkittävä hoitotaakka liittyy lisääntyneisiin masennuksen, ahdistuneisuuden ja väsymyksen oireisiin. Oireet, kuten väsymys ja masennus HSCT-hoitajilla, voivat heikentää pyrkimyksiä ylläpitää säännöllisiä fyysisen aktiivisuuden rutiineja, mikä voi vaikuttaa olennaisiin terveysvaikutuksiin, kuten sydän- ja verisuoniterveyteen.
Koska mielenterveyshenkilöstöstä on jatkuvasti pulaa, jota tarvitaan näiden HSCT-hoitajien psykologisten tarpeiden tyydyttämiseen, etänä toimitettavat psykososiaaliset interventiot tarjoavat innovatiivisen lähestymistavan tämän väestön tyydyttämättömien psykologisten tarpeiden voittamiseksi. Siksi kehitimme etänä toimitettavan positiivisen psykologisen intervention, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells for Caregivers (PATH-C), joka on räätälöity HSCT-hoitajien ainutlaatuisiin psykologisiin tarpeisiin. Tällä tutkimuksella selvitämme PATH-C:n vaikutuksen osallistujien raportoimiin tuloksiin verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksessa käytetään validoituja kyselylomakkeita, joilla mitataan omaishoitajien elämänlaatua, omaishoitajien taakkaa, psyykkisen ahdistuksen oireita, positiivista psykologista hyvinvointia (esim. positiivinen vaikutelma, kiitollisuus) ja itsehallinnon tavoitteita (esim. selviytymistä, itsetehokkuutta). Tutkimuksessa käytetään myös validoitua ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysmittaria mittaamaan minuutteja/päivä kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, kevyttä aktiivisuutta ja istuvaa vapaa-aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) hoitavat potilaat, joille tehdään allogeeninen tai autologinen HSCT Dana-Farber Cancer Institutessa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Sukulainen tai ystävä, joka joko asuu potilaan kanssa tai on hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kahdesti viikossa ja joka on tunnistettu HSCT:n ensisijaiseksi hoitajaksi.
- Kyky puhua englantia ja täyttää kyselylomakkeet vähäisellä tulkin avulla, koska tämä on PATH-C-toimenpiteen toteutettavuuskoe, joka on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden hoitajat, joille tehdään HSCT hyvänlaatuisten hematologisten sairauksien vuoksi.
- Omaishoitajat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia sairauksia, jotka hoitavan elinsiirtokliinikon mielestä kieltävät tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Kognitiiviset puutteet, jotka haittaavat hoitajan kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua riittävästi tutkimukseen, joka on arvioitu yleisesti käytetyllä 6-kohtaisella kognitiivisella arvioinnilla Brief Interview for Mental Status (BIMS) -seulontatyökalulla, joka on herkkä ja spesifinen kognitiivisten häiriöiden seulonnassa tutkimuksessa. osallistujia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATH-C
Osallistujat rekrytoidaan Dana-Farber Cancer Institutesta ja satunnaistetaan 1:1-muodossa, ositettuina siirtotyypin mukaan (autologinen vs. allogeeninen) PATH-C:hen verrattuna tavalliseen hoitoon. HSCT-potilaiden omaishoitajat saavat PATH-C-intervention oppiakseen reflektoimaan positiivisia tunteitaan ja jatkuvasti käyttämään ja sisällyttämään positiivisen psykologian harjoituksia päivittäiseen rutiiniinsa sekä oppimaan asettamaan tavoitteita ja seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan (ts. aktiivisuusmittari) päivittäin, kun hoidat rakkaansa, jolla on HSCT. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (henkilökohtaisesti, tietokoneella tai puhelimitse tai postitse) ennalta määrättyinä päivinä protokollaa kohti. |
PATH-C, puhelimitse toimitettu positiivinen psykologinen interventio HSCT-potilaiden hoitajille, koostuu seuraavista yhdeksästä istunnosta: 1) Kiitollisuuden lisääminen ja tietoisuuden lisääminen fyysistä aktiivisuutta kohtaan; 2) Kiitollisuuden ilmaiseminen ja tavoitteiden asettaminen fyysiselle aktiivisuudelle; 3) Kiitollisuuden ja fyysisen toiminnan tavoitteiden yhdistäminen; 4) Henkilökohtaiset vahvuudet ja ympäristökartoitus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi; 5) vahvuuksien vahvistaminen menneitä onnistumisia pohtimalla; 6) Vahvuuksien yhdistäminen hyvinvoinnin ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi; 7) Nautinnollisen ja merkityksellisen toiminnan harjoittaminen; 8) Optimismin edistäminen ja pitkäaikaisten toimintatapojen integrointi; 9) Kestävän liikunnan tavoitteiden integrointi.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja koulutettu interventioterapeutti opastaa osallistujia suorittamaan istunnot.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat rekrytoidaan Dana-Farber Cancer Institutesta ja satunnaistetaan 1:1 tapaan, ositettuina siirtotyypin mukaan (autologinen vs. allogeeninen) PATH-C vs. tavallinen hoito. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (henkilökohtaisesti, tietokoneella tai puhelimitse tai postitse) ennalta määrättyinä päivinä protokollaa kohti. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat HSCT-tiimin tavanomaista tukeaan HSCT-tiimin tarjoamien rutiininomaisten tukihoitoresurssien (esim. sosiaalityön tuen) hoitajina. Tavanomaiseen hoitoon ja PATH-C-ryhmiin kuuluvat potilaat saavat käyttää kaikkia tukihoitopalveluja normaalihoidon mukaisesti. Tutkijat seuraavat lähetteitä tukihoitopalveluihin molemmissa ryhmissä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PATH-C-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
PATH-C-intervention toteutettavuus määritellään siten, että >60 % kelvollisista osallistujista ilmoittautuu tutkimukseen ja >60 % osallistujista, jotka aloittavat toimenpiteen suorittamalla vähintään 6/9 interventioistuntoa.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PATH-C-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Hyväksyttävyyttä mitataan viikoittaisilla arvioilla kunkin harjoituksen helppoudesta ja hyödyllisyydestä (0=erittäin vaikea/ei hyödyllinen; 10=erittäin helppo/erittäin hyödyllinen), ja siinä käytetään keskimääräisen yhdistetyn pistemäärän kynnystä 7,0/10,0.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus pituussuunnassa ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysmittarin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoja kahden ryhmän välillä ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysmittarilla. Suuremmat askeleet/päivä ja vähäisempi istuma-aika merkitsevät suurempaa fyysistä aktiivisuutta. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
CarGOQOLiin perustuva omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa omaishoitajien elämänlaatua 29 kohdan CareGiver Oncology Quality of Life -kyselylomakkeella (CarGOQOL) näiden kahden ryhmän välillä. Korkeammat CarGOQOL-pisteet (normalisoitu pistemäärä, 1-100) osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Ahdistuneisuusoireet perustuvat HADS-Ahdistusala-asteikkoon
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa ahdistuneisuusoireita 7-kohdan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A) näiden kahden ryhmän välillä. HADS-A-alaasteikko vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Masennusoireet perustuvat HADS-masennusala-asteikkoon
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa masennuksen oireita näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä 7-osaista sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS-D). HADS-D-alaasteikko vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Hoitotaakka ei perustu Caregiver Reaction Assessment -arviointiin (CRA)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa hoitotaakkaa käyttämällä 24-kohtaista Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia näiden kahden ryhmän välillä. CRA vaihtelee välillä 24–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotaakkaa. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimismi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa optimismia käyttämällä 10-kohtaista Life Orientation Test-Revised (LOT-R) -testiä näiden kahden ryhmän välillä. LOT-R vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Kiitollisuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa kiitollisuutta näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä 6-kohtaista kiitollisuuskyselyä. Kiitollisuuskyselyn pisteet vaihtelevat 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa taipumusta kiitollisuuden kokemiseen jokapäiväisessä elämässä. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Kukoistava
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa kukoistamista 8-osaisen kukoistusasteikon avulla näiden kahden ryhmän välillä. Kukoistava asteikko vaihtelee välillä 8–56, ja korkeammat pisteet osoittavat, että sinulla on enemmän psykologisia resursseja ja vahvuuksia. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa näiden kahden ryhmän omatehokkuutta käyttämällä Cancer Self-Efficacy Scale -siirtoa (CASE-t). CASE-t on 0-170, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Havaitut selviytymistaidot
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa selviytymistaitoja näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä nykytilan mittaa (MOCS-A). MOCS-A on 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat, että sinulla on enemmän selviytymistaitoja. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Stressinsietokyky
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa stressinsietokykyä näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä 6-osaista Brief Resilience Scalea (BRS). BRS vaihtelee välillä 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressinsietokykyä. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Ohjauspaikka
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa kontrollipaikkaa käyttämällä Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) -asteikkoa, muotoa A näiden kahden ryhmän välillä. MHLC-lomake A vaihtelee välillä 6–36 kunkin kontrollikategorian (sisäinen, voimakkaat muut tai sattuma) kohdalla, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että jokaiseen kategoriaan uskotaan enemmän terveyskontrollin lähteenä. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa positiivisia vaikutuksia käyttämällä 15-kohtaista potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Positive Affect Short Form -lomaketta näiden kahden ryhmän välillä. PROMIS-positiivisen vaikutuksen lyhyt lomake vaihtelee välillä 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Vertaa elämään tyytyväisyyttä käyttämällä 10-kohtaista potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yleistä elämään tyytyväisyyskyselyä näiden kahden ryhmän välillä. PROMIS-yleinen elämätyytyväisyyskysely on 10–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään. |
Jopa 20 viikkoa (+/- 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .