Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemhéj androgén kezelés száraz szem esetén

2023. november 29. frissítette: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Száraz szem szemhéj androgénkezelésének kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete

Ennek a kutatásnak a célja az androgén nemi hormon (azaz tesztoszteron) gél szemhéjra történő felvitelének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése száraz szem betegek kezelésében. Számos tanulmány kimutatta a szemszárazság kezelésének pozitív hatását, de kevesen alkalmaztak tesztoszteron gélt a szemhéjakra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a tesztoszteron gél transzdermális szemhéjon történő felvitelének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, valamint a kezelés abbahagyását követő bármely jótékony hatás időtartama.

A közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű betegeket egy randomizált, kontrollos vizsgálatba vonják be, amelynek során vagy egy körülbelül 4,5%-os, FDA által jóváhagyott androgén gélt (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Kanada), vagy a Natesto®-hoz hasonló, tesztoszteron nélküli placebót rendelnek. A gélt reggel mindkét szemhéjra, majd 12 órával később mindkét szemhéjra felvisszük 30 napos kezelési időtartamig.

Az alanyok teljesítik a DEWS II jogosultsági kritériumait, és a DEWS II ajánlások alapján közepes vagy súlyos kategóriába sorolhatók. Standardizált vizsgálat, amely magában foglalja a száraz szem jeleit és tüneteit, valamint a meibomi és a könnymirigyek működésének monitorozását, valamint klinikai könnyezési és szemfelszíni méréseket, az IOP-t és a szérum tesztoszteronszintet kiinduláskor, 30 napos tesztoszteron alkalmazást követően és egy alkalommal és két hónappal a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Toborzás
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazság (TBUT < 6,0 másodperc, szaruhártya festődés > 1,5 fokozat, a meibomi mirigy szekréciójának megsértése vagy Schirmer < 5 mm-es nedvesedés 5 perc alatt)
  • 18 év feletti kor
  • Enyhe ektropion
  • Korábbi kontaktlencsét viselők HA az előző 6 hónapig nem viseltek
  • Pontos dugók, ha több mint három hónapja az elhelyezés óta
  • Szisztémás tetraciklinek, antihisztaminok következetes adagolás esetén
  • Sjogren-szindróma és kapcsolódó autoimmun állapotok bejegyezhetők
  • Helyi száraz szem kezelést (pl. Restasis) alkalmazó betegek, ha hajlandóak 30 napra abbahagyni

Kizárási kritériumok:

  • Ha a vizsgálat napján műkönnyet vagy autológ szérumot használtak
  • Szemműtét, ha kevesebb, mint 12 hónap
  • Pontos dugók, ha a dugó behelyezésétől számított 3 hónapon belül
  • Kontaktlencse viselése a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül
  • 4 ng/ml-nél vagy BPH-nál nagyobb PSA-szint
  • Legutóbbi vagy jelenlegi trombózis
  • A közelmúltban vagy jelenlegi szív- és érrendszeri események (pl. MI, stroke)
  • Legutóbbi vagy jelenlegi májbetegségek
  • helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása; például lokális glaukóma elleni gyógyszerek
  • Cukorbetegek
  • Fogamzóképes korú nők, ha nem használnak megbízható fogamzásgátlót
  • A mellrák története
  • Nem szedhet inzulint, warfarint vagy szisztémás kortikoszteroidokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű gél
Jármű zselé naponta kétszer a szemhéjra
Drog: Jármű gél
Jármű zselé naponta kétszer a szemhéjra
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron gél 4,5%
Tesztoszteron gél 4,5% naponta kétszer alkalmazva a szemhéjakra
Drog: Tesztoszteron gél 4,5%
A tesztoszteron gélt naponta kétszer alkalmazzák a szemhéjakra
Más nevek:
  • androgén gél 4,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein felbomlási idő (TBUT)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő két hónapig
Ideje az első sötét foltok megjelenésének a könnyfilmben
A beiratkozástól a kezelést követő két hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsonyabb meibomi mirigy szekréciós pontszám (0-32 skála)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő két hónapig
8 központi alsó meibomi mirigyet mérünk gyengéd (vs erélyes) kifejezéssel. Minden váladék 0 (tiszta normál meibum), 1 (felhős, alacsony viszkozitású) 2 (vastag, átlátszatlan, 3 inspissziós vagy 4 (nincs szekréció) pontszámot kap. Fél skála lépésközt használnak.
A beiratkozástól a kezelést követő két hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizes könny hiány

Klinikai vizsgálatok a Jármű gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel