안구건조증의 눈꺼풀 안드로겐 치료
2025년 5월 8일 업데이트: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
안구건조증에 대한 눈꺼풀 안드로겐 치료에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 안구건조증 환자의 치료에서 안드로겐 성호르몬(즉, 테스토스테론) 젤을 눈꺼풀에 바르는 것의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
여러 연구에서 안구 건조증에 대한 긍정적인 치료 효과가 입증되었지만 테스토스테론 젤을 눈꺼풀에 적용한 사례는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 테스토스테론 젤의 경피 눈꺼풀 적용의 안전성과 효능을 치료 중단 후 유익한 효과의 기간과 함께 조사하는 것입니다.
중등도 내지 중증 안구건조증 피험자는 ~4.5% FDA 승인 안드로겐 젤(Natesto®, 캐나다 미시사과 소재의 Acerus Pharmaceuticals) 또는 테스토스테론이 없는 Natesto®와 유사하게 제조된 위약 중 하나를 배정하는 무작위 대조 시험에 등록됩니다. 젤은 아침에 양쪽 눈꺼풀에 바르고 12시간 후에 양쪽 눈꺼풀에 30일의 치료 기간 동안 적용됩니다.
피험자는 적격성에 대한 DEWS II 기준을 충족하고 DEWS II 권장 사항에 따라 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. 안구건조증의 징후와 증상, 마이봄샘과 눈물샘 기능 모니터링, 임상적 눈물 및 안구 표면 측정, IOP, 혈청 테스토스테론 수치를 포함하는 표준화된 검사로, 테스토스테론 적용 30일 후와 1회째에 시작됩니다. 그리고 치료 후 2개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 안구건조증(TBUT < 6.0초, 각막 염색 > 1.5등급, 마이봄샘 분비 손상의 증거 또는 5분 내에 Schirmer < 5mm 습윤의 증거)
- 18세 이상
- 가벼운 외반
- 이전 콘택트렌즈 착용자 지난 6개월 동안 착용하지 않은 경우
- 배치 후 3개월이 지난 경우 누점 플러그
- 일관된 용량을 투여하는 경우 전신 테트라사이클린, 항히스타민제
- 쇼그렌 증후군 및 관련 자가면역 질환을 등록할 수 있습니다.
- 30일 동안 중단할 의사가 있는 경우 국소 안구건조증 치료제(예: 레스타시스)를 사용 중인 환자
제외 기준:
- 검사 당일 인공눈물이나 자가혈청을 사용한 경우
- 12개월 미만인 경우 안구 수술
- 플러그 삽입 후 3개월 이내인 경우 누점 플러그
- 연구 전 6개월 이내에 콘택트렌즈를 착용한 경우
- PSA 수치가 4ng/ml 또는 BPH보다 높음
- 최근 또는 현재 혈전증
- 최근 또는 현재 심혈관 질환(예: MI, 뇌졸중)
- 최근 또는 현재의 간 질환
- 국소 약물의 동시 사용; 예를 들어, 국소 녹내장 약물
- 당뇨병 환자
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우 가임기 여성
- 유방암의 역사
- 인슐린, 와파린 또는 전신 코르티코스테로이드를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 젤
하루에 두 번 눈꺼풀에 차량 젤을 바르십시오.
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하루에 두 번 눈꺼풀에 차량 젤을 바르십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스토스테론 젤 4.5%
테스토스테론 젤 4.5%를 하루에 두 번 눈꺼풀에 바르십시오.
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하루에 두 번 눈꺼풀에 테스토스테론 젤을 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 끊기 시간
기간: 기준선에서 4 주 치료
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The Tear Film에서 첫 번째 어두운 곳으로가는 시간
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기준선에서 4 주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 meibomian gland 분비 점수 (0-32 스케일)
기간: 기준선에서 4 주 치료
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8 중앙 하부 meibomian glands는 온화한 (VS Forceful) 발현을 사용하여 평가됩니다.
각각의 분비는 0 점 (명확한 정상적인 meibum), 1 (흐린 저점도) 2 (두껍고 불투명 한, 3 명의 입자 또는 4 (분비 없음)가 제공됩니다.
절반 스케일 증분이 사용됩니다.
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기준선에서 4 주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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