Silmäluomen androgeenihoito kuivasilmäisyydessä
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Silmäluomen androgeenihoidon pilottikokeilu satunnaistettuna kuivasilmäisyydessä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida androgeenisukupuolihormoni (eli testosteroni) geelin levittämisen tehokkuutta ja turvallisuutta silmäluomiin kuivasilmäisten potilaiden hoidossa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia hoitovaikutuksia kuiviin silmiin, mutta harvat ovat levittäneet testosteronigeeliä silmäluomille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia testosteronigeelin transdermaalisen silmäluomien levittämisen turvallisuutta ja tehoa sekä hoidon lopettamisen jälkeisen hyödyllisen vaikutuksen kestoa.
Kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäisyyden koehenkilöt otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa käytetään joko ~ 4,5 % FDA:n hyväksymää androgeenigeeliä (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Kanada) tai plaseboa, joka on samankaltainen kuin Natesto® ilman testosteronia. Geeliä levitetään molemmille silmäluomille aamulla ja 12 tuntia myöhemmin molemmille silmäluomille 30 päivän hoitojakson ajan.
Koehenkilöt täyttävät DEWS II -kelpoisuuskriteerit ja luokitellaan edelleen kohtalaisiksi tai vakaviksi DEWS II -suositusten perusteella. Standardoitu tutkimus, joka sisältää kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita ja meibomin ja kyynelrauhasten toiminnan seurantaa sekä kliiniset kyynel- ja silmäpinnan mittaukset, silmänpaineen ja seerumin testosteronitasot, lähtötilanteessa, 30 päivän testosteronin käytön jälkeen ja yhden kerran ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea silmän kuivuminen (TBUT < 6,0 sekuntia, sarveiskalvon värjäytyminen > luokka 1,5, näyttöä meibomirauhasen erittymishäiriöstä tai Schirmerin < 5 mm kostuminen 5 minuutissa)
- Ikä yli 18
- Lievä ektropion
- Aiemmat piilolinssien käyttäjät, JOS eivät ole käyttäneet piilolinssejä 6 kuukauteen
- Punktitulpat, jos sijoittamisesta on kulunut yli kolme kuukautta
- Systeemiset tetrasykliinit, antihistamiinit, jos annostus on johdonmukainen
- Sjogrenin oireyhtymä ja siihen liittyvät autoimmuunisairaudet voidaan ottaa mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia kuivasilmähoitoja (esim. Restasis), jos he ovat valmiita lopettamaan hoidon 30 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jos tekokyyneleitä tai autologista seerumia käytetään tutkimuspäivänä
- Silmäkirurgia, jos alle 12 kuukautta
- Pistetulpat, jos 3 kuukauden sisällä pistokkeen kiinnittämisestä
- Piilolinssien kuluminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta
- PSA-tasot yli 4 ng/ml tai BPH
- Viimeaikainen tai nykyinen trombosismi
- Viimeaikaiset tai nykyiset kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Äskettäiset tai nykyiset maksahäiriöt
- Paikallisten lääkkeiden samanaikainen käyttö; esim. paikalliset glaukoomalääkkeet
- Diabeetikot
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
- Rintasyövän historia
- Ei voi ottaa insuliinia, varfariinia tai systeemisiä kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeliä levitetään silmäluomille kahdesti päivässä
|
Ajoneuvogeeliä levitetään silmäluomille kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testosteroni geeli 4,5%
Testosteronigeeli 4,5 % levitetään silmäluomille kahdesti päivässä
|
Testosteronigeeliä levitetään silmäluomille kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repiä hajoamisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
|
Aika ensimmäiseen tummaan pisteeseen kyynelfilmissä
|
Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempi Meibomian rauhasten erityspiste (0 - 32 asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
|
8 Keski -alempi meibomian rauhaset arvioidaan käyttämällä lempeä (vs. voimakas) ekspressio.
Jokaiselle eritykselle annetaan pistemäärä 0 (selkeä normaali meibum), 1 (pilvinen matala viskositeetti) 2 (paksu, läpinäkymätön, 3 inspissoitua tai 4 (ei eritystä näkyvissä).
Käytetään puolen asteikon lisäyksiä.
|
Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .