Augenlid-Androgen-Behandlung bei trockenem Auge
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Augenlid-Androgen-Behandlung bei trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der transdermalen Augenlidanwendung von Testosterongel sowie die Dauer jeglicher positiver Wirkung nach Beendigung der Behandlung zu untersuchen.
Probanden mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge werden in eine randomisierte kontrollierte Studie mit Zuordnung zu entweder einem von der FDA zugelassenen Androgengel mit ~4,5 % (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Kanada) oder einem Placebo mit ähnlicher Formulierung wie Natesto® ohne Testosteron aufgenommen. Das Gel wird morgens auf beide Augenlider und 12 Stunden später über einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen auf beide Augenlider aufgetragen
Die Probanden erfüllen die DEWS-II-Eignungskriterien und werden basierend auf den DEWS-II-Empfehlungen als mittelschwer oder schwer eingestuft. Eine standardisierte Untersuchung, die Anzeichen und Symptome eines trockenen Auges und die Überwachung der Funktion der Meibom- und Tränendrüsen sowie klinische Messungen der Tränen- und Augenoberfläche, des Augeninnendrucks und des Serumtestosteronspiegels umfasst, zu Studienbeginn, nach 30 Tagen Testosteronanwendung und am nächsten Tag und zwei Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßiges bis schweres trockenes Auge (TBUT < 6,0 Sekunden, Hornhautfärbung > Grad 1,5, Anzeichen einer Beeinträchtigung der Sekretion der Meibomdrüsen oder Schirmer < 5 mm Benetzung in 5 Minuten)
- Alter über 18
- Leichtes Ektropium
- Frühere Kontaktlinsenträger, WENN sie in den letzten 6 Monaten keine Kontaktlinsen getragen haben
- Punktalpfropfen, wenn seit der Platzierung mehr als drei Monate vergangen sind
- Systemische Tetracycline, Antihistaminika bei gleichbleibender Dosierung
- Sjögren-Syndrom und verwandte Autoimmunerkrankungen können eingeschlossen werden
- Patienten, die topische Behandlungen für trockene Augen (z. B. Restasis) anwenden, wenn sie bereit sind, diese 30 Tage lang abzubrechen
Ausschlusskriterien:
- Wenn am Studientag künstliche Tränen oder autologes Serum verwendet werden
- Augenoperation, wenn weniger als 12 Monate vergangen sind
- Punktförmige Pfropfen, wenn innerhalb von 3 Monaten nach dem Einsetzen des Pfropfens
- Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb der sechs Monate vor der Studie
- PSA-Werte über 4 ng/ml oder BPH
- Kürzliche oder aktuelle Thrombolie
- Kürzliche oder aktuelle kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall)
- Kürzliche oder aktuelle Lebererkrankungen
- Gleichzeitige Anwendung topischer Medikamente; z. B. topische Glaukommedikamente
- Diabetiker
- Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet wird
- Vorgeschichte von Brustkrebs
- Kann kein Insulin, Warfarin oder systemische Kortikosteroide einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Zweimal täglich Vehikelgel auf die Augenlider auftragen
|
Zweimal täglich Vehikelgel auf die Augenlider auftragen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Testosterongel 4,5 %
Zweimal täglich Testosterongel 4,5 % auf die Augenlider auftragen
|
Zweimal täglich Testosterongel auf die Augenlider auftragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reißbruchzeit
Zeitfenster: Von der Basis bis zur 4 -Wochen -Behandlung
|
Zeit für den ersten dunklen Fleck Auftritt im Tränenfilm
|
Von der Basis bis zur 4 -Wochen -Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedrigere Meibomian -Drüsensekretionsbewertung (0 - 32 Skala)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur 4 -Wochen -Behandlung
|
8 zentrale untere Meibom -Drüsen werden unter Verwendung des sanften (vs. kraftvollen) Ausdrucks bewertet.
Jede Sekretion erhält eine Punktzahl von 0 (klarem normalem Meibum), 1 (bewölkte niedrige Viskosität) 2 (dick, undurchsichtig, 3 inspiriert oder 4 (keine Sekretion sichtbar).
In Schritten der Hälfte werden Inkremente verwendet.
|
Von der Basis bis zur 4 -Wochen -Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .