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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06154096
간 지방과 글루카곤 저항성
대사 관련 지방간 질환 환자의 글루카곤에 대한 반응: 타당성 조사
전 세계 성인 4명 중 1명은 간에 너무 많은 지방이 축적되어 있는데, 이는 대사 관련 지방간 질환(MASLD)으로 알려져 있습니다. 이는 이전에는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 알려졌습니다. 이는 심한 경우 간부전과 사망으로 이어질 수 있습니다. 불행하게도 MASLD를 치료하는 특정 약물은 없습니다.
글루카곤은 신체가 연료를 저장하고 사용하는 방식을 제어하는 천연 호르몬입니다. 글루카곤은 간 세포에 작용하여 단백질과 지방을 사용하여 설탕을 만듭니다. 간 지방의 양을 감소시킵니다.
연구자들은 MASLD 환자가 글루카곤의 작용에 반응하지 않을 수 있다고 생각합니다. 이는 간에 지방이 축적되는 원인이 될 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 MASLD가 있거나 없는 환자의 단백질 분해 및 당 생산에 대한 글루카곤의 영향을 조사할 것입니다.
건강한 지원자와 MASLD 환자는 각각 4~5시간 동안 지속되는 1회 연구 방문에 참석합니다. 이 시간 동안 그들은 글루카곤과 다른 호르몬, 아미노산(섭취 상태를 모방하기 위해) 및 '추적자'의 정맥에 주입됩니다. 이 기간 동안 다른 정맥에서 여러 개의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 이러한 혈액 샘플을 분석함으로써 조사관은 단백질 및 포도당 전환(대사)에 대한 글루카곤의 영향과 이것이 건강한 지원자와 MASLD 환자 사이에 다른지 여부를 측정할 수 있습니다.
연구자들이 MASLD 환자가 글루카곤 작용에 저항성을 갖는다는 사실을 발견하면 이는 MASLD 치료 약물 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 타당성 코호트 대조 실험 의학 연구입니다. 참가자는 4~5시간 동안 진행되는 1회 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이 연구에는 최대 10명의 건강한 지원자와 10명의 MASLD 환자가 참여합니다. 모든 피험자는 아미노산 주입 및 췌장 클램프를 겪게 되며, 그 동안 두 가지 정상 상태 기간(첫 번째는 저용량 글루카곤 주입, 두 번째는 고용량 글루카곤 주입)으로 측정된 포도당과 알라닌의 안정 동위원소 회전율을 갖게 됩니다. 연구는 임페리얼 칼리지 해머스미스 병원의 임상 연구 부서에서 진행될 예정입니다.
스크리닝 방문:
약 한 시간 동안 진행되는 이 방문 동안 예비 참가자는 연구 담당 의사와 상담을 받게 됩니다. 의사는 병력을 평가하고 연구에 대해 설명할 것입니다. 또한 정기적인 신체 검사를 실시하고 혈액 검사도 실시합니다. 가임기 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 소변검사를 받습니다. 참가자는 며칠 후 혈액 검사 결과에 대해 논의하기 위해 연락을 받게 되며, 결과가 만족스러울 경우 1회 연구 방문에 참석하도록 초대됩니다.
연구 방문:
참가자는 연구 방문 전 24시간 동안 술과 격렬한 운동을 피해야 합니다. 방문 전 10~14시간 동안 금식(즉, 물 외에는 아무것도 섭취하지 않음)하라는 요청을 받게 됩니다. 방문은 오전 8~9시에 시작하여 오후 1~2시에 끝납니다.
도착 시 여성 자원봉사자는 임신 증거를 테스트할 소변 표본을 요청받게 됩니다. 참가자의 체중을 측정하고 맥박, 혈압 및 체온을 확인합니다.
참가자의 팔은 가열 패드(50°C)로 느슨하게 감싸집니다. 연구 조사관은 각 팔의 정맥에 두 개의 캐뉼라(얇고 유연한 튜브)를 삽입합니다. 하나의 캐뉼라는 주입용으로 사용되고 다른 하나는 혈액 샘플용으로 사용됩니다. 연구자들은 글루카곤과 다른 두 가지 호르몬(인슐린과 소마토스타틴), 아미노산('섭식 상태'를 모방하기 위해), 알라닌과 포도당이라고 불리는 아미노산의 '추적자'를 주입할 것입니다. 조사관은 혈액 내 호르몬, 설탕, 단백질 수치를 측정하기 위해 주입하는 동안 간격을 두고 여러 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 총량은 200ml(약 11숟가락) 미만으로 헌혈 시 섭취량의 절반에도 미치지 못하는 양입니다.
3.5시간 후에 캐뉼라를 제거하고 참가자에게 먹을 것을 제공하며 15~30분 동안 관찰한 후 장치를 떠날 수 있습니다. 연구 중에 참가자들은 TV를 보거나 책을 읽을 수 있습니다. 먹을 수는 없지만 물은 마실 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Rose McGlone, PhD
- 전화번호: +44(0)20 3312 7619
- 이메일: e.mcglone@ic.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(모든 환자)
- 남성 또는 여성
- 충분한 정보를 바탕으로 동의할 수 있음
- 18세 이상(소아는 신진대사가 다름)
포함 기준(건강한 지원자) • 정상 FIB4(<1.3; 이는 간 섬유증의 증거가 없음을 나타냄)
포함 기준(MASLD 환자)
• 생검으로 입증되었거나 임상적으로 진단된 MASLD(>5% 지방증)
제외 기준(모든 환자)
- 연구를 방해하거나 잠재적으로 참가자에게 해를 끼칠 수 있는 모든 의학적 상태의 현재 또는 병력
- 임신 또는 모유 수유(신진대사에 영향을 미침)
- 최근 체중 감소 또는 증가(지난 3개월간 10% 초과)
- 연구 설계에 나열된 주입 물질에 대한 과민증 이력
- 당뇨병 또는 당뇨병 전증(HbA1C >42mmol/mol)
- 일주일에 14단위 이상의 알코올 섭취
제외 기준(건강한 자원봉사자)
- 대사증후군의 증거
- 간 질환의 이전 또는 현재 임상적 또는 생화학적 증거
제외 기준(MASLD 환자)
- 간경변증의 증거
- 간 질환의 비대사 관련 원인(예: 바이러스 성 간염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사
MASLD나 대사 관련 질환이 없는 대상자
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모든 피험자는 아미노산 주입 및 췌장 클램프를 겪게 되며, 그 동안 두 가지 정상 상태 기간(첫 번째는 저용량 글루카곤 주입, 두 번째는 고용량 글루카곤 주입)으로 측정된 포도당과 알라닌의 안정 동위원소 회전율을 갖게 됩니다.
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매스드
MASLD가 있는 피험자
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모든 피험자는 아미노산 주입 및 췌장 클램프를 겪게 되며, 그 동안 두 가지 정상 상태 기간(첫 번째는 저용량 글루카곤 주입, 두 번째는 고용량 글루카곤 주입)으로 측정된 포도당과 알라닌의 안정 동위원소 회전율을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 회전율의 표준 편차
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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후속 표본 크기 계산에 사용하기 위한 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 알라닌 전환율 차이의 표준 편차
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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포도당 회전율의 표준 편차
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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후속 표본 크기 계산에 사용하기 위한 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 포도당 회전율 차이의 표준 편차
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 글루카곤
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 혈장 글루카곤의 차이 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 인슐린, 젖산염, 유리 지방산, 총 아미노산 및 요소
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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혈장 인슐린
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 혈장 인슐린 차이 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 인슐린, 젖산염, 유리지방산, 총 아미노산 및 요소
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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혈장 젖산
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 혈장 젖산염 차이 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 인슐린, 젖산염, 유리지방산, 총 아미노산 및 요소
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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혈장 유리 지방산
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 혈장 유리 지방산의 차이 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 인슐린, 젖산염, 유리 지방산, 총 아미노산 및 요소
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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혈장 총 아미노산
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 혈장 총 아미노산 차이 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 인슐린, 젖산염, 유리 지방산, 총 아미노산 및 요소
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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플라즈마 요소
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 혈장 요소 차이 두 정상 상태 기간(저용량 및 고용량 글루카곤 주입) 사이의 인슐린, 젖산염, 유리지방산, 총 아미노산 및 요소
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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혈장 대사산물 조성
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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소변 대사산물 조성
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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혈장 지질 조성
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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소변 지질 조성
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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대변의 미생물군 구성
기간: 1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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방법: 16S rRNA의 서열분석
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1회 연구 방문 = 자원봉사자당 1일, 20회 연구 방문, 총 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Rose McGlone, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 334557
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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